- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05933343
Ethibond Suture vs Vessel Loop, mint leeresztő Seton komplex anális sipolyok esetén
Ethibond varrat a Vessel Loophoz képest, mint a komplex anális sipolyok leeresztő készlete; többközpontú randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szeton sebészeti terápiaként való alkalmazását fistulous betegség esetén először Hippokratész írta le ie 430-ban. Azóta több szerző használt vágást vagy vízelvezető setont a CAF kezelésére. Különböző anyagokat használtak setonként, beleértve a varratokat, rozsdamentes acélhuzalokat, katétereket, kábeleket, szilikont és gumiszalagokat. Míg a drenázsi seton fő célja a szepszis egyszerű kivezetése és a tünetek hosszú távú kontrollálása, a vágósetonokat főként a sipoly patológiájának felszámolására használják a sipoly traktus és az anális záróizom átvágásával, ugyanakkor megnövekedett növekedés árán. széklet inkontinencia (FI) kockázata.
Mivel a vízelvezető seton célja a perineális szepszis hosszú távú, tartós elvezetése és a tünetek, nevezetesen a váladék szabályozása, a szetonanyag hatással lehet annak működésére és tartósságára. A seton típusok és anyagok eltéréseinek áttekintése azt mutatta, hogy a varratszeton (selyem, prolén vagy nejlon varrat) sikeressége magasabb, mint a Penrose drének és katéterek. Kevés adat áll azonban rendelkezésre a seton anyagnak a seton tartósságára és az életminőségre (QoL) gyakorolt hatásáról.
A vízelvezető setont általában a tünetek hosszú távú kezelésére helyezik el, ezért hatékonynak kell lennie a fertőzés elvezetésében, tartósnak és kényelmesnek kell lennie a betegek számára. A jelen tanulmány azt feltételezi, hogy a különböző szetonanyagok eltérő vízelvezető kapacitást, változó tartósságot és életminőségre gyakorolt hatást érnek el. Ezért a tanulmány célja két általánosan használt szetonanyag összehasonlítása; Ethibond varrat és érhurok a CAF kezelésében a fertőzés elvezetésének hatékonysága, a seton-törés százalékos aránya és annak időzítése, valamint a betegek életminőségének változása, validált kérdőívvel mérve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű, 18 éves vagy annál idősebb, CAF-ben szenvedő felnőtt betegek is beletartoznak. Mind a cryptoglanduláris sipolyok, mind a gyulladásos bélbetegség (IBD) másodlagos fisztulák
Kizárási kritériumok:
- Egyszerű anális fisztulák
- Rosszindulatú daganatok vagy sugárkezelés következtében kialakuló sipolyok
- Terhes nők
- Előzetesen fennálló setonokkal rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ethibond varrat
Az összetett anális sipolyban szenvedő betegeknél Ethibond™ 1 varrat kell felhelyezni drenázsként
|
Egy Ethibond™ 1 varrat kerül elhelyezésre drenázsként a komplex anális sipoly esetén
|
|
Aktív összehasonlító: Hajóhurok
Az összetett anális sipolyban szenvedő betegeknél az érhurkot elvezető setonként helyezik el
|
Összetett anális sipoly esetén egy érhurkot helyeznek el vízelvezető szetonként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perianalis szepszis elvezetése
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
Változás a perianális betegség aktivitási indexében
|
3 és 12 hónap
|
|
Tartósság
Időkeret: 12 hónapon belül
|
Seton törés/esés előfordulása és időpontja
|
12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulás
Időkeret: 12 hónap
|
Az anális sipoly teljes gyógyulása, amelyet a külső nyílás és a váladék hiánya bizonyít
|
12 hónap
|
|
Az életminőség pontszáma
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
Az anális fistula életminőség-pontszámának változása, amely 14 és 70 között van, és magasabb értékek, nagyobb hatással van az életminőségre
|
3 és 12 hónap
|
|
Kontinencia állapot
Időkeret: 12 hónap
|
A Wexner-inkontinencia-pontszám változása, amely 0-tól 20-ig terjed, vagy magasabb, súlyosabb széklet inkontinenciát jelent
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Steven D Wexner, M.D., Cleveland Clinic Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCF06282023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .