- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05933343
Ethibond Suture vs Vessel Loop jako drenujący Seton dla złożonych przetok odbytu
Szew Ethibond w porównaniu z pętlą naczyniową jako seton drenujący w przypadku złożonych przetok odbytu; wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie setonu jako chirurgicznej terapii choroby przetok zostało po raz pierwszy opisane przez Hipokratesa w 430 roku pne. Od tego czasu kilku autorów stosowało cięcie lub drenaż w leczeniu CAF. Jako seton zastosowano różne materiały, w tym szwy, druty ze stali nierdzewnej, cewniki, kable, silikon i gumki. O ile głównym celem setonów drenażowych jest po prostu drenaż sepsy i długotrwała kontrola objawów, o tyle setony tnące służą głównie do likwidacji patologii przetoki poprzez przecięcie przewodu przetoki i mięśni zwieraczy odbytu, jednak kosztem zwiększonego ryzyko nietrzymania stolca (FI).
Ponieważ celem setonu drenażowego jest zapewnienie długotrwałego, trwałego drenażu posocznicy krocza i opanowanie objawów, czyli upławów, materiał setonu może mieć wpływ na jego funkcję i trwałość. Przegląd różnic w rodzajach setonów i materiałach wykazał, że wskaźniki powodzenia przy zakładaniu szwów (szwy jedwabne, prolenowe lub nylonowe) są wyższe niż w przypadku drenów i cewników Penrose'a. Istnieje jednak niewiele danych na temat wpływu materiału setonowego na trwałość setonu i jakość życia (QoL)
Seton drenażowy zakładany jest zwykle w celu długotrwałej kontroli objawów, dlatego musi być skuteczny w drenażu infekcji, trwały i wygodny dla pacjentów. W niniejszym badaniu założono, że różne materiały setonowe osiągnęłyby różne zdolności drenażowe, zmienną trwałość i wpływ na QoL. Dlatego badanie ma na celu porównanie dwóch powszechnie stosowanych materiałów setonowych; Szew Ethibond i pętla naczyniowa w leczeniu CAF pod względem skuteczności drenażu infekcji, procentu pęknięcia setonu i czasu jego trwania oraz zmiany QoL pacjentów mierzonej za pomocą zwalidowanego kwestionariusza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi obojga płci, którzy zgłaszają się z CAF. Zarówno przetoki kryptowo-węzłowe, jak i przetoki wtórne do nieswoistego zapalenia jelit (IBD)
Kryteria wyłączenia:
- Proste przetoki odbytu
- Przetoki wtórne do nowotworu złośliwego lub radioterapii
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej setonami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szew Ethibond
Pacjenci ze złożoną przetoką odbytu będą mieli zakładany szew Ethibond™ 1 jako seton drenażowy
|
Szew Ethibond™ 1 zostanie założony jako zestaw drenażowy w przypadku złożonej przetoki odbytu
|
|
Aktywny komparator: Pętla statku
Pacjenci ze złożoną przetoką odbytu będą poddani zabiegowi założenia pętli naczyniowej jako setonu drenażowego
|
Pętla naczyniowa zostanie umieszczona jako zestaw drenażowy przy złożonej przetoce odbytu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drenaż sepsy okołoodbytniczej
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika aktywności choroby okołoodbytniczej
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Trwałość
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
Występowanie i czas zerwania/opadnięcia setonu
|
w ciągu 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie : zdrowienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite wygojenie przetoki odbytu potwierdzone brakiem zewnętrznego ujścia i wydzieliny
|
12 miesięcy
|
|
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Zmiana wyniku jakości życia przetoki odbytu w zakresie od 14 do 70 i wartości wyższe oznaczają większy wpływ na jakość życia
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Stan wstrzemięźliwości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wyniku w skali nietrzymania stolca Wexnera w zakresie od 0 do 20 i wyższe wartości oznaczają poważniejsze nietrzymanie stolca
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Steven D Wexner, M.D., Cleveland Clinic Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCF06282023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przetoka odbytu
-
Boston Medical CenterZakończony
-
Hospital General Universitario ElcheNieznanyBól | Krwawiący Anal | Użądlenia
-
Medical University InnsbruckJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego odbytowo-płciowego | Condyloma AnalAustria
Badania kliniczne na Szew Ethibond
-
Rutgers UniversityZakończony
-
Sherif Hamdy ZawamZakończonyRozdarcie mankietu rotatorówEgipt
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaŚruba syndesmotyczna | Przycisk szwu | Fiksacja | Distaza syndesmotyczna kostkiEgipt
-
Future University in EgyptAktywny, nie rekrutującyZamknięcie rany | Zęby niemożliwe do odbudowy | Nacięcia chirurgiczne wewnątrzustne | Chirurgiczne usunięcie zębaEgipt
-
Peking University Third HospitalRekrutacyjnySkręcenia stawu skokowego | Syndrom hipermobilnościChiny
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityKafrelsheikh UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerwanie rany cesarskiej z powikłaniami poporodowymiEgipt
-
Mansoura UniversityJeszcze nie rekrutacjaJaskra pierwotna otwartego kąta
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutacyjny