Ethibond Suture vs Vessel Loop como sedante de drenaje para fístulas anales complejas
Sutura Ethibond comparada con asa vascular como sedante de drenaje para fístulas anales complejas; un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de sedales como tratamiento quirúrgico para la enfermedad fistulosa fue descrito por primera vez por Hipócrates en 430 a. Desde entonces varios autores han utilizado sedales cortantes o drenantes para el tratamiento de la FAC. Se han utilizado diferentes materiales como sedal, incluidas suturas, alambres de acero inoxidable, catéteres, cables, silicona y bandas de goma. Si bien el objetivo principal de un sedal de drenaje es simplemente drenar la sepsis y controlar los síntomas a largo plazo, los sedantes de corte se utilizan principalmente para la erradicación de la patología de la fístula cortando el trayecto de la fístula y los músculos del esfínter anal, aunque a costa de una mayor riesgo de incontinencia fecal (IF).
Dado que el propósito de un sedal de drenaje es proporcionar un drenaje duradero a largo plazo de la sepsis perineal y el control de los síntomas, es decir, la secreción, el material del sedal puede tener un impacto en su función y durabilidad. Una revisión de las variaciones en los tipos y materiales del sedal mostró que las tasas de éxito del sedal de sutura (sutura de seda, prolene o nailon) son más altas que las de los drenajes y catéteres de Penrose. Sin embargo, hay escasez de datos sobre el impacto del material de seda en la durabilidad de la seda y la calidad de vida (QoL)
El sedal de drenaje generalmente se coloca para el control a largo plazo de los síntomas y, por lo tanto, debe ser efectivo en el drenaje de la infección, duradero y cómodo para los pacientes. El presente estudio asume que diferentes materiales de sedal alcanzarían diferentes capacidades de drenaje, durabilidad variable e impacto en la CdV. Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo comparar dos materiales de seton de uso común; Sutura Ethibond y asa vascular, en el manejo de la CAF en términos de efectividad en el drenaje de la infección, porcentaje de ruptura del sedal y su momento, y cambio en la calidad de vida de los pacientes medido por un cuestionario validado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes adultos de 18 años o más de cualquier sexo que presenten FAC. Tanto fístulas criptoglandulares como fístulas secundarias a enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
Criterio de exclusión:
- Fístulas anales simples
- Fístulas secundarias a malignidad o radioterapia
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con sedales preexistentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sutura Ethibond
A los pacientes con fístula anal compleja se les colocará sutura Ethibond™ 1 como sedal de drenaje
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Se colocará una sutura Ethibond™ 1 como sedal de drenaje para fístula anal compleja
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Comparador activo: Bucle de buque
Los pacientes con fístula anal compleja se someterán a la colocación de un asa vascular como sedal de drenaje
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Se colocará un asa vascular como sedal de drenaje para fístula anal compleja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Drenaje de sepsis perianal
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Cambio en el índice de actividad de la enfermedad perianal
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3 y 12 meses
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Durabilidad
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
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Incidencia y momento de la rotura/caída del sedal
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dentro de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Curación completa de la fístula anal evidenciada por la ausencia de apertura externa y secreción
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12 meses
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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El cambio en la puntuación de calidad de vida de la fístula anal, que oscila entre 14 y 70 y valores más altos, implica un mayor impacto en la calidad de vida.
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3 y 12 meses
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Estado de continencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en la puntuación de incontinencia de Wexner, que oscila entre 0 y 20 y valores más altos, implica una incontinencia fecal más grave.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Steven D Wexner, M.D., Cleveland Clinic Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCF06282023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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