- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05933343
Ethibond sutur vs karløkke som dreneringssett for komplekse analfistler
Ethibond-sutur sammenlignet med karløkke som dreneringsseton for komplekse analfistler; en multisenter randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av seton som en kirurgisk terapi for fistelsykdom ble først beskrevet av Hippokrates i 430 fvt. Siden den gang har flere forfattere brukt enten kutte- eller dreneringsseton for å behandle CAF. Ulike materialer har blitt brukt som seton, inkludert suturer, rustfrie ståltråder, katetre, kabler, silikon og gummibånd. Mens hovedmålet med en dreneringsseton ganske enkelt er å drenere sepsis og kontrollere symptomer på lang sikt, brukes skjæresetter hovedsakelig for å eliminere fistelpatologien ved å kutte gjennom fistelkanalen og analsfinktermusklene, men på bekostning av en økt risiko for fekal inkontinens (FI).
Siden hensikten med en dreneringsseton er å gi langsiktig, varig drenering av perineal sepsis og kontroll av symptomer, nemlig utflod, kan setonmaterialet ha innvirkning på dets funksjon og holdbarhet. En gjennomgang av variasjonene i seton-typer og materialer viste at suksessratene for sutur-seton (silke-, prolen- eller nylonsutur) er høyere enn for Penrose-dren og katetre. Det er imidlertid mangel på data om innvirkningen av seton-materialet på holdbarheten til seton og livskvalitet (QoL)
Dreneringsseton er vanligvis plassert for langsiktig kontroll av symptomer, og derfor må den være effektiv i drenering av infeksjon, holdbar og behagelig for pasientene. Den nåværende studien antar at forskjellige setonmaterialer vil oppnå ulik dreneringskapasitet, variabel holdbarhet og innvirkning på QoL. Derfor har studien som mål å sammenligne to ofte brukte setonmaterialer; Ethibond-sutur og karløkke, i håndteringen av CAF når det gjelder effektivitet ved drenering av infeksjon, prosent av seton-brudd og tidspunktet for dette, og endring i pasientenes QoL målt med et validert spørreskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre av begge kjønn som har CAF vil bli inkludert. Både kryptoglandulære fistler og fistler sekundært til inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
Ekskluderingskriterier:
- Enkle analfistler
- Fistler sekundært til malignitet eller strålebehandling
- Gravide kvinner
- Pasienter med allerede eksisterende setoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ethibond sutur
Pasienter med kompleks analfistel vil gjennomgå plassering av Ethibond™ 1 sutur som en dreneringsseton
|
En Ethibond™ 1-sutur vil bli plassert som en dreneringsseton for kompleks analfistel
|
|
Aktiv komparator: Fartøyløkke
Pasienter med kompleks analfistel vil gjennomgå plassering av karløkke som en dreneringsseton
|
En karløkke vil bli plassert som en dreneringsseton for kompleks anal fistel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drenering av perianal sepsis
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Endring i aktivitetsindeksen for perianal sykdom
|
3 og 12 måneder
|
|
Varighet
Tidsramme: innen 12 måneder
|
Forekomst og tidspunkt for setonbrudd/fall
|
innen 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Fullstendig helbredelse av analfistelen dokumentert ved fravær av ekstern åpning og utflod
|
12 måneder
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Endring i analfistelens livskvalitetsscore som varierer fra 14 til 70 og høyere verdier innebærer større innvirkning på livskvaliteten
|
3 og 12 måneder
|
|
Kontinenstilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i Wexner-inkontinensscore som varierer fra 0 til 20 og høyere verdier innebærer mer alvorlig fekal inkontinens
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Steven D Wexner, M.D., Cleveland Clinic Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCF06282023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .