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임상 약사 개입이 천식 환자의 결과에 미치는 영향

2023년 6월 27일 업데이트: Eden Abetu Mehari, University of Gondar

2022년 에티오피아 북서부에 있는 곤다르 대학 종합 전문 병원에서 천식 환자의 결과에 대한 임상 약사 개입의 영향: 무작위 통제 시험

이 시험의 목표는 임상 약사가 3개월 동안 중재를 주도하여 2023년 일반 치료와 비교하여 천식 환자 결과의 천식 조절을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 임상 약사가 주도하는 개입이 천식 환자의 환자 결과를 개선하는가입니다. 개입 그룹의 환자는 연구 시작 시와 1개월, 3개월 및 6개월 추적 방문 시 프로토콜 정의된 개입을 받게 됩니다. 대조군의 환자는 일반적인 약사 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자의 거의 95%가 천식을 잘 조절하지 못한 이전 연구에서 명백히 알 수 있듯이 연구 영역에서 환자 결과가 좋지 않습니다. 또한 흡입형 항천식제의 비순응률이 높고 천식 환자의 절반 이상이 부적절한 치료를 받고 있다. 이러한 모든 나쁜 환자 결과는 쉽게 예방할 수 있으며 해당 연구에서는 임상 약사를 통합하여 치료의 이점을 최적화하기 위해 환자 교육과 적절한 환자 상담을 권장했습니다. 따라서 약사는 환자의 치료 결과를 크게 향상시킬 수 있는 도움이 되는 시스템이 만들어지면 대부분의 약물 정보를 제공해야 하는 봉인 지점에 있습니다.

이 연구는 임상 약사가 천식 조절 개선에 미치는 영향에 대한 강력한 증거를 생성할 것입니다. 또한 잘 훈련된 임상약사가 환자 중심 진료를 통해 의료에 기여할 수 있는 것을 확인하고 홍보하는 훌륭한 도구가 될 것입니다. 현재 많은 수의 임상 약사들이 환자 중심의 진료를 제공하도록 잘 훈련되어 있음에도 불구하고 일상적이고 전통적인 조제 방식에 자신의 지식과 기술을 낭비하고 있어 전통적인 조제 방식의 많은 한계를 억제하고 있습니다. 최소한의 환자 접촉 시간과 적절한 정보 제공.

천식 결과 개선에 대한 임상 약사 서비스의 중요성에도 불구하고, 임상 약사는 일반 대중의 인식 부족, 특정 법률의 부족 및 다른 의료 서비스 제공자의 인식과 같은 천식 환자 참여에 있어 많은 어려움에 직면해 있습니다. 임상 약사가 중재를 주도한 결과 천식 결과가 개선되었습니다. 그러나 다른 개입에 대한 증거는 완전히 결정적이지 않습니다. 따라서 현재의 무작위 대조 시험은 이러한 약사 개입이 6개월 동안 성인 환자의 천식 조절을 개선할 것이라는 가설을 연구하기 위해 설정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 에티오피아
      • Gondar, 에티오피아
        • 모병
        • University of Gondar Specialized and Comprehensive Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eden A Mehari, Msc &MPH
        • 부수사관:
          • Abrham W Dagne, PhD
        • 부수사관:
          • Esileman A Muche, Msc
        • 부수사관:
          • Sewnet A Kebede, MPH
        • 부수사관:
          • Gebrehiwot L Legese, MD
        • 부수사관:
          • Faisel D Sema, Msc
        • 부수사관:
          • Gizework A Mekonnen, Msc
        • 부수사관:
          • Rahel B Abebe, Msc
        • 부수사관:
          • Abebech T Gelaye, Msc
        • 부수사관:
          • Leila K Kemal, Msc
        • 부수사관:
          • Abdulwase M Seid, Msc
        • 부수사관:
          • Abdisa G Jara, Msc
        • 부수사관:
          • Abiyot E Gurmu, Msc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 의사의 천식 진단

제외 기준:

  • 다른 천식 교육 프로그램 참여
  • 임신
  • 의사소통의 어려움
  • 계절성 천식(계절 패턴으로만 발생하는 천식 증상)
  • COPD, 폐기종, 폐암, 호흡기 감염과 같은 기타 병리
  • 불치병(환자의 사망을 초래할 것으로 합리적으로 예상되는 모든 질병)
  • 천식 조절 테스트 수준이 15 미만(심각하게 조절되지 않는 천식을 나타냄, 윤리적 이유로 이러한 환자는 즉시 의뢰됨) 또는
  • 천식 조절 테스트 수준이 25(완전한 천식 조절을 나타냄; 개선의 여지가 없음)를 갖는 것은 연구에서 제외될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
개입 그룹의 환자는 연구 시작 시와 1개월, 3개월 및 6개월 후속 방문 시 프로토콜 정의 임상 약사 개입을 받게 됩니다.
행동: 임상 약사 개입
개입 그룹의 환자는 연구 시작 시점과 질병 및 치료에 대한 교육을 위한 1개월, 3개월 및 6개월 추적 방문 시 프로토콜 정의된 개입을 받게 됩니다. 40분, 투여 및 용량 6분, 약물 상호작용 및 기타 약물 치료 문제 총 66분 동안 20분. 개입에는 천식 유발 요인 및 최소화 필요성, 천식 증상, 경고 징후, 적절한 흡입 사용 기술, 적절한 경우 금연, 준수 필요성에 대한 교육이 포함되며 컨트롤러 사용 후 입을 씻도록 조언합니다. 약물. 또한 약제 관리 평가가 수행되고 그에 따라 약물 치료 문제가 해결되며 최종적으로 제공된 모든 개입이 기록됩니다.
간섭 없음: 제어
대조군의 환자는 일반적인 약사 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절 수준의 변화
기간: 1, 3, 6개월에 천식 조절의 변화
블라인드 조사자는 천식 조절 테스트 점수(ACT)를 사용하여 천식 조절의 변화를 평가합니다. 이것은 임상적으로 검증된 천식 조절 척도로서 5가지 질문과 5가지 대안 응답으로 구성됩니다(천식 조절 수준 감소로 분류, 5에서 1로 점수 매기기). ACT 점수(범위 5-25)는 다섯 가지 질문에 대한 응답을 더하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 천식 조절이 잘 된 것입니다. ACT는 1, 3, 6개월 후와 마찬가지로 무작위로 완료됩니다. 최대 점수가 25점인 환자는 "완전히 조절된" 것으로 간주되며, ACT 점수가 20-24점인 환자는 "잘 관리된" 천식 환자로 간주되며 점수가 15-19점인 환자는 천식으로 분류됩니다. "통제되지 않는" 천식.
1, 3, 6개월에 천식 조절의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 악화 횟수
기간: 6개월
천식 악화는 경구 글루코코르티코이드의 사용과 응급실 방문 또는 입원을 필요로 하는 것입니다.
6개월
밀착도 향상
기간: 6개월
연구 전반에 걸쳐 준수를 평가하기 위해 두 가지 검증된 준수 측정이 사용될 것입니다: 처방 리필률 및 자가 보고. 시험 기간 동안 각 환자에게 제공된 컨트롤러 의약품의 단위 수를 기록하고 순응도를 계산합니다. 흡입기 기기 준수 테스트(TAI)는 시험 종료 시 자가 보고 준수 여부를 평가하는 데 사용됩니다(TAI).) TAI는 쉽게 불순응을 식별하고 임상적 관점에서 천식 TAI 점수 50, 46-49 및 45 미만에서 흡입기 사용과 관련된 장벽을 유착, 중간 유착으로 분류하기 위한 신뢰할 수 있고 동질적인 설문지입니다. 및 비 부착.
6개월
흡기 기술 스킬 변경
기간: 6개월
흡입 기술은 정량 흡입기(MDI)에 대한 8점 체크리스트를 사용하여 평가됩니다. 각 올바른 단계에 대해 1점이 부여되며 흡입 기술에 대한 총 점수는 올바른 단계의 백분율로 제공됩니다. 심각한 흡입 기술 오류(캡을 제거하지 못하거나 MDI를 흔들지 못함, 장치를 로드하지 못함 및/또는 장치를 통해 빠르고 깊게 흡입하지 못함)를 범한 환자는 총점 0점을 받게 됩니다. 윤리적 이유로 이러한 주요 오류는 대조군에 속하는 환자에서도 수정됩니다. 좋은 정량분무식흡입기(MDI)는 기법을 사용합니다: 환자가 7 이상에 반응할 때 정량분무식흡입기(MDI)의 평균 점수는 기법을 사용합니다(≥70%). 불량한 MDI는 기술을 사용합니다. 환자가 7개 미만에 반응하는 경우 MDI의 평균 점수는 기술을 사용합니다(< 70%).
6개월
질병과 치료에 대한 지식의 변화
기간: 6개월
업데이트된 버전의 천식 및 천식 의학 지식 설문지는 개입 기간 시작 시점과 6개월 추적 조사 후 천식 및 천식 치료에 대한 환자의 지식을 평가하는 데 사용됩니다.
6개월
약물 치료 문제의 수 감소
기간: 6개월
PCNE(Pharmaceutical Care Network Europe) 분류 도구 버전 6.2를 사용하여 PCNE(Pharmaceutical Care Network Europe) 약물 치료 문제를 식별합니다. PCNE V 6.2에는 4개의 주요 문제 도메인, 8개의 주요 원인 도메인 및 5개의 주요 개입 도메인이 있습니다. 원인에 대한 37개의 그룹화된 하위 영역, 문제에 대한 9개의 그룹화된 하위 영역 및 결과에 대한 17개의 그룹화된 하위 영역이 있습니다. 약물 치료 평가가 수행되고 그에 따라 모든 약물 치료 문제가 해결됩니다.
6개월
천식의 삶의 질 변화
기간: 6개월
천식 관련 삶의 질은 개입 기간 시작 시와 6개월 추적 기간 후에 표준화된 천식 삶의 질 설문지(AQLQ(S))를 사용하여 평가됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Gondar

수사관

  • 수석 연구원: Eden A Mehari, Msc, University of Gondar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2023년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASTHMA-PHAR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 분석 데이터 세트는 연구 완료 시 공개 액세스 저장소에 게시됩니다.

IPD 공유 기간

기간은 요약 데이터가 게시된 시점 또는 게시 후 6개월부터 시작됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

PD 및 추가 지원 데이터 정보는 오픈 액세스 저널을 통해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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