Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av klinisk farmasøytintervensjon på astmatiske pasienters utfall

27. juni 2023 oppdatert av: Eden Abetu Mehari, University of Gondar

Effekten av klinisk farmasøytintervensjon på astmatiske pasienters utfall ved University of Gondar Comprehensive and Specialized Hospital, Northwest Etiopia, 2022: A Randomized Controlled Trial

Målet med denne studien er å avgjøre hvorvidt klinisk farmasøytledet intervensjon i 3 måneder forbedrer astmakontrollen av astmatiske pasienters utfall sammenlignet med vanlig behandling i 2023. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på, er om intervensjoner ledet av klinisk farmasøyt forbedrer pasientresultatene til astmatiske pasienter? Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta en protokolldefinert intervensjon ved studiestart og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøk. Pasienter i kontrollgruppen vil få vanlig farmasøytbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er dårlige pasientresultater i studieområdet som det er tydelig i tidligere studier der nesten nittifem prosent av pasientene ikke hadde godt kontrollert astma. Dessuten er frekvensen av manglende overholdelse av inhalasjonsanti-astmatika høy og mer enn halvparten av astmatiske pasienter fikk upassende behandling. Alle disse dårlige pasientresultatene kan enkelt forhindres, og disse studiene har anbefalt pasientopplæring og riktig pasientkonsultasjon for å optimalisere fordelene ved behandling ved å integrere kliniske farmasøyter. Dermed er farmasøyter ved et forseglingspunkt der mesteparten av medisininformasjonen må gis hvis det skapes et gunstig system som i stor grad kan forbedre pasientens behandlingsresultat.

Denne studien vil generere sterke bevis på effekten av kliniske farmasøyter for å forbedre astmakontroll. Det vil også være et utmerket verktøy for å fastslå og fremme hva en godt utdannet klinisk farmasøyt kan bidra med i helsevesenet gjennom pasientsentrert praksis. For tiden er det et stort antall kliniske farmasøyter som kaster bort kunnskapen og ferdighetene sine på en rutinemessig og tradisjonell måte å dispensere på til tross for at de er godt trent til å gi en pasientsentrert behandling som igjen demper mange begrensninger ved en tradisjonell måte å dispensere på. minimal pasientkontakttid og tilstrekkelig informasjon til dem.

Til tross for viktigheten av kliniske farmasøyter for å forbedre astmautfall, står kliniske farmasøyter overfor mange utfordringer i involvering av astmapasienter, som dårlig bevissthet blant allmennheten, mangel på spesifikk lovgivning og anerkjennelse fra andre helsepersonell. Tidligere utførte studier har vist at intervensjoner ledet av klinisk farmasøyt hadde forbedringer i astmautfall. Bevis for ulike intervensjoner er imidlertid ikke helt avgjørende; Derfor vil den nåværende randomiserte kontrollerte studien settes opp for å studere hypotesen om at slik farmasøytintervensjon vil resultere i en forbedret astmakontroll hos voksne pasienter over en 6-måneders periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Etiopia
      • Gondar, Etiopia
        • Rekruttering
        • University of Gondar Specialized and Comprehensive Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eden A Mehari, Msc &MPH
        • Underetterforsker:
          • Abrham W Dagne, PhD
        • Underetterforsker:
          • Esileman A Muche, Msc
        • Underetterforsker:
          • Sewnet A Kebede, MPH
        • Underetterforsker:
          • Gebrehiwot L Legese, MD
        • Underetterforsker:
          • Faisel D Sema, Msc
        • Underetterforsker:
          • Gizework A Mekonnen, Msc
        • Underetterforsker:
          • Rahel B Abebe, Msc
        • Underetterforsker:
          • Abebech T Gelaye, Msc
        • Underetterforsker:
          • Leila K Kemal, Msc
        • Underetterforsker:
          • Abdulwase M Seid, Msc
        • Underetterforsker:
          • Abdisa G Jara, Msc
        • Underetterforsker:
          • Abiyot E Gurmu, Msc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Legens diagnose astma

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i et annet astmautdanningsprogram
  • Svangerskap
  • Kommunikasjonsvansker
  • Sesongbestemt astma (astmasymptomer som bare oppstår i et sesongmønster)
  • Andre patologier som KOLS, emfysem, lungekreft, luftveisinfeksjon
  • Uhelbredelig sykdom (enhver sykdom som med rimelighet forventes å resultere i pasientens død)
  • Å ha et astmakontrolltestnivå på <15 (indikerer alvorlig ukontrollert astma; av etiske grunner vil disse pasientene bli henvist umiddelbart) eller
  • Å ha et astmakontrolltestnivå tilsvarende 25 (indikerer fullstendig astmakontroll; ingen rom for forbedring) vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta en protokolldefinert klinisk farmasøytintervensjon ved studiestart og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøk.
Atferdsmessig: Klinisk farmasøytintervensjon
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få en protokolldefinert intervensjon ved studiestart og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøk for opplæring om sykdom og behandling 40 minutter, administrering og dosering 6 minutter, legemiddelinteraksjon og andre medikamentell behandlingsproblemer 20 minutter i totalt 66 minutter. Intervensjonen vil inkludere opplæring om astmautløsere og behovet for å minimere dem, astmasymptomer, advarselstegn, riktig bruksteknikk ved inhalasjon, røykeslutt når det er hensiktsmessig, behovet for overholdelse og de vil også bli bedt om å vaske munnen etter bruk av kontrollenheten. medisiner. I tillegg vil farmasøytisk omsorgsevaluering bli utført og eventuelle medikamentell behandlingsproblemer vil bli adressert tilsvarende, og til slutt vil hver intervensjon som gis bli registrert.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil få vanlig farmasøytbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivået av astmakontroll
Tidsramme: endring i astmakontroll ved 1,3 og 6 måneder
En blindet etterforsker vil vurdere endring i astmakontroll ved å bruke astmakontrolltestscore (ACT). Dette er et klinisk validert astmakontrolltiltak som består av fem spørsmål med fem alternative svar (klassifisert etter synkende nivå av astmakontroll, skåret fra 5 til 1). ACT-score (område 5-25) beregnes ved å legge til svarene på de fem spørsmålene; jo høyere poengsum, jo ​​bedre astmakontroll. ACT vil bli fullført ved randomisering, samt 1, 3 og 6 måneder senere. Pasienter med en maksimal score på 25 vil bli ansett som "fullstendig kontrollert", mens de med en ACT-score på 20-24 vil bli ansett for å ha "godt administrert" astma, og de med en score på 15-19 vil bli kategorisert som "ukontrollert" astma.
endring i astmakontroll ved 1,3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forverringer av astma
Tidsramme: 6 måneder
Astmaforverring er en som nødvendiggjør bruk av orale glukokortikoider, samt en tur til legevakten eller sykehusinnleggelse
6 måneder
Forbedring av overholdelsesnivå
Tidsramme: 6 måneder
To validerte mål for etterlevelse vil bli brukt for å vurdere etterlevelse gjennom hele studien: reseptpåfyllingsrater og egenrapportering. I løpet av prøveperioden vil antall enheter kontrollerende medisin som gis til hver pasient bli dokumentert, og etterlevelse vil bli beregnet. Testen for overholdelse av inhalatorinstrument (TAI) vil bli brukt til å vurdere selvrapportert overholdelse ved slutten av forsøket (TAI). TAI er et pålitelig og homogent spørreskjema for å identifisere lett manglende overholdelse og for å klassifisere fra et klinisk perspektiv barrierene knyttet til bruk av inhalatorer ved astma. og ikke-vedhengende.
6 måneder
Endring i inhalasjonsteknikk ferdigheter
Tidsramme: 6 måneder
Inhalasjonsteknikken vil bli vurdert ved hjelp av en åttepunkts sjekkliste for doseinhalatorer (MDI). Ett poeng gis for hvert riktig trinn, og totalpoengsum for inhalasjonsteknikken vil bli gitt i prosent av riktige trinn. Pasienter som gjør alvorlige inhalasjonstekniske feil (unnlatelse av å fjerne hetten og/eller riste MDI; unnlatelse av å laste inn enheten og/eller inhalere raskt og dypt via enheten) vil få en sumscore på null. Av etiske grunner vil slike store feil også bli rettet hos pasienter som tilhører kontrollgruppen. Gode ​​MDI-er bruker teknikk: når pasienter responderer på mer enn eller lik syv, bruker gjennomsnittlig poengsum for MDI-er teknikk (≥70 %). Dårlig MDI bruker teknikk: når pasienter responderer på mindre enn syv, bruker gjennomsnittlig poengsum for MDI teknikk (< 70 %).
6 måneder
endring i Kunnskap om sykdom og behandling
Tidsramme: 6 måneder
En oppdatert versjon av spørreskjemaet Kunnskap om astma og astmamedisin vil bli brukt for å vurdere pasientenes kunnskap om astma og behandlingen av den ved starten av intervensjonsperioden og etter 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Antall narkotikabehandlingsproblemer redusert
Tidsramme: 6 måneder
Ved å bruke PCNE (Pharmaceutical Care Network Europe) klassifiseringsverktøyet versjon 6.2 fra Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) vil problemer med legemiddelbehandling bli identifisert. PCNE V 6.2 har fire primære problemdomener, åtte primære årsaksdomener og fem primære intervensjonsdomener. Det er 37 grupperte underdomener for årsaker, 9 grupperte underdomener for problemer og 17 grupperte underdomener for effekter. Evaluering av farmasøytisk omsorg vil bli utført og eventuelle medikamentelle terapiproblemer vil bli adressert deretter.
6 måneder
Endring i astma livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Astmaspesifikk livskvalitet vil bli vurdert ved starten av intervensjonsperioden og etter den 6-måneders oppfølgingsperioden ved bruk av Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S)).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Gondar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eden A Mehari, Msc, University of Gondar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASTHMA-PHAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert analytisk datasett vil bli lagt ut i et arkiv med åpen tilgang når studien er fullført.

IPD-delingstidsramme

Tidsrammen starter fra tidspunktet da sammendragsdata publiseres eller starter 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

PD og ytterligere støttedatainformasjon vil bli delt gjennom tidsskrifter med åpen tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere