Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ethibond sutur vs karløkke som dreneringssett for komplekse analfistler

16. oktober 2025 oppdatert av: Rizkalla, Sameh M.D., The Cleveland Clinic

Ethibond-sutur sammenlignet med karløkke som dreneringsseton for komplekse analfistler; en multisenter randomisert klinisk studie

Dreneringsseton er vanligvis plassert for langsiktig kontroll av symptomer, og derfor må den være effektiv i drenering av infeksjon, holdbar og behagelig for pasientene. Denne studien antar at forskjellige setonmaterialer vil oppnå ulik dreneringskapasitet, variabel holdbarhet og innvirkning på livskvalitet. Derfor har studien som mål å sammenligne to ofte brukte setonmaterialer; Ethibond-sutur og karløkke, i håndteringen av CAF når det gjelder effektivitet ved drenering av infeksjon, prosent av seton-brudd og tidspunktet for dette, og endring i pasientenes QoL målt med et validert spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bruken av seton som en kirurgisk terapi for fistelsykdom ble først beskrevet av Hippokrates i 430 fvt. Siden den gang har flere forfattere brukt enten kutte- eller dreneringsseton for å behandle CAF. Ulike materialer har blitt brukt som seton, inkludert suturer, rustfrie ståltråder, katetre, kabler, silikon og gummibånd. Mens hovedmålet med en dreneringsseton ganske enkelt er å drenere sepsis og kontrollere symptomer på lang sikt, brukes skjæresetter hovedsakelig for å eliminere fistelpatologien ved å kutte gjennom fistelkanalen og analsfinktermusklene, men på bekostning av en økt risiko for fekal inkontinens (FI).

Siden hensikten med en dreneringsseton er å gi langsiktig, varig drenering av perineal sepsis og kontroll av symptomer, nemlig utflod, kan setonmaterialet ha innvirkning på dets funksjon og holdbarhet. En gjennomgang av variasjonene i seton-typer og materialer viste at suksessratene for sutur-seton (silke-, prolen- eller nylonsutur) er høyere enn for Penrose-dren og katetre. Det er imidlertid mangel på data om innvirkningen av seton-materialet på holdbarheten til seton og livskvalitet (QoL)

Dreneringsseton er vanligvis plassert for langsiktig kontroll av symptomer, og derfor må den være effektiv i drenering av infeksjon, holdbar og behagelig for pasientene. Den nåværende studien antar at forskjellige setonmaterialer vil oppnå ulik dreneringskapasitet, variabel holdbarhet og innvirkning på QoL. Derfor har studien som mål å sammenligne to ofte brukte setonmaterialer; Ethibond-sutur og karløkke, i håndteringen av CAF når det gjelder effektivitet ved drenering av infeksjon, prosent av seton-brudd og tidspunktet for dette, og endring i pasientenes QoL målt med et validert spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre av begge kjønn som har CAF vil bli inkludert. Både kryptoglandulære fistler og fistler sekundært til inflammatorisk tarmsykdom (IBD)

Ekskluderingskriterier:

  • Enkle analfistler
  • Fistler sekundært til malignitet eller strålebehandling
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med allerede eksisterende setoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ethibond sutur
Pasienter med kompleks analfistel vil gjennomgå plassering av Ethibond™ 1 sutur som en dreneringsseton
En Ethibond™ 1-sutur vil bli plassert som en dreneringsseton for kompleks analfistel
Aktiv komparator: Fartøyløkke
Pasienter med kompleks analfistel vil gjennomgå plassering av karløkke som en dreneringsseton
En karløkke vil bli plassert som en dreneringsseton for kompleks anal fistel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drenering av perianal sepsis
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Endring i aktivitetsindeksen for perianal sykdom
3 og 12 måneder
Varighet
Tidsramme: innen 12 måneder
Forekomst og tidspunkt for setonbrudd/fall
innen 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelse
Tidsramme: 12 måneder
Fullstendig helbredelse av analfistelen dokumentert ved fravær av ekstern åpning og utflod
12 måneder
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Endring i analfistelens livskvalitetsscore som varierer fra 14 til 70 og høyere verdier innebærer større innvirkning på livskvaliteten
3 og 12 måneder
Kontinenstilstand
Tidsramme: 12 måneder
Endring i Wexner-inkontinensscore som varierer fra 0 til 20 og høyere verdier innebærer mer alvorlig fekal inkontinens
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Steven D Wexner, M.D., Cleveland Clinic Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere