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Ethibond-Naht vs. Gefäßschlinge als Drainagefaden für komplexe Analfisteln

16. Oktober 2025 aktualisiert von: Rizkalla, Sameh M.D., The Cleveland Clinic

Ethibond-Naht im Vergleich zur Gefäßschlinge als Drainagefaden für komplexe Analfisteln; eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Drainagefäden werden normalerweise zur langfristigen Kontrolle der Symptome eingesetzt und müssen daher bei der Drainage von Infektionen wirksam, langlebig und für den Patienten angenehm sein. Die vorliegende Studie geht davon aus, dass unterschiedliche Seton-Materialien unterschiedliche Drainagekapazitäten, unterschiedliche Haltbarkeit und Auswirkungen auf die Lebensqualität erzielen würden. Daher zielt die Studie darauf ab, zwei häufig verwendete Seton-Materialien zu vergleichen; Ethibond-Naht und Gefäßschlinge bei der Behandlung von CAF im Hinblick auf die Wirksamkeit bei der Ableitung von Infektionen, den Prozentsatz des Fadenbruchs und dessen Zeitpunkt sowie die Veränderung der Lebensqualität des Patienten, gemessen anhand eines validierten Fragebogens.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Seton als chirurgische Therapie bei Fistelerkrankungen wurde erstmals 430 v. Chr. von Hippokrates beschrieben. Seitdem haben mehrere Autoren zur Behandlung von CAF entweder Schnitt- oder Drainagefäden eingesetzt. Als Faden wurden verschiedene Materialien verwendet, darunter Nahtmaterial, Edelstahldrähte, Katheter, Kabel, Silikon und Gummibänder. Während das Hauptziel eines Drainagefadens darin besteht, die Sepsis einfach abzuleiten und die Symptome langfristig zu kontrollieren, werden Schneidefäden hauptsächlich zur Beseitigung der Fistelpathologie verwendet, indem der Fistelgang und die Analsphinktermuskulatur durchtrennt werden, allerdings auf Kosten einer erhöhten Risiko einer Stuhlinkontinenz (FI).

Da der Zweck eines Drainagefadens darin besteht, eine langfristige und dauerhafte Drainage der perinealen Sepsis zu gewährleisten und die Symptome, insbesondere den Ausfluss, zu kontrollieren, kann das Fadenmaterial einen Einfluss auf seine Funktion und Haltbarkeit haben. Eine Überprüfung der Variationen bei Fadentypen und -materialien ergab, dass die Erfolgsraten von Nahtfäden (Seiden-, Prolene- oder Nylonnahtmaterial) höher sind als die von Penrose-Drainagen und -Kathetern. Es gibt jedoch nur wenige Daten über die Auswirkungen des Fadenmaterials auf die Haltbarkeit des Fadens und die Lebensqualität (QoL).

Drainagefäden werden normalerweise zur langfristigen Kontrolle der Symptome eingesetzt und müssen daher bei der Drainage von Infektionen wirksam, langlebig und für den Patienten angenehm sein. Die vorliegende Studie geht davon aus, dass unterschiedliche Seton-Materialien unterschiedliche Drainagekapazitäten, unterschiedliche Haltbarkeit und Auswirkungen auf die Lebensqualität erzielen würden. Daher zielt die Studie darauf ab, zwei häufig verwendete Seton-Materialien zu vergleichen; Ethibond-Naht und Gefäßschlinge bei der Behandlung von CAF im Hinblick auf die Wirksamkeit bei der Ableitung von Infektionen, den Prozentsatz des Fadenbruchs und dessen Zeitpunkt sowie die Veränderung der Lebensqualität des Patienten, gemessen anhand eines validierten Fragebogens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden erwachsene Patienten ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts, die an CAF leiden. Sowohl kryptoglanduläre Fisteln als auch Fisteln als Folge einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD)

Ausschlusskriterien:

  • Einfache Analfisteln
  • Fisteln als Folge einer bösartigen Erkrankung oder Strahlentherapie
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit bereits bestehenden Haarwurzeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ethibond-Naht
Bei Patienten mit komplexer Analfistel wird Ethibond™ 1-Naht als Drainagefaden platziert
Bei komplexen Analfisteln wird eine Ethibond™ 1-Naht als Drainagefaden platziert
Aktiver Komparator: Schiffsschleife
Bei Patienten mit komplexen Analfisteln wird eine Gefäßschlinge als Drainagefaden angelegt
Bei komplexen Analfisteln wird eine Gefäßschlinge als Drainagefaden angelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drainage einer perianalen Sepsis
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Veränderung des perianalen Krankheitsaktivitätsindex
3 und 12 Monate
Haltbarkeit
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Häufigkeit und Zeitpunkt von Seton-Brüchen/-Fällen
innerhalb von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung
Zeitfenster: 12 Monate
Vollständige Heilung der Analfistel, nachgewiesen durch das Fehlen einer äußeren Öffnung und eines Ausflusses
12 Monate
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Eine Veränderung des Analfistel-Lebensqualitäts-Scores, der zwischen 14 und 70 liegt, und höhere Werte bedeuten eine größere Auswirkung auf die Lebensqualität
3 und 12 Monate
Kontinenzzustand
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Änderung des Wexner-Inkontinenz-Scores, der zwischen 0 und 20 liegt und höhere Werte bedeuten eine schwerere Stuhlinkontinenz
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven D Wexner, M.D., Cleveland Clinic Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Analfistel

Klinische Studien zur Ethibond-Naht

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