喘息患者の転帰に対する臨床薬剤師介入の影響
2023年6月27日 更新者：Eden Abetu Mehari、University of Gondar
2022年エチオピア北西部のゴンダル大学総合専門病院における喘息患者の転帰に対する臨床薬剤師介入の影響：ランダム化比較試験
この試験の目標は、臨床薬剤師主導による3カ月間の介入が、2023年の通常のケアと比較して喘息患者の転帰の喘息コントロールを改善するかどうかを判断することである。
この論文が答えようとしている主な疑問は、臨床薬剤師主導の介入が喘息患者の転帰を改善するかどうかということである。
介入グループの患者は、研究の開始時と、1、3、6 か月後のフォローアップ来院時にプロトコルに定義された介入を受けます。
対照群の患者は通常の薬剤師によるケアを受けることになります。
調査の概要
詳細な説明
患者のほぼ95パーセントが喘息を十分にコントロールできていなかった過去の研究で明らかなように、この研究分野では患者の転帰は不良である。 さらに、吸入抗喘息薬の服薬遵守率が高く、喘息患者の半数以上が不適切な治療を受けていた。 これらの患者の不良転帰はすべて簡単に防ぐことができ、これらの研究では、臨床薬剤師を統合することで治療の利益を最大化するために、患者教育と適切な患者相談を行うことが推奨されています。 したがって、薬剤師は、患者の治療成績を大幅に向上させることができる有益なシステムを構築する場合、ほとんどの薬剤情報を提供する必要がある最終段階にいます。
この研究は、喘息コントロールの改善における臨床薬剤師の影響に関する強力な証拠を生み出すでしょう。 また、十分な訓練を受けた臨床薬剤師が患者中心の実践を通じて医療にどのような貢献ができるかを確認し、促進するための優れたツールとなるでしょう。 現在、患者中心のケアを提供するための十分な訓練を受けているにもかかわらず、日常的かつ伝統的な調剤方法で知識とスキルを無駄にしている臨床薬剤師が多数存在し、その結果、従来の調剤方法の多くの制限が抑制されています。患者との接触時間を最小限に抑え、適切な情報を患者に提供します。
喘息転帰の改善に対する臨床薬剤師サービスの重要性にも関わらず、臨床薬剤師は喘息患者への関与において、一般大衆の意識の低さ、特定の法律の欠如、他の医療提供者からの認識など、多くの課題に直面していることが、これまでに行われた研究で明らかになっている。臨床薬剤師主導の介入により喘息の転帰が改善されたことがわかりました。 ただし、さまざまな介入の証拠は完全に決定的なものではありません。したがって、今回のランダム化対照試験は、このような薬剤師の介入により成人患者の喘息コントロールが6か月にわたって改善されるという仮説を研究するために設定される予定である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eden A Mehari, Msc
- 電話番号：+251988214167
- メール：edenabetu@gmail.com
研究場所
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Gondar、エチオピア
- 募集
- University of Gondar Specialized and Comprehensive Hospital
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コンタクト：
- Eden A Mehari, Msc
- 電話番号：+251988214167
- メール：edenabetu@gmail.com
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コンタクト：
- Abrham W Dagne, PhD
- メール：leabrham@gmail.com
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主任研究者：
- Eden A Mehari, Msc &MPH
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副調査官：
- Abrham W Dagne, PhD
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副調査官：
- Esileman A Muche, Msc
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副調査官：
- Sewnet A Kebede, MPH
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副調査官：
- Gebrehiwot L Legese, MD
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副調査官：
- Faisel D Sema, Msc
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副調査官：
- Gizework A Mekonnen, Msc
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副調査官：
- Rahel B Abebe, Msc
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副調査官：
- Abebech T Gelaye, Msc
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副調査官：
- Leila K Kemal, Msc
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副調査官：
- Abdulwase M Seid, Msc
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副調査官：
- Abdisa G Jara, Msc
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副調査官：
- Abiyot E Gurmu, Msc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- 医師による喘息の診断
除外基準:
- 別の喘息教育プログラムへの参加
- 妊娠
- コミュニケーションの問題
- 季節性喘息（季節性のパターンでのみ発生する喘息の症状）
- COPD、肺気腫、肺がん、呼吸器感染症などの他の病状
- 末期疾患（患者の死に至ることが合理的に予想される病気）
- 喘息コントロール検査レベルが 15 未満 (重度にコントロールされていない喘息を示します。倫理的理由から、これらの患者は直ちに紹介されます)、または
- 喘息コントロールテストレベルが 25 に等しい場合（完全な喘息コントロールを示し、改善の余地がない）は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入群の患者は、研究の開始時と、1、3、6か月後のフォローアップ訪問時に、プロトコールに定められた臨床薬剤師介入を受けることになる。
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介入群の患者は、研究の開始時と、疾患と治療に関する教育40分、投与と用量6分、薬物相互作用についての教育のため、1、3、6か月後のフォローアップ訪問時にプロトコールに定められた介入を受けることになる。およびその他の薬物療法の問題については 20 分、合計 66 分。
介入には、喘息の引き金とそれらを最小限に抑える必要性、喘息の症状、警告サイン、適切な吸入使用法、適切な場合の禁煙、服薬遵守の必要性についての教育が含まれ、コントローラーの使用後に口を洗うよう指導されることもあります。薬。
さらに、薬学的ケアの評価が実施され、薬物療法の問題があればそれに応じて対処され、最後に提供されたすべての介入が記録されます。
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介入なし：コントロール
対照群の患者は通常の薬剤師によるケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールレベルの変化
時間枠：1、3、6か月後の喘息コントロールの変化
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盲検の研究者は、喘息コントロールテストスコア (ACT) を使用して喘息コントロールの変化を評価します。
これは臨床的に検証された喘息コントロールの尺度であり、5 つの質問と 5 つの選択肢から構成されます (喘息コントロールのレベルの低下によって分類され、5 から 1 までスコア付けされます)。
ACT スコア (範囲 5 ～ 25) は、5 つの質問への回答を加算することによって計算されます。スコアが高いほど、喘息のコントロールが良好であることを示します。
ACT はランダム化時、および 1 か月後、3 か月後、6 か月後に完了します。
最大スコアが 25 の患者は「完全にコントロールされている」とみなされ、ACT スコアが 20 ～ 24 の患者は「十分に管理されている」喘息とみなされ、スコアが 15 ～ 19 の患者は喘息に分類されます。 「制御されていない」喘息。
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1、3、6か月後の喘息コントロールの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の増悪回数
時間枠：6ヶ月
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喘息が悪化すると、経口グルココルチコイドの使用が必要になるほか、救急外来への受診や入院が必要になります。
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6ヶ月
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遵守レベルの向上
時間枠：6ヶ月
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研究全体を通してアドヒアランスを評価するために、処方箋補充率と自己報告という 2 つの検証済みのアドヒアランス尺度が使用されます。
試用期間中、各患者に提供されたコントローラー薬剤の単位数が文書化され、アドヒアランスが計算されます。
吸入器器具へのアドヒアランステスト（TAI）は、試験終了時に自己報告されたアドヒアランスを評価するために使用されます（TAI）。
TAI は、容易に非遵守を特定し、喘息における吸入器の使用に関連する障壁を臨床的観点から分類するための信頼できる均質な質問表です TAI スコア 50、46 ～ 49、および 45 未満は遵守、中程度の遵守と見なされますそれぞれ非粘着性です。
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6ヶ月
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吸入技術スキルの変更
時間枠：6ヶ月
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吸入技術は、定量吸入器 (MDI) の 8 項目のチェックリストを使用して評価されます。
正しいステップごとに 1 ポイントが与えられ、吸入技術の合計スコアが正しいステップのパーセンテージとして与えられます。
重大な吸入技術ミスを犯した患者（キャップの取り外しおよび/または MDI の振盪の失敗、デバイスの装填および/またはデバイスを介した高速かつ深く吸入の失敗）を犯した患者には合計スコア 0 が与えられます。
倫理的な理由から、そのような重大な間違いは対照群に属する患者でも修正されます。
優れた MDI は技術を使用します。患者が 7 以上の MDI に応答する場合、技術を使用する MDI の平均スコア (≧70%)。
不十分な MDI 使用技術: 患者の反応が 7 未満の MDI 使用技術の平均スコア (< 70%) である場合。
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6ヶ月
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病気や治療に関する知識の変化
時間枠：6ヶ月
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喘息の知識と喘息の医学に関する質問票の更新版は、介入期間の開始時と 6 か月の追跡調査後に喘息とその治療に関する患者の知識を評価するために使用されます。
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6ヶ月
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薬物療法の問題の数が減少
時間枠：6ヶ月
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Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) の PCNE (Pharmaceutical Care Network Europe) 分類ツール バージョン 6.2 を使用して、薬物療法の問題が特定されます。
PCNE V 6.2 には、4 つの主な問題ドメイン、8 つの主な原因ドメイン、および 5 つの主な介入ドメインがあります。
原因については 37 のグループ化されたサブドメイン、問題については 9 つのグループ化されたサブドメイン、および影響については 17 のグループ化されたサブドメインがあります。薬物療法の評価が実行され、薬物療法の問題があればそれに応じて対処されます。
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6ヶ月
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喘息による生活の質の変化
時間枠：6ヶ月
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喘息特有の生活の質は、介入期間の開始時と 6 か月の追跡期間後に、標準化喘息生活の質アンケート (AQLQ(S)) を使用して評価されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eden A Mehari, Msc、University of Gondar
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月27日
一次修了 (推定)
2023年7月1日
研究の完了 (推定)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ASTHMA-PHAR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された分析データセットは、研究が完了するとオープンアクセスリポジトリに掲載されます。
IPD 共有時間枠
期間は、概要データが公開された時点、または公開から 6 か月後から始まります。
IPD 共有アクセス基準
PD および追加のサポートデータ情報は、オープンアクセスジャーナルを通じて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。