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Ethibond Suture vs Vessel Loop come Seton drenante per fistole anali complesse

16 ottobre 2025 aggiornato da: Rizkalla, Sameh M.D., The Cleveland Clinic

Sutura Ethibond rispetto a Vessel Loop come Seton drenante per fistole anali complesse; uno studio clinico multicentrico randomizzato

Il setone di drenaggio viene solitamente posizionato per il controllo a lungo termine dei sintomi e quindi deve essere efficace nel drenaggio dell'infezione, duraturo e confortevole per i pazienti. Il presente studio presuppone che diversi materiali di seton raggiungano capacità di drenaggio diverse, durabilità variabile e impatto sulla QoL. Pertanto, lo studio si propone di confrontare due materiali seton comunemente usati; Ethibond sutura e ansa vasale, nella gestione della CAF in termini di efficacia nel drenare l'infezione, percentuale di rottura del setone e relativa tempistica e variazione della qualità di vita dei pazienti misurata da un questionario convalidato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'uso del setone come terapia chirurgica per la malattia fistolosa è stato descritto per la prima volta da Ippocrate nel 430 a.C. Da allora diversi autori hanno utilizzato seton di taglio o drenaggio per trattare la CAF. Diversi materiali sono stati utilizzati come seton, tra cui suture, fili di acciaio inossidabile, cateteri, cavi, silicone ed elastici. Mentre lo scopo principale di un setone di drenaggio è semplicemente quello di drenare la sepsi e controllare i sintomi a lungo termine, i setoni di taglio sono utilizzati principalmente per l'eradicazione della patologia della fistola tagliando il tratto della fistola e i muscoli dello sfintere anale, ma al costo di un aumento rischio di incontinenza fecale (FI).

Poiché lo scopo di un setone di drenaggio è fornire un drenaggio duraturo e a lungo termine della sepsi perineale e il controllo dei sintomi, vale a dire lo scarico, il materiale del setone può avere un impatto sulla sua funzione e durata. Una revisione delle variazioni nei tipi e nei materiali di seton ha mostrato che le percentuali di successo del seton di sutura (seta, prolene o sutura di nylon) sono superiori a quelle dei drenaggi e dei cateteri di Penrose. Tuttavia, vi è una scarsità di dati sull'impatto del materiale del setone sulla durabilità del setone e sulla qualità della vita (QoL)

Il setone di drenaggio viene solitamente posizionato per il controllo a lungo termine dei sintomi e quindi deve essere efficace nel drenaggio dell'infezione, duraturo e confortevole per i pazienti. Il presente studio presuppone che diversi materiali di seton raggiungano diverse capacità di drenaggio, durata variabile e impatto sulla QoL. Pertanto, lo studio si propone di confrontare due materiali seton comunemente usati; Ethibond sutura e ansa vasale, nella gestione della CAF in termini di efficacia nel drenare l'infezione, percentuale di rottura del setone e relativa tempistica e variazione della qualità di vita dei pazienti misurata da un questionario convalidato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni di entrambi i sessi che presentano CAF. Sia le fistole criptoghiandolari che le fistole secondarie alla malattia infiammatoria intestinale (IBD)

Criteri di esclusione:

  • Fistole anali semplici
  • Fistole secondarie a tumore maligno o terapia radiante
  • Donne incinte
  • Pazienti con setoni preesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sutura Ethibond
I pazienti con fistola anale complessa saranno sottoposti a posizionamento della sutura Ethibond™ 1 come setone di drenaggio
Una sutura Ethibond™ 1 verrà posizionata come setone di drenaggio per fistole anali complesse
Comparatore attivo: Anello della nave
I pazienti con fistola anale complessa saranno sottoposti a posizionamento dell'ansa del vaso come setone di drenaggio
Un'ansa vasale verrà posizionata come setone di drenaggio per fistole anali complesse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drenaggio della sepsi perianale
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Variazione dell'indice di attività della malattia perianale
3 e 12 mesi
Durata
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Incidenza e tempistica della rottura/caduta del setone
entro 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione
Lasso di tempo: 12 mesi
Guarigione completa della fistola anale evidenziata dall'assenza di apertura esterna e di secrezione
12 mesi
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
La variazione del punteggio della qualità della vita della fistola anale che varia da 14 a 70 e valori più alti implicano un maggiore impatto sulla qualità della vita
3 e 12 mesi
Stato di continenza
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione del punteggio di incontinenza Wexner che varia da 0 a 20 e valori più alti implicano un'incontinenza fecale più grave
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven D Wexner, M.D., Cleveland Clinic Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sutura Ethibond

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