Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ethibond Suture vs Vessel Loop als drainerende seton voor complexe anale fistels

16 oktober 2025 bijgewerkt door: Rizkalla, Sameh M.D., The Cleveland Clinic

Ethibond-hechting in vergelijking met vaatlus als drainerende seton voor complexe anale fistels; een multicenter gerandomiseerde klinische studie

Drainageseton wordt meestal geplaatst voor langdurige controle van de symptomen, en daarom moet het effectief zijn bij het afvoeren van infecties, duurzaam en comfortabel voor de patiënten. De huidige studie gaat ervan uit dat verschillende seton-materialen verschillende drainagecapaciteiten, variabele duurzaamheid en impact op kwaliteit van leven zouden bereiken. Daarom heeft het onderzoek tot doel twee veelgebruikte seton-materialen te vergelijken; Ethibond-hechting en vaatlus, bij de behandeling van CAF in termen van effectiviteit bij het draineren van infectie, percentage van setonbreuk en de timing ervan, en verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten door een gevalideerde vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van seton als chirurgische therapie voor fistelziekte is voor het eerst beschreven door Hippocrates in 430 vGT. Sindsdien hebben verschillende auteurs snij- of drainageseton gebruikt om DLS te behandelen. Er zijn verschillende materialen gebruikt als seton, waaronder hechtingen, roestvrijstalen draden, katheters, kabels, siliconen en elastiekjes. Terwijl het belangrijkste doel van een drainageseton is om eenvoudig sepsis af te voeren en de symptomen op de lange termijn onder controle te houden, worden snijdende setons voornamelijk gebruikt voor het uitroeien van de fistelpathologie door het fistelkanaal en de anale sluitspier door te snijden, maar dit gaat ten koste van een grotere risico op fecale incontinentie (FI).

Aangezien het doel van een drainageset is om langdurige, duurzame drainage van perineale sepsis te bieden en de symptomen, namelijk afscheiding, onder controle te houden, kan het setonmateriaal een impact hebben op de functie en duurzaamheid ervan. Een overzicht van de variaties in setontypes en materialen toonde aan dat de slagingspercentages van hechtseton (zijde, prolene of nylon hechtdraad) hoger zijn dan die van Penrose-drains en katheters. Er is echter een gebrek aan gegevens over de impact van het seton-materiaal op de duurzaamheid van seton en de kwaliteit van leven (QoL)

Drainageseton wordt meestal geplaatst voor langdurige controle van de symptomen, en daarom moet het effectief zijn bij het afvoeren van infecties, duurzaam en comfortabel voor de patiënten. De huidige studie gaat ervan uit dat verschillende seton-materialen verschillende drainagecapaciteiten, variabele duurzaamheid en impact op KvL zouden bereiken. Daarom heeft het onderzoek tot doel twee veelgebruikte seton-materialen te vergelijken; Ethibond-hechting en vaatlus, bij de behandeling van CAF in termen van effectiviteit bij het draineren van infectie, percentage van setonbreuk en de timing ervan, en verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten door een gevalideerde vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder van beide geslachten die zich presenteren met CAF zullen worden opgenomen. Zowel cryptoglandulaire fistels als fistels secundair aan inflammatoire darmziekte (IBD)

Uitsluitingscriteria:

  • Eenvoudige anale fistels
  • Fistels secundair aan maligniteit of bestralingstherapie
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met reeds bestaande setons

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ethibond-hechting
Bij patiënten met een complexe anale fistel wordt Ethibond™ 1-hechtdraad geplaatst als drainageset
Er wordt een Ethibond™ 1-hechting geplaatst als drainageset voor complexe anale fistel
Actieve vergelijker: Schip lus
Bij patiënten met een complexe anale fistel wordt een vaatlus geplaatst als drainageset
Er wordt een vaatlus geplaatst als drainageset voor complexe anale fistel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drainage van perianale sepsis
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Verandering in de perianale ziekteactiviteitsindex
3 en 12 maanden
Duurzaamheid
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
Incidentie en timing van breken/vallen
binnen 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing
Tijdsspanne: 12 maanden
Volledige genezing van de anale fistel blijkt uit de afwezigheid van uitwendige opening en ontlading
12 maanden
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Verandering in de kwaliteit van levenscore van de anale fistel, variërend van 14 tot 70, en hogere waarden impliceren een grotere impact op de kwaliteit van leven
3 en 12 maanden
Continentie staat
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de Wexner-incontinentiescore, die varieert van 0 tot 20, en hogere waarden impliceren ernstigere fecale incontinentie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steven D Wexner, M.D., Cleveland Clinic Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren