Ethibond Suture vs Vessel Loop comme séton drainant pour les fistules anales complexes
Suture Ethibond comparée à la boucle vasculaire en tant que séton drainant pour les fistules anales complexes ; un essai clinique randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation du séton comme traitement chirurgical de la maladie fistuleuse a été décrite pour la première fois par Hippocrate en 430 avant notre ère. Depuis lors, plusieurs auteurs ont utilisé soit la coupe soit le séton de drainage pour traiter la CAF. Différents matériaux ont été utilisés comme séton, notamment des sutures, des fils en acier inoxydable, des cathéters, des câbles, du silicone et des élastiques. Alors que l'objectif principal d'un séton de drainage est de simplement drainer la septicémie et de contrôler les symptômes à long terme, les sétons de coupe sont principalement utilisés pour l'éradication de la pathologie de la fistule en coupant à travers le trajet de la fistule et les muscles du sphincter anal, mais au prix d'une augmentation risque d'incontinence fécale (IF).
Comme le but d'un séton de drainage est de fournir un drainage durable et à long terme de la septicémie périnéale et le contrôle des symptômes, à savoir l'écoulement, le matériau du séton peut avoir un impact sur sa fonction et sa durabilité. Un examen des variations dans les types de sétons et les matériaux a montré que les taux de réussite des sétons de suture (suture en soie, en prolène ou en nylon) sont supérieurs à ceux des drains et des cathéters Penrose. Cependant, il y a peu de données sur l'impact du matériau séton sur la durabilité du séton et la qualité de vie (QoL)
Le séton de drainage est généralement placé pour le contrôle à long terme des symptômes et, par conséquent, il doit être efficace dans le drainage de l'infection, durable et confortable pour les patients. La présente étude suppose que différents matériaux de séton atteindraient différentes capacités de drainage, une durabilité variable et un impact sur la qualité de vie. Par conséquent, l'étude vise à comparer deux matériaux de sétons couramment utilisés ; Suture Ethibond et boucle vasculaire, dans la prise en charge de la CAF en termes d'efficacité dans le drainage de l'infection, le pourcentage de rupture de séton et son moment, et la modification de la qualité de vie des patients telle que mesurée par un questionnaire validé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes âgés de 18 ans ou plus de l'un ou l'autre sexe qui présentent une CAF seront inclus. Fistules cryptoglandulaires et fistules secondaires à une maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
Critère d'exclusion:
- Fistules anales simples
- Fistules secondaires à une malignité ou à une radiothérapie
- Femmes enceintes
- Patients avec des sétons préexistants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Suture Éthibond
Les patients atteints de fistule anale complexe subiront la mise en place d'une suture Ethibond™ 1 comme séton de drainage
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Une suture Ethibond™ 1 sera placée comme séton de drainage pour les fistules anales complexes
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Comparateur actif: Boucle de vaisseau
Les patients atteints de fistule anale complexe subiront le placement d'une boucle vasculaire comme séton de drainage
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Une boucle vasculaire sera placée comme séton de drainage pour la fistule anale complexe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Drainage de la septicémie périanale
Délai: 3 et 12 mois
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Modification de l'indice d'activité de la maladie périanale
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3 et 12 mois
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Durabilité
Délai: dans les 12 mois
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Incidence et moment de la rupture/chute du séton
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dans les 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison
Délai: 12 mois
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Guérison complète de la fistule anale mise en évidence par l'absence d'ouverture externe et d'écoulement
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12 mois
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Score de qualité de vie
Délai: 3 et 12 mois
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Une modification du score de qualité de vie de la fistule anale qui varie de 14 à 70 et des valeurs plus élevées implique un impact plus important sur la qualité de vie.
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3 et 12 mois
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État de continence
Délai: 12 mois
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Une modification du score d'incontinence de Wexner qui varie de 0 à 20 et des valeurs plus élevées implique une incontinence fécale plus sévère.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Steven D Wexner, M.D., Cleveland Clinic Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCF06282023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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