- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05933343
Ethibond Suture vs Vessel Loop в качестве дренирующего сетона при сложных анальных свищах
Шовный материал Ethibond в сравнении с сосудистой петлей в качестве дренирующего набора для сложных анальных свищей; Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование сетона в качестве хирургического лечения свищей было впервые описано Гиппократом в 430 г. до н.э. С тех пор несколько авторов использовали либо режущий, либо дренажный сетон для лечения CAF. В качестве сетона использовались различные материалы, в том числе швы, проволоки из нержавеющей стали, катетеры, кабели, силикон и резиновые ленты. В то время как основная цель дренирующего набора состоит в том, чтобы просто дренировать сепсис и контролировать симптомы в долгосрочной перспективе, режущие наборы в основном используются для устранения патологии фистулы путем рассечения свищевого хода и мышц анального сфинктера, но за счет повышенного давления. риск недержания кала (FI).
Поскольку целью дренажной сетки является обеспечение длительного и прочного дренирования промежностного сепсиса и контроля симптомов, а именно выделений, материал сетки может влиять на ее функцию и долговечность. Обзор разновидностей сетона и материалов показал, что показатели эффективности шовного сетона (шелкового, проленового или нейлонового шовного материала) выше, чем у дренажей и катетеров Пенроуза. Однако данных о влиянии материала сетона на долговечность сетона и качество жизни (КЖ) недостаточно.
Дренажная сетка обычно устанавливается для длительного контроля симптомов, поэтому она должна быть эффективной для дренирования инфекции, прочной и удобной для пациентов. В настоящем исследовании предполагается, что разные материалы сетона будут иметь разную дренажную способность, различную долговечность и влияние на качество жизни. Поэтому исследование направлено на сравнение двух обычно используемых сетоновых материалов; Шовный материал Ethibond и сосудистая петля в лечении CAF с точки зрения эффективности дренирования инфекции, процента разрыва сетона и его времени, а также изменения качества жизни пациентов, измеренного с помощью утвержденного опросника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будут включены взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше обоего пола с CAF. И криптогландулярные свищи, и свищи, вторичные по отношению к воспалительному заболеванию кишечника (ВЗК)
Критерий исключения:
- Простые анальные свищи
- Свищи, вторичные по отношению к злокачественным новообразованиям или лучевой терапии
- Беременные женщины
- Пациенты с ранее существовавшими сетонами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шовный материал Ethibond
Пациентам со сложными анальными свищами будет наложена нить Ethibond™ 1 в качестве дренажного набора.
|
Шовный материал Ethibond™ 1 будет наложен в качестве дренажного набора при сложных анальных свищах.
|
|
Активный компаратор: Петля сосуда
Пациентам со сложными анальными свищами в качестве дренажной системы накладывают сосудистую петлю.
|
Сосудистая петля будет помещена в качестве дренажного набора для сложных анальных свищей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дренирование перианального сепсиса
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Изменение индекса активности перианального заболевания
|
3 и 12 месяцев
|
|
Долговечность
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
Частота и время разрыва/падения сетона
|
в течение 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выздоровление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полное заживление анального свища, о чем свидетельствует отсутствие наружного отверстия и выделений.
|
12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Изменение показателя качества жизни при анальной фистуле, который колеблется от 14 до 70 и более высоких значений, предполагает большее влияние на качество жизни.
|
3 и 12 месяцев
|
|
Состояние воздержания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателя недержания кала по шкале Векснера в диапазоне от 0 до 20 и более высоких значений указывает на более тяжелое недержание кала.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Steven D Wexner, M.D., Cleveland Clinic Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCF06282023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .