Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ethibond Suture vs Vessel Loop, mint leeresztő Seton komplex anális sipolyok esetén

2025. október 16. frissítette: Rizkalla, Sameh M.D., The Cleveland Clinic

Ethibond varrat a Vessel Loophoz képest, mint a komplex anális sipolyok leeresztő készlete; többközpontú randomizált klinikai vizsgálat

A vízelvezető setont általában a tünetek hosszú távú kezelésére helyezik el, ezért hatékonynak kell lennie a fertőzés elvezetésében, tartósnak és kényelmesnek kell lennie a betegek számára. A jelen tanulmány azt feltételezi, hogy a különböző szeton anyagok eltérő vízelvezető kapacitást, változó tartósságot és az életminőségre gyakorolt ​​hatást érnek el. Ezért a tanulmány célja két általánosan használt szetonanyag összehasonlítása; Ethibond varrat és érhurok a CAF kezelésében a fertőzés elvezetésének hatékonysága, a seton-törés százalékos aránya és annak időzítése, valamint a betegek életminőségének változása, validált kérdőívvel mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A szeton sebészeti terápiaként való alkalmazását fistulous betegség esetén először Hippokratész írta le ie 430-ban. Azóta több szerző használt vágást vagy vízelvezető setont a CAF kezelésére. Különböző anyagokat használtak setonként, beleértve a varratokat, rozsdamentes acélhuzalokat, katétereket, kábeleket, szilikont és gumiszalagokat. Míg a drenázsi seton fő célja a szepszis egyszerű kivezetése és a tünetek hosszú távú kontrollálása, a vágósetonokat főként a sipoly patológiájának felszámolására használják a sipoly traktus és az anális záróizom átvágásával, ugyanakkor megnövekedett növekedés árán. széklet inkontinencia (FI) kockázata.

Mivel a vízelvezető seton célja a perineális szepszis hosszú távú, tartós elvezetése és a tünetek, nevezetesen a váladék szabályozása, a szetonanyag hatással lehet annak működésére és tartósságára. A seton típusok és anyagok eltéréseinek áttekintése azt mutatta, hogy a varratszeton (selyem, prolén vagy nejlon varrat) sikeressége magasabb, mint a Penrose drének és katéterek. Kevés adat áll azonban rendelkezésre a seton anyagnak a seton tartósságára és az életminőségre (QoL) gyakorolt ​​hatásáról.

A vízelvezető setont általában a tünetek hosszú távú kezelésére helyezik el, ezért hatékonynak kell lennie a fertőzés elvezetésében, tartósnak és kényelmesnek kell lennie a betegek számára. A jelen tanulmány azt feltételezi, hogy a különböző szetonanyagok eltérő vízelvezető kapacitást, változó tartósságot és életminőségre gyakorolt ​​hatást érnek el. Ezért a tanulmány célja két általánosan használt szetonanyag összehasonlítása; Ethibond varrat és érhurok a CAF kezelésében a fertőzés elvezetésének hatékonysága, a seton-törés százalékos aránya és annak időzítése, valamint a betegek életminőségének változása, validált kérdőívvel mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármelyik nemű, 18 éves vagy annál idősebb, CAF-ben szenvedő felnőtt betegek is beletartoznak. Mind a cryptoglanduláris sipolyok, mind a gyulladásos bélbetegség (IBD) másodlagos fisztulák

Kizárási kritériumok:

  • Egyszerű anális fisztulák
  • Rosszindulatú daganatok vagy sugárkezelés következtében kialakuló sipolyok
  • Terhes nők
  • Előzetesen fennálló setonokkal rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ethibond varrat
Az összetett anális sipolyban szenvedő betegeknél Ethibond™ 1 varrat kell felhelyezni drenázsként
Egy Ethibond™ 1 varrat kerül elhelyezésre drenázsként a komplex anális sipoly esetén
Aktív összehasonlító: Hajóhurok
Az összetett anális sipolyban szenvedő betegeknél az érhurkot elvezető setonként helyezik el
Összetett anális sipoly esetén egy érhurkot helyeznek el vízelvezető szetonként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perianalis szepszis elvezetése
Időkeret: 3 és 12 hónap
Változás a perianális betegség aktivitási indexében
3 és 12 hónap
Tartósság
Időkeret: 12 hónapon belül
Seton törés/esés előfordulása és időpontja
12 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulás
Időkeret: 12 hónap
Az anális sipoly teljes gyógyulása, amelyet a külső nyílás és a váladék hiánya bizonyít
12 hónap
Az életminőség pontszáma
Időkeret: 3 és 12 hónap
Az anális fistula életminőség-pontszámának változása, amely 14 és 70 között van, és magasabb értékek, nagyobb hatással van az életminőségre
3 és 12 hónap
Kontinencia állapot
Időkeret: 12 hónap
A Wexner-inkontinencia-pontszám változása, amely 0-tól 20-ig terjed, vagy magasabb, súlyosabb széklet inkontinenciát jelent
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Steven D Wexner, M.D., Cleveland Clinic Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel