- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05933343
Ethibond Suture vs Vessel Loop als drainerende seton voor complexe anale fistels
Ethibond-hechting in vergelijking met vaatlus als drainerende seton voor complexe anale fistels; een multicenter gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van seton als chirurgische therapie voor fistelziekte is voor het eerst beschreven door Hippocrates in 430 vGT. Sindsdien hebben verschillende auteurs snij- of drainageseton gebruikt om DLS te behandelen. Er zijn verschillende materialen gebruikt als seton, waaronder hechtingen, roestvrijstalen draden, katheters, kabels, siliconen en elastiekjes. Terwijl het belangrijkste doel van een drainageseton is om eenvoudig sepsis af te voeren en de symptomen op de lange termijn onder controle te houden, worden snijdende setons voornamelijk gebruikt voor het uitroeien van de fistelpathologie door het fistelkanaal en de anale sluitspier door te snijden, maar dit gaat ten koste van een grotere risico op fecale incontinentie (FI).
Aangezien het doel van een drainageset is om langdurige, duurzame drainage van perineale sepsis te bieden en de symptomen, namelijk afscheiding, onder controle te houden, kan het setonmateriaal een impact hebben op de functie en duurzaamheid ervan. Een overzicht van de variaties in setontypes en materialen toonde aan dat de slagingspercentages van hechtseton (zijde, prolene of nylon hechtdraad) hoger zijn dan die van Penrose-drains en katheters. Er is echter een gebrek aan gegevens over de impact van het seton-materiaal op de duurzaamheid van seton en de kwaliteit van leven (QoL)
Drainageseton wordt meestal geplaatst voor langdurige controle van de symptomen, en daarom moet het effectief zijn bij het afvoeren van infecties, duurzaam en comfortabel voor de patiënten. De huidige studie gaat ervan uit dat verschillende seton-materialen verschillende drainagecapaciteiten, variabele duurzaamheid en impact op KvL zouden bereiken. Daarom heeft het onderzoek tot doel twee veelgebruikte seton-materialen te vergelijken; Ethibond-hechting en vaatlus, bij de behandeling van CAF in termen van effectiviteit bij het draineren van infectie, percentage van setonbreuk en de timing ervan, en verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten door een gevalideerde vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder van beide geslachten die zich presenteren met CAF zullen worden opgenomen. Zowel cryptoglandulaire fistels als fistels secundair aan inflammatoire darmziekte (IBD)
Uitsluitingscriteria:
- Eenvoudige anale fistels
- Fistels secundair aan maligniteit of bestralingstherapie
- Zwangere vrouw
- Patiënten met reeds bestaande setons
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ethibond-hechting
Bij patiënten met een complexe anale fistel wordt Ethibond™ 1-hechtdraad geplaatst als drainageset
|
Er wordt een Ethibond™ 1-hechting geplaatst als drainageset voor complexe anale fistel
|
|
Actieve vergelijker: Schip lus
Bij patiënten met een complexe anale fistel wordt een vaatlus geplaatst als drainageset
|
Er wordt een vaatlus geplaatst als drainageset voor complexe anale fistel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drainage van perianale sepsis
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Verandering in de perianale ziekteactiviteitsindex
|
3 en 12 maanden
|
|
Duurzaamheid
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
|
Incidentie en timing van breken/vallen
|
binnen 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volledige genezing van de anale fistel blijkt uit de afwezigheid van uitwendige opening en ontlading
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Verandering in de kwaliteit van levenscore van de anale fistel, variërend van 14 tot 70, en hogere waarden impliceren een grotere impact op de kwaliteit van leven
|
3 en 12 maanden
|
|
Continentie staat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de Wexner-incontinentiescore, die varieert van 0 tot 20, en hogere waarden impliceren ernstigere fecale incontinentie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Steven D Wexner, M.D., Cleveland Clinic Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCF06282023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .