O impacto da intervenção do farmacêutico clínico nos resultados do paciente asmático
27 de junho de 2023 atualizado por: Eden Abetu Mehari, University of Gondar
O impacto da intervenção do farmacêutico clínico nos resultados de pacientes asmáticos no hospital abrangente e especializado da Universidade de Gondar, noroeste da Etiópia, 2022: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se a intervenção clínica liderada pelo farmacêutico por 3 meses melhora ou não o controle da asma dos resultados dos pacientes asmáticos em comparação com o tratamento usual em 2023.
A principal questão que visa responder é se as intervenções clínicas lideradas pelo farmacêutico melhoram os resultados dos pacientes asmáticos?
Os pacientes do grupo de intervenção receberão uma intervenção definida pelo protocolo no início do estudo e nas visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses.
Os pacientes do grupo controle receberão os cuidados farmacêuticos usuais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há resultados ruins para os pacientes na área de estudo, como é evidente em estudos anteriores, onde quase noventa e cinco por cento dos pacientes não tinham asma bem controlada. Além disso, a taxa de não adesão aos anti-asmáticos inalatórios é alta e mais da metade dos pacientes asmáticos receberam tratamento inadequado. Todos esses resultados ruins do paciente podem ser facilmente evitados e esses estudos recomendam a educação do paciente e a consulta adequada do paciente para otimizar os benefícios do tratamento integrando farmacêuticos clínicos. Assim, os farmacêuticos estão no ponto de vedação no qual a maioria das informações sobre medicamentos deve ser fornecida se um sistema propício for criado, o que pode melhorar muito o resultado do tratamento do paciente.
Este estudo gerará fortes evidências sobre o impacto dos farmacêuticos clínicos na melhoria do controle da asma. Também será uma excelente ferramenta para determinar e promover o que um farmacêutico clínico bem treinado pode contribuir para os cuidados de saúde por meio da prática centrada no paciente. Atualmente, há um grande número de farmacêuticos clínicos que estão desperdiçando seus conhecimentos e habilidades em uma forma rotineira e tradicional de dispensar, apesar de estarem bem treinados para fornecer cuidados centrados no paciente, o que, por sua vez, reduz muitas limitações de uma forma tradicional de dispensar com um tempo mínimo de contato com o paciente e fornecimento de informações inadequadas a eles.
Apesar da importância dos serviços farmacêuticos clínicos para a melhoria dos resultados da asma, os farmacêuticos clínicos enfrentam muitos desafios no envolvimento de pacientes com asma, como pouca conscientização do público em geral, falta de legislação específica e reconhecimento de outros profissionais de saúde. que as intervenções conduzidas pelo farmacêutico clínico tiveram melhorias nos resultados da asma. No entanto, as evidências para diferentes intervenções não são totalmente conclusivas; Portanto, o presente estudo controlado randomizado será configurado para estudar a hipótese de que tal intervenção farmacêutica resultará em um melhor controle da asma em pacientes adultos durante um período de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eden A Mehari, Msc
- Número de telefone: +251988214167
- E-mail: edenabetu@gmail.com
Locais de estudo
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-
Gondar, Etiópia
- Recrutamento
- University of Gondar Specialized and Comprehensive Hospital
-
Contato:
- Eden A Mehari, Msc
- Número de telefone: +251988214167
- E-mail: edenabetu@gmail.com
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Contato:
- Abrham W Dagne, PhD
- E-mail: leabrham@gmail.com
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Investigador principal:
- Eden A Mehari, Msc &MPH
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Subinvestigador:
- Abrham W Dagne, PhD
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Subinvestigador:
- Esileman A Muche, Msc
-
Subinvestigador:
- Sewnet A Kebede, MPH
-
Subinvestigador:
- Gebrehiwot L Legese, MD
-
Subinvestigador:
- Faisel D Sema, Msc
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Subinvestigador:
- Gizework A Mekonnen, Msc
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Subinvestigador:
- Rahel B Abebe, Msc
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Subinvestigador:
- Abebech T Gelaye, Msc
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Subinvestigador:
- Leila K Kemal, Msc
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Subinvestigador:
- Abdulwase M Seid, Msc
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Subinvestigador:
- Abdisa G Jara, Msc
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Subinvestigador:
- Abiyot E Gurmu, Msc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Diagnóstico médico de asma
Critério de exclusão:
- Participação em outro programa de educação em asma
- Gravidez
- Dificuldades de comunicação
- Asma sazonal (sintomas de asma que ocorrem apenas em um padrão sazonal)
- Outras patologias como DPOC, enfisema, câncer de pulmão, infecção respiratória
- Doença terminal (qualquer doença que se espera razoavelmente que resulte na morte do paciente)
- Ter um nível de teste de controle de asma <15 (indicando asma gravemente descontrolada; por razões éticas, esses pacientes serão encaminhados imediatamente) ou
- Ter um nível de teste de controle da asma igual a 25 (indicando controle completo da asma; sem espaço para melhora) será excluído do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes no grupo de intervenção receberão uma intervenção farmacêutica clínica definida pelo protocolo no início do estudo e nas visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses.
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Os pacientes do grupo de intervenção receberão uma intervenção definida pelo protocolo no início do estudo e nas visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses para educação sobre a doença e tratamento 40 minutos, administração e dosagem 6 minutos, interação medicamentosa e outros problemas de terapia medicamentosa 20 minutos para um total de 66 minutos.
A intervenção incluirá educação sobre os desencadeantes da asma e a necessidade de minimizá-los, sintomas da asma, sinais de alerta, técnica de uso de inalação adequada, cessação do tabagismo quando apropriado, necessidade de adesão e também serão orientados a lavar a boca após o uso do controlador medicamentos.
Além disso, a avaliação da assistência farmacêutica será realizada e quaisquer problemas de terapia medicamentosa serão tratados de acordo e, finalmente, todas as intervenções fornecidas serão registradas.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes do grupo controle receberão os cuidados farmacêuticos usuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de controle da asma
Prazo: mudança no controle da asma em 1,3 e 6 meses
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Um investigador cego avaliará a mudança no controle da asma usando a pontuação do teste de controle da asma (ACT).
Esta é uma medida de controle da asma clinicamente validada que consiste em cinco perguntas com cinco respostas alternativas (classificadas por nível decrescente de controle da asma, pontuado de 5 a 1).
A pontuação do ACT (intervalo de 5 a 25) é calculada adicionando as respostas às cinco perguntas; quanto maior a pontuação, melhor o controle da asma.
O ACT será concluído na randomização, bem como 1, 3 e 6 meses depois.
Pacientes com pontuação máxima de 25 serão considerados "completamente controlados", enquanto aqueles com pontuação ACT de 20 a 24 serão considerados como tendo asma "bem controlada" e aqueles com pontuação de 15 a 19 serão classificados como asma "descontrolada".
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mudança no controle da asma em 1,3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de exacerbações de asma
Prazo: 6 meses
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A exacerbação da asma é aquela que requer o uso de glicocorticóides orais, bem como uma ida ao pronto-socorro ou hospitalização
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6 meses
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Melhoria no nível de adesão
Prazo: 6 meses
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Duas medidas validadas de adesão serão usadas para avaliar a adesão ao longo do estudo: taxas de reabastecimento de prescrições e auto-relato.
Durante o período experimental, o número de unidades de medicamento de controle fornecido a cada paciente será documentado e a adesão será computada.
O teste de adesão ao instrumento inalador (TAI) será usado para avaliar a adesão autorreferida no final do ensaio (TAI).)
O TAI é um questionário confiável e homogêneo para identificar facilmente a não adesão e classificar do ponto de vista clínico as barreiras relacionadas ao uso de inaladores na asma TAI escores 50, 46-49 e menores que 45 serão considerados aderentes, aderentes intermediários e não aderentes, respectivamente.
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6 meses
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Mudança na habilidade técnica de inalação
Prazo: 6 meses
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A técnica de inalação será avaliada usando uma lista de verificação de oito pontos para inaladores de dosagem medida (MDI).
Será concedido um ponto para cada passo correto, e a pontuação total da técnica inalatória será dada como uma porcentagem de passos corretos.
Os pacientes que cometerem erros graves na técnica de inalação (falha ao remover a tampa e/ou agitar o MDI; falha ao carregar o dispositivo e/ou inalar rápida e profundamente pelo dispositivo) receberão uma pontuação total de zero.
Por questões éticas, tais erros graves também serão corrigidos em pacientes pertencentes ao grupo controle.
Boa técnica de uso de MDIs: quando os pacientes respondem a uma pontuação maior ou igual a sete na média de MDIs, use a técnica (≥70%).
Técnica de uso de MDIs ruim: quando os pacientes respondem a menos de sete a pontuação média da técnica de uso de MDIs (< 70%).
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6 meses
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mudança no conhecimento sobre a doença e tratamento
Prazo: 6 meses
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Uma versão atualizada do questionário Knowledge of Asthma and Asthma Medicine será usada para avaliar o conhecimento dos pacientes sobre asma e seu tratamento no início do período de intervenção e após 6 meses de acompanhamento.
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6 meses
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Número de problemas de terapia medicamentosa reduzido
Prazo: 6 meses
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Usando a ferramenta de classificação PCNE (Pharmaceutical Care Network Europe) Versão 6.2 da Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE), serão identificados problemas de terapia medicamentosa.
O PCNE V 6.2 tem quatro domínios de problemas primários, oito domínios de causa primária e cinco domínios de intervenção primária.
Existem 37 subdomínios agrupados para causas, 9 subdomínios agrupados para problemas e 17 subdomínios agrupados para efeitos. A avaliação dos cuidados farmacêuticos será realizada e quaisquer problemas de terapia medicamentosa serão tratados de acordo.
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6 meses
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Mudança na qualidade de vida da asma
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida específica da asma será avaliada no início do período de intervenção e após o período de acompanhamento de 6 meses usando o Questionário Padronizado de Qualidade de Vida em Asma (AQLQ(S)).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eden A Mehari, Msc, University of Gondar
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASTHMA-PHAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados analíticos não identificados será publicado em um repositório de acesso aberto após a conclusão do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O prazo começará a partir do momento em que os dados resumidos forem publicados ou começará 6 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
PD e informações adicionais de dados de suporte serão compartilhadas por meio de periódicos de acesso aberto.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .