Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ethibond Suture vs Vessel Loop в качестве дренирующего сетона при сложных анальных свищах

16 октября 2025 г. обновлено: Rizkalla, Sameh M.D., The Cleveland Clinic

Шовный материал Ethibond в сравнении с сосудистой петлей в качестве дренирующего набора для сложных анальных свищей; Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

Дренажная сетка обычно устанавливается для длительного контроля симптомов, поэтому она должна быть эффективной для дренирования инфекции, прочной и удобной для пациентов. В настоящем исследовании предполагается, что разные материалы сетона будут иметь разную дренажную способность, различную долговечность и влияние на качество жизни. Поэтому исследование направлено на сравнение двух обычно используемых сетоновых материалов; Шовный материал Ethibond и сосудистая петля в лечении CAF с точки зрения эффективности дренирования инфекции, процента разрыва сетона и его времени, а также изменения качества жизни пациентов, измеренного с помощью утвержденного опросника.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Использование сетона в качестве хирургического лечения свищей было впервые описано Гиппократом в 430 г. до н.э. С тех пор несколько авторов использовали либо режущий, либо дренажный сетон для лечения CAF. В качестве сетона использовались различные материалы, в том числе швы, проволоки из нержавеющей стали, катетеры, кабели, силикон и резиновые ленты. В то время как основная цель дренирующего набора состоит в том, чтобы просто дренировать сепсис и контролировать симптомы в долгосрочной перспективе, режущие наборы в основном используются для устранения патологии фистулы путем рассечения свищевого хода и мышц анального сфинктера, но за счет повышенного давления. риск недержания кала (FI).

Поскольку целью дренажной сетки является обеспечение длительного и прочного дренирования промежностного сепсиса и контроля симптомов, а именно выделений, материал сетки может влиять на ее функцию и долговечность. Обзор разновидностей сетона и материалов показал, что показатели эффективности шовного сетона (шелкового, проленового или нейлонового шовного материала) выше, чем у дренажей и катетеров Пенроуза. Однако данных о влиянии материала сетона на долговечность сетона и качество жизни (КЖ) недостаточно.

Дренажная сетка обычно устанавливается для длительного контроля симптомов, поэтому она должна быть эффективной для дренирования инфекции, прочной и удобной для пациентов. В настоящем исследовании предполагается, что разные материалы сетона будут иметь разную дренажную способность, различную долговечность и влияние на качество жизни. Поэтому исследование направлено на сравнение двух обычно используемых сетоновых материалов; Шовный материал Ethibond и сосудистая петля в лечении CAF с точки зрения эффективности дренирования инфекции, процента разрыва сетона и его времени, а также изменения качества жизни пациентов, измеренного с помощью утвержденного опросника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше обоего пола с CAF. И криптогландулярные свищи, и свищи, вторичные по отношению к воспалительному заболеванию кишечника (ВЗК)

Критерий исключения:

  • Простые анальные свищи
  • Свищи, вторичные по отношению к злокачественным новообразованиям или лучевой терапии
  • Беременные женщины
  • Пациенты с ранее существовавшими сетонами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Шовный материал Ethibond
Пациентам со сложными анальными свищами будет наложена нить Ethibond™ 1 в качестве дренажного набора.
Шовный материал Ethibond™ 1 будет наложен в качестве дренажного набора при сложных анальных свищах.
Активный компаратор: Петля сосуда
Пациентам со сложными анальными свищами в качестве дренажной системы накладывают сосудистую петлю.
Сосудистая петля будет помещена в качестве дренажного набора для сложных анальных свищей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дренирование перианального сепсиса
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Изменение индекса активности перианального заболевания
3 и 12 месяцев
Долговечность
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
Частота и время разрыва/падения сетона
в течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выздоровление
Временное ограничение: 12 месяцев
Полное заживление анального свища, о чем свидетельствует отсутствие наружного отверстия и выделений.
12 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Изменение показателя качества жизни при анальной фистуле, который колеблется от 14 до 70 и более высоких значений, предполагает большее влияние на качество жизни.
3 и 12 месяцев
Состояние воздержания
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение показателя недержания кала по шкале Векснера в диапазоне от 0 до 20 и более высоких значений указывает на более тяжелое недержание кала.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Steven D Wexner, M.D., Cleveland Clinic Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться