- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05933343
Ethibond Suture vs Vessel Loop tyhjennyssetonina monimutkaisille peräaukon fisteleille
Ethibond-ompele verrataan Vessel Loopiin tyhjennyssetonina monimutkaisille peräaukon fisteleille; monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Setonin käytön fistuloussairauden kirurgisena hoitona kuvasi ensimmäisen kerran Hippokrates vuonna 430 eaa. Siitä lähtien useat kirjoittajat ovat käyttäneet CAF:n hoitoon joko leikkausta tai kuivatusta. Setonina on käytetty erilaisia materiaaleja, mukaan lukien ompeleet, ruostumattomat teräslangat, katetrit, kaapelit, silikoni ja kuminauhat. Samalla kun drenaatiosetonin päätavoitteena on yksinkertaisesti tyhjentää sepsis ja hallita oireita pitkällä aikavälillä, leikkaussetoneja käytetään pääasiassa fistelipatologian hävittämiseen leikkaamalla fistelikanavan ja peräaukon sulkijalihasten läpi, mutta lisääntyneen ulosteen inkontinenssin riski (FI).
Koska vedenpoistosetonin tarkoituksena on tarjota pitkäaikainen ja kestävä välikalvon sepsiksen poisto ja oireiden eli erittymisen hallinta, settimateriaalilla voi olla vaikutusta sen toimintaan ja kestävyyteen. Setontyyppien ja -materiaalien vaihtelujen tarkastelu osoitti, että ommelsetonin (silkki-, proleeni- tai nailonompeleen) onnistumisprosentit ovat korkeammat kuin Penrosen dreenit ja katetrit. Setonmateriaalin vaikutuksesta setonin kestävyyteen ja elämänlaatuun (QoL) on kuitenkin vähän tietoa.
Tyhjennyssetonia sijoitetaan yleensä oireiden pitkäaikaiseen hallintaan, ja siksi sen on oltava tehokas infektion poistamisessa, kestävä ja mukava potilaille. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että eri setonimateriaalit saavuttaisivat erilaisen vedenpoistokapasiteetin, vaihtelevan kestävyyden ja vaikutuksen elämänlaatuun. Siksi tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta yleisesti käytettyä setonmateriaalia; Ethibond-ompelu ja verisuonisilmukka CAF:n hallinnassa mitattuna tehokkuuden suhteen infektion tyhjentämisessä, prosentuaalisena setonin katkeamisena ja sen ajoituksena sekä potilaiden elämänlaadun muutoksena validoidulla kyselylomakkeella mitattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan kumpaakin sukupuolta edustavat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on CAF. Sekä kryptoglandulaariset fistelit että tulehdukselliselle suolistosairaudelle (IBD) sekundaariset fistelit
Poissulkemiskriteerit:
- Yksinkertaiset anaalifistelit
- Fistulat pahanlaatuisen kasvaimen tai sädehoidon seurauksena
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on aiemmat setonit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ethibond-ompelu
Potilaille, joilla on monimutkainen peräaukon fisteli, asetetaan Ethibond™ 1 -ompele drenaatiosetonina
|
Ethibond™ 1 -ompelu asetetaan tyhjennysletkuna monimutkaisen peräaukon fisteliin
|
|
Active Comparator: Aluksen silmukka
Potilaille, joilla on monimutkainen peräaukon fisteli, asetetaan suonen silmukka tyhjennysletkuna
|
Suonen silmukka asetetaan tyhjennysletkuna monimutkaisen peräaukon fisteliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perianaalisen sepsiksen viemäröinti
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Muutos perianaalisairauden aktiivisuusindeksissä
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Kestävyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Setonin kaatumisen/putoamisen esiintyvyys ja ajoitus
|
12 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Peräaukon fistulan täydellinen paraneminen, josta on osoituksena ulkoisen aukon ja vuodon puuttuminen
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Muutos peräaukon fistelin elämänlaatupisteissä, joka vaihtelee välillä 14–70 ja korkeammat arvot, merkitsee suurempaa vaikutusta elämänlaatuun
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Kontinenssitila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Wexnerin inkontinenssin pistemäärän muutos, joka vaihtelee välillä 0–20 ja korkeammat arvot, tarkoittaa vakavampaa ulosteen pidätyskyvyttömyyttä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Steven D Wexner, M.D., Cleveland Clinic Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCF06282023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .