- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05933343
Ethibond-Naht vs. Gefäßschlinge als Drainagefaden für komplexe Analfisteln
Ethibond-Naht im Vergleich zur Gefäßschlinge als Drainagefaden für komplexe Analfisteln; eine multizentrische randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von Seton als chirurgische Therapie bei Fistelerkrankungen wurde erstmals 430 v. Chr. von Hippokrates beschrieben. Seitdem haben mehrere Autoren zur Behandlung von CAF entweder Schnitt- oder Drainagefäden eingesetzt. Als Faden wurden verschiedene Materialien verwendet, darunter Nahtmaterial, Edelstahldrähte, Katheter, Kabel, Silikon und Gummibänder. Während das Hauptziel eines Drainagefadens darin besteht, die Sepsis einfach abzuleiten und die Symptome langfristig zu kontrollieren, werden Schneidefäden hauptsächlich zur Beseitigung der Fistelpathologie verwendet, indem der Fistelgang und die Analsphinktermuskulatur durchtrennt werden, allerdings auf Kosten einer erhöhten Risiko einer Stuhlinkontinenz (FI).
Da der Zweck eines Drainagefadens darin besteht, eine langfristige und dauerhafte Drainage der perinealen Sepsis zu gewährleisten und die Symptome, insbesondere den Ausfluss, zu kontrollieren, kann das Fadenmaterial einen Einfluss auf seine Funktion und Haltbarkeit haben. Eine Überprüfung der Variationen bei Fadentypen und -materialien ergab, dass die Erfolgsraten von Nahtfäden (Seiden-, Prolene- oder Nylonnahtmaterial) höher sind als die von Penrose-Drainagen und -Kathetern. Es gibt jedoch nur wenige Daten über die Auswirkungen des Fadenmaterials auf die Haltbarkeit des Fadens und die Lebensqualität (QoL).
Drainagefäden werden normalerweise zur langfristigen Kontrolle der Symptome eingesetzt und müssen daher bei der Drainage von Infektionen wirksam, langlebig und für den Patienten angenehm sein. Die vorliegende Studie geht davon aus, dass unterschiedliche Seton-Materialien unterschiedliche Drainagekapazitäten, unterschiedliche Haltbarkeit und Auswirkungen auf die Lebensqualität erzielen würden. Daher zielt die Studie darauf ab, zwei häufig verwendete Seton-Materialien zu vergleichen; Ethibond-Naht und Gefäßschlinge bei der Behandlung von CAF im Hinblick auf die Wirksamkeit bei der Ableitung von Infektionen, den Prozentsatz des Fadenbruchs und dessen Zeitpunkt sowie die Veränderung der Lebensqualität des Patienten, gemessen anhand eines validierten Fragebogens.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen werden erwachsene Patienten ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts, die an CAF leiden. Sowohl kryptoglanduläre Fisteln als auch Fisteln als Folge einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD)
Ausschlusskriterien:
- Einfache Analfisteln
- Fisteln als Folge einer bösartigen Erkrankung oder Strahlentherapie
- Schwangere Frau
- Patienten mit bereits bestehenden Haarwurzeln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ethibond-Naht
Bei Patienten mit komplexer Analfistel wird Ethibond™ 1-Naht als Drainagefaden platziert
|
Bei komplexen Analfisteln wird eine Ethibond™ 1-Naht als Drainagefaden platziert
|
|
Aktiver Komparator: Schiffsschleife
Bei Patienten mit komplexen Analfisteln wird eine Gefäßschlinge als Drainagefaden angelegt
|
Bei komplexen Analfisteln wird eine Gefäßschlinge als Drainagefaden angelegt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Drainage einer perianalen Sepsis
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
|
Veränderung des perianalen Krankheitsaktivitätsindex
|
3 und 12 Monate
|
|
Haltbarkeit
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
|
Häufigkeit und Zeitpunkt von Seton-Brüchen/-Fällen
|
innerhalb von 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heilung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vollständige Heilung der Analfistel, nachgewiesen durch das Fehlen einer äußeren Öffnung und eines Ausflusses
|
12 Monate
|
|
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
|
Eine Veränderung des Analfistel-Lebensqualitäts-Scores, der zwischen 14 und 70 liegt, und höhere Werte bedeuten eine größere Auswirkung auf die Lebensqualität
|
3 und 12 Monate
|
|
Kontinenzzustand
Zeitfenster: 12 Monate
|
Eine Änderung des Wexner-Inkontinenz-Scores, der zwischen 0 und 20 liegt und höhere Werte bedeuten eine schwerere Stuhlinkontinenz
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Steven D Wexner, M.D., Cleveland Clinic Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCF06282023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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