Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ethibond Suture vs Vessel Loop jako drenujący Seton dla złożonych przetok odbytu

16 października 2025 zaktualizowane przez: Rizkalla, Sameh M.D., The Cleveland Clinic

Szew Ethibond w porównaniu z pętlą naczyniową jako seton drenujący w przypadku złożonych przetok odbytu; wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Seton drenażowy zakładany jest zwykle w celu długotrwałej kontroli objawów, dlatego musi być skuteczny w drenażu infekcji, trwały i wygodny dla pacjentów. W niniejszym badaniu przyjęto założenie, że różne materiały setonowe osiągnęłyby różne zdolności drenażowe, zmienną trwałość i wpływ na QoL. Dlatego badanie ma na celu porównanie dwóch powszechnie stosowanych materiałów setonowych; Szew Ethibond i pętla naczyniowa w leczeniu CAF pod względem skuteczności drenażu infekcji, procentu pęknięcia setonu i czasu jego trwania oraz zmiany QoL pacjentów mierzonej za pomocą zwalidowanego kwestionariusza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zastosowanie setonu jako chirurgicznej terapii choroby przetok zostało po raz pierwszy opisane przez Hipokratesa w 430 roku pne. Od tego czasu kilku autorów stosowało cięcie lub drenaż w leczeniu CAF. Jako seton zastosowano różne materiały, w tym szwy, druty ze stali nierdzewnej, cewniki, kable, silikon i gumki. O ile głównym celem setonów drenażowych jest po prostu drenaż sepsy i długotrwała kontrola objawów, o tyle setony tnące służą głównie do likwidacji patologii przetoki poprzez przecięcie przewodu przetoki i mięśni zwieraczy odbytu, jednak kosztem zwiększonego ryzyko nietrzymania stolca (FI).

Ponieważ celem setonu drenażowego jest zapewnienie długotrwałego, trwałego drenażu posocznicy krocza i opanowanie objawów, czyli upławów, materiał setonu może mieć wpływ na jego funkcję i trwałość. Przegląd różnic w rodzajach setonów i materiałach wykazał, że wskaźniki powodzenia przy zakładaniu szwów (szwy jedwabne, prolenowe lub nylonowe) są wyższe niż w przypadku drenów i cewników Penrose'a. Istnieje jednak niewiele danych na temat wpływu materiału setonowego na trwałość setonu i jakość życia (QoL)

Seton drenażowy zakładany jest zwykle w celu długotrwałej kontroli objawów, dlatego musi być skuteczny w drenażu infekcji, trwały i wygodny dla pacjentów. W niniejszym badaniu założono, że różne materiały setonowe osiągnęłyby różne zdolności drenażowe, zmienną trwałość i wpływ na QoL. Dlatego badanie ma na celu porównanie dwóch powszechnie stosowanych materiałów setonowych; Szew Ethibond i pętla naczyniowa w leczeniu CAF pod względem skuteczności drenażu infekcji, procentu pęknięcia setonu i czasu jego trwania oraz zmiany QoL pacjentów mierzonej za pomocą zwalidowanego kwestionariusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi obojga płci, którzy zgłaszają się z CAF. Zarówno przetoki kryptowo-węzłowe, jak i przetoki wtórne do nieswoistego zapalenia jelit (IBD)

Kryteria wyłączenia:

  • Proste przetoki odbytu
  • Przetoki wtórne do nowotworu złośliwego lub radioterapii
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej setonami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szew Ethibond
Pacjenci ze złożoną przetoką odbytu będą mieli zakładany szew Ethibond™ 1 jako seton drenażowy
Szew Ethibond™ 1 zostanie założony jako zestaw drenażowy w przypadku złożonej przetoki odbytu
Aktywny komparator: Pętla statku
Pacjenci ze złożoną przetoką odbytu będą poddani zabiegowi założenia pętli naczyniowej jako setonu drenażowego
Pętla naczyniowa zostanie umieszczona jako zestaw drenażowy przy złożonej przetoce odbytu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drenaż sepsy okołoodbytniczej
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika aktywności choroby okołoodbytniczej
3 i 12 miesięcy
Trwałość
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Występowanie i czas zerwania/opadnięcia setonu
w ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie : zdrowienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite wygojenie przetoki odbytu potwierdzone brakiem zewnętrznego ujścia i wydzieliny
12 miesięcy
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Zmiana wyniku jakości życia przetoki odbytu w zakresie od 14 do 70 i wartości wyższe oznaczają większy wpływ na jakość życia
3 i 12 miesięcy
Stan wstrzemięźliwości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku w skali nietrzymania stolca Wexnera w zakresie od 0 do 20 i wyższe wartości oznaczają poważniejsze nietrzymanie stolca
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven D Wexner, M.D., Cleveland Clinic Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoka odbytu

Badania kliniczne na Szew Ethibond

Subskrybuj