Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ethibond Suture vs Vessel Loop tyhjennyssetonina monimutkaisille peräaukon fisteleille

torstai 16. lokakuuta 2025 päivittänyt: Rizkalla, Sameh M.D., The Cleveland Clinic

Ethibond-ompele verrataan Vessel Loopiin tyhjennyssetonina monimutkaisille peräaukon fisteleille; monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus

Tyhjennyssetonia sijoitetaan yleensä oireiden pitkäaikaiseen hallintaan, ja siksi sen on oltava tehokas infektion poistamisessa, kestävä ja mukava potilaille. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että eri setonimateriaalit saavuttaisivat erilaisen vedenpoistokapasiteetin, vaihtelevan kestävyyden ja vaikutuksen elämänlaatuun. Siksi tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta yleisesti käytettyä setonmateriaalia; Ethibond-ompelu ja verisuonisilmukka CAF:n hallinnassa mitattuna tehokkuuden suhteen infektion tyhjentämisessä, prosentuaalisena setonin katkeamisena ja sen ajoituksena sekä potilaiden elämänlaadun muutoksena validoidulla kyselylomakkeella mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Setonin käytön fistuloussairauden kirurgisena hoitona kuvasi ensimmäisen kerran Hippokrates vuonna 430 eaa. Siitä lähtien useat kirjoittajat ovat käyttäneet CAF:n hoitoon joko leikkausta tai kuivatusta. Setonina on käytetty erilaisia ​​materiaaleja, mukaan lukien ompeleet, ruostumattomat teräslangat, katetrit, kaapelit, silikoni ja kuminauhat. Samalla kun drenaatiosetonin päätavoitteena on yksinkertaisesti tyhjentää sepsis ja hallita oireita pitkällä aikavälillä, leikkaussetoneja käytetään pääasiassa fistelipatologian hävittämiseen leikkaamalla fistelikanavan ja peräaukon sulkijalihasten läpi, mutta lisääntyneen ulosteen inkontinenssin riski (FI).

Koska vedenpoistosetonin tarkoituksena on tarjota pitkäaikainen ja kestävä välikalvon sepsiksen poisto ja oireiden eli erittymisen hallinta, settimateriaalilla voi olla vaikutusta sen toimintaan ja kestävyyteen. Setontyyppien ja -materiaalien vaihtelujen tarkastelu osoitti, että ommelsetonin (silkki-, proleeni- tai nailonompeleen) onnistumisprosentit ovat korkeammat kuin Penrosen dreenit ja katetrit. Setonmateriaalin vaikutuksesta setonin kestävyyteen ja elämänlaatuun (QoL) on kuitenkin vähän tietoa.

Tyhjennyssetonia sijoitetaan yleensä oireiden pitkäaikaiseen hallintaan, ja siksi sen on oltava tehokas infektion poistamisessa, kestävä ja mukava potilaille. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että eri setonimateriaalit saavuttaisivat erilaisen vedenpoistokapasiteetin, vaihtelevan kestävyyden ja vaikutuksen elämänlaatuun. Siksi tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta yleisesti käytettyä setonmateriaalia; Ethibond-ompelu ja verisuonisilmukka CAF:n hallinnassa mitattuna tehokkuuden suhteen infektion tyhjentämisessä, prosentuaalisena setonin katkeamisena ja sen ajoituksena sekä potilaiden elämänlaadun muutoksena validoidulla kyselylomakkeella mitattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan kumpaakin sukupuolta edustavat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on CAF. Sekä kryptoglandulaariset fistelit että tulehdukselliselle suolistosairaudelle (IBD) sekundaariset fistelit

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksinkertaiset anaalifistelit
  • Fistulat pahanlaatuisen kasvaimen tai sädehoidon seurauksena
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on aiemmat setonit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ethibond-ompelu
Potilaille, joilla on monimutkainen peräaukon fisteli, asetetaan Ethibond™ 1 -ompele drenaatiosetonina
Ethibond™ 1 -ompelu asetetaan tyhjennysletkuna monimutkaisen peräaukon fisteliin
Active Comparator: Aluksen silmukka
Potilaille, joilla on monimutkainen peräaukon fisteli, asetetaan suonen silmukka tyhjennysletkuna
Suonen silmukka asetetaan tyhjennysletkuna monimutkaisen peräaukon fisteliin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perianaalisen sepsiksen viemäröinti
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Muutos perianaalisairauden aktiivisuusindeksissä
3 ja 12 kuukautta
Kestävyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Setonin kaatumisen/putoamisen esiintyvyys ja ajoitus
12 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Peräaukon fistulan täydellinen paraneminen, josta on osoituksena ulkoisen aukon ja vuodon puuttuminen
12 kuukautta
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Muutos peräaukon fistelin elämänlaatupisteissä, joka vaihtelee välillä 14–70 ja korkeammat arvot, merkitsee suurempaa vaikutusta elämänlaatuun
3 ja 12 kuukautta
Kontinenssitila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Wexnerin inkontinenssin pistemäärän muutos, joka vaihtelee välillä 0–20 ja korkeammat arvot, tarkoittaa vakavampaa ulosteen pidätyskyvyttömyyttä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Steven D Wexner, M.D., Cleveland Clinic Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa