爱希邦缝合线与血管环作为复杂肛瘘的引流线
2025年10月16日 更新者：Rizkalla, Sameh M.D.、The Cleveland Clinic
爱希邦缝合线与血管环作为复杂肛瘘引流挂线的比较；多中心随机临床试验
引流挂线通常是为了长期控制症状而放置的，因此它必须能有效引流感染、持久且让患者感到舒适。
本研究假设不同的挂线材料将获得不同的排水能力、不同的耐用性和对生活质量的影响。
因此，本研究旨在比较两种常用的挂线材料；爱希邦缝合线和血管环在 CAF 管理中的效果，包括引流感染的有效性、挂线破裂的百分比及其时间，以及通过验证问卷测量的患者生活质量的变化。
研究概览
详细说明
希波克拉底于公元前 430 年首次描述了使用挂线作为瘘管病的手术治疗方法。 从那时起，一些作者使用切开挂线或引流挂线来治疗 CAF。 不同的材料被用作挂线，包括缝合线、不锈钢丝、导管、电缆、硅胶和橡皮筋。 虽然引流挂线的主要目的是简单地引流败血症并长期控制症状，但切割挂线主要用于通过切割瘘道和肛门括约肌来根除瘘管病理，但代价是增加大便失禁（FI）的风险。
由于引流挂线的目的是为会阴脓毒症提供长期、持久的引流并控制症状，即排出，挂线材料会对其功能和耐久性产生影响。 对挂线类型和材料变化的回顾表明，缝合挂线（丝绸、普理林或尼龙缝合线）的成功率高于彭罗斯引流管和导管。 然而，关于挂线材料对挂线耐久性和生活质量 (QoL) 影响的数据很少
引流挂线通常是为了长期控制症状而放置的，因此它必须能有效引流感染、持久且让患者感到舒适。 本研究假设不同的挂线材料将获得不同的排水能力、不同的耐用性以及对生活质量的影响。 因此，本研究旨在比较两种常用的挂线材料；爱希邦缝合线和血管环在 CAF 管理中的效果，包括引流感染的有效性、挂线破裂的百分比及其时间，以及通过验证问卷测量的患者生活质量的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 CAF 的年满 18 岁或以上的成年患者将包括在内。 隐腺瘘和继发于炎症性肠病 (IBD) 的瘘
排除标准：
- 单纯性肛瘘
- 继发于恶性肿瘤或放射治疗的瘘管
- 孕妇
- 已有挂线的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：爱惜邦缝合线
复杂性肛瘘患者将接受 Ethibond™ 1 缝合线作为引流挂线
|
Ethibond™ 1 缝合线将作为复杂肛瘘的引流线放置
|
|
有源比较器：血管循环
复杂性肛瘘患者将接受放置血管环作为引流挂线
|
将放置血管环作为复杂肛瘘的引流线
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肛周脓毒症引流
大体时间：3个月和12个月
|
肛周疾病活动指数变化
|
3个月和12个月
|
|
耐用性
大体时间：12个月内
|
挂线断裂/跌倒的发生率和时间
|
12个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
康复
大体时间：12个月
|
肛瘘完全愈合，无外部开口和分泌物
|
12个月
|
|
生活质量评分
大体时间：3个月和12个月
|
肛瘘生活质量评分的变化范围为14至70，数值越高意味着对生活质量的影响越大
|
3个月和12个月
|
|
失禁状态
大体时间：12个月
|
Wexner 失禁评分的变化范围为 0 至 20，数值越高意味着大便失禁越严重
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Steven D Wexner, M.D.、Cleveland Clinic Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月10日
初级完成 (实际的)
2025年10月16日
研究完成 (实际的)
2025年10月16日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月16日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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