- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05933343
Ethibond Suture vs Vessel Loop come Seton drenante per fistole anali complesse
Sutura Ethibond rispetto a Vessel Loop come Seton drenante per fistole anali complesse; uno studio clinico multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso del setone come terapia chirurgica per la malattia fistolosa è stato descritto per la prima volta da Ippocrate nel 430 a.C. Da allora diversi autori hanno utilizzato seton di taglio o drenaggio per trattare la CAF. Diversi materiali sono stati utilizzati come seton, tra cui suture, fili di acciaio inossidabile, cateteri, cavi, silicone ed elastici. Mentre lo scopo principale di un setone di drenaggio è semplicemente quello di drenare la sepsi e controllare i sintomi a lungo termine, i setoni di taglio sono utilizzati principalmente per l'eradicazione della patologia della fistola tagliando il tratto della fistola e i muscoli dello sfintere anale, ma al costo di un aumento rischio di incontinenza fecale (FI).
Poiché lo scopo di un setone di drenaggio è fornire un drenaggio duraturo e a lungo termine della sepsi perineale e il controllo dei sintomi, vale a dire lo scarico, il materiale del setone può avere un impatto sulla sua funzione e durata. Una revisione delle variazioni nei tipi e nei materiali di seton ha mostrato che le percentuali di successo del seton di sutura (seta, prolene o sutura di nylon) sono superiori a quelle dei drenaggi e dei cateteri di Penrose. Tuttavia, vi è una scarsità di dati sull'impatto del materiale del setone sulla durabilità del setone e sulla qualità della vita (QoL)
Il setone di drenaggio viene solitamente posizionato per il controllo a lungo termine dei sintomi e quindi deve essere efficace nel drenaggio dell'infezione, duraturo e confortevole per i pazienti. Il presente studio presuppone che diversi materiali di seton raggiungano diverse capacità di drenaggio, durata variabile e impatto sulla QoL. Pertanto, lo studio si propone di confrontare due materiali seton comunemente usati; Ethibond sutura e ansa vasale, nella gestione della CAF in termini di efficacia nel drenare l'infezione, percentuale di rottura del setone e relativa tempistica e variazione della qualità di vita dei pazienti misurata da un questionario convalidato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni di entrambi i sessi che presentano CAF. Sia le fistole criptoghiandolari che le fistole secondarie alla malattia infiammatoria intestinale (IBD)
Criteri di esclusione:
- Fistole anali semplici
- Fistole secondarie a tumore maligno o terapia radiante
- Donne incinte
- Pazienti con setoni preesistenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sutura Ethibond
I pazienti con fistola anale complessa saranno sottoposti a posizionamento della sutura Ethibond™ 1 come setone di drenaggio
|
Una sutura Ethibond™ 1 verrà posizionata come setone di drenaggio per fistole anali complesse
|
|
Comparatore attivo: Anello della nave
I pazienti con fistola anale complessa saranno sottoposti a posizionamento dell'ansa del vaso come setone di drenaggio
|
Un'ansa vasale verrà posizionata come setone di drenaggio per fistole anali complesse
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Drenaggio della sepsi perianale
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
|
Variazione dell'indice di attività della malattia perianale
|
3 e 12 mesi
|
|
Durata
Lasso di tempo: entro 12 mesi
|
Incidenza e tempistica della rottura/caduta del setone
|
entro 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guarigione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Guarigione completa della fistola anale evidenziata dall'assenza di apertura esterna e di secrezione
|
12 mesi
|
|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
|
La variazione del punteggio della qualità della vita della fistola anale che varia da 14 a 70 e valori più alti implicano un maggiore impatto sulla qualità della vita
|
3 e 12 mesi
|
|
Stato di continenza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La variazione del punteggio di incontinenza Wexner che varia da 0 a 20 e valori più alti implicano un'incontinenza fecale più grave
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Steven D Wexner, M.D., Cleveland Clinic Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCF06282023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sutura Ethibond
-
Rutgers UniversityCompletato
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalReclutamentoRottura del tendine d'AchilleSvezia, Danimarca
-
Cairo UniversityKafrelsheikh UniversityNon ancora reclutamentoInterruzione del taglio cesareo con complicanza postnataleEgitto
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityReclutamento