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L'impact de l'intervention d'un pharmacien clinique sur les résultats des patients asthmatiques

27 juin 2023 mis à jour par: Eden Abetu Mehari, University of Gondar

L'impact de l'intervention d'un pharmacien clinique sur les résultats des patients asthmatiques à l'hôpital complet et spécialisé de l'Université de Gondar, dans le nord-ouest de l'Éthiopie, 2022 : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai est de déterminer si oui ou non l'intervention dirigée par un pharmacien clinicien pendant 3 mois améliore le contrôle de l'asthme des résultats des patients asthmatiques par rapport aux soins habituels en 2023. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : les interventions menées par les pharmaciens cliniciens améliorent-elles les résultats des patients asthmatiques ? Les patients du groupe d'intervention recevront une intervention définie par le protocole au début de l'étude et lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois. Les patients du groupe témoin recevront les soins habituels du pharmacien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a de mauvais résultats pour les patients dans la zone d'étude, comme cela est évident dans les études précédentes où près de quatre-vingt-quinze pour cent des patients n'avaient pas bien contrôlé l'asthme. De plus, le taux de non-adhésion aux anti-asthmatiques inhalés est élevé et plus de la moitié des patients asthmatiques ont reçu un traitement inapproprié. Tous ces mauvais résultats pour les patients peuvent être facilement évités et ces études ont recommandé que l'éducation des patients et une consultation appropriée des patients pour optimiser les avantages du traitement en intégrant des pharmaciens cliniciens. Ainsi, les pharmaciens sont au point de scellement auquel la plupart des informations sur les médicaments doivent être fournies si un système propice est créé, ce qui peut grandement améliorer les résultats du traitement du patient.

Cette étude générera des preuves solides sur l'impact des pharmaciens cliniciens sur l'amélioration du contrôle de l'asthme. Ce sera également un excellent outil pour déterminer et promouvoir ce qu'un pharmacien clinicien bien formé peut apporter aux soins de santé grâce à une pratique centrée sur le patient. Actuellement, il existe un grand nombre de pharmaciens cliniciens qui gaspillent leurs connaissances et leurs compétences dans une méthode de distribution routinière et traditionnelle, bien qu'ils soient bien formés pour fournir des soins centrés sur le patient, ce qui à son tour limite les nombreuses limitations d'une manière traditionnelle de dispenser un temps de contact minimal avec les patients et fourniture d'informations adéquates à ceux-ci.

Malgré l'importance des services des pharmaciens cliniciens pour l'amélioration des résultats de l'asthme, les pharmaciens cliniciens sont confrontés à de nombreux défis dans l'implication des patients asthmatiques, tels que la faible sensibilisation du grand public, le manque de législation spécifique et la reconnaissance des autres prestataires de soins de santé. Des études antérieures ont montré que les interventions menées par les pharmaciens cliniciens ont amélioré les résultats de l'asthme. Cependant, les preuves de différentes interventions ne sont pas totalement concluantes ; Par conséquent, le présent essai contrôlé randomisé sera mis en place pour étudier l'hypothèse selon laquelle une telle intervention du pharmacien entraînera une amélioration du contrôle de l'asthme chez les patients adultes sur une période de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Ethiopie
      • Gondar, Ethiopie
        • Recrutement
        • University of Gondar Specialized and Comprehensive Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eden A Mehari, Msc &MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Abrham W Dagne, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Esileman A Muche, Msc
        • Sous-enquêteur:
          • Sewnet A Kebede, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Gebrehiwot L Legese, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Faisel D Sema, Msc
        • Sous-enquêteur:
          • Gizework A Mekonnen, Msc
        • Sous-enquêteur:
          • Rahel B Abebe, Msc
        • Sous-enquêteur:
          • Abebech T Gelaye, Msc
        • Sous-enquêteur:
          • Leila K Kemal, Msc
        • Sous-enquêteur:
          • Abdulwase M Seid, Msc
        • Sous-enquêteur:
          • Abdisa G Jara, Msc
        • Sous-enquêteur:
          • Abiyot E Gurmu, Msc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Diagnostic d'asthme par le médecin

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre programme d'éducation sur l'asthme
  • Grossesse
  • Difficultés de communication
  • Asthme saisonnier (symptômes de l'asthme qui ne surviennent que selon un schéma saisonnier)
  • Autres pathologies telles que BPCO, emphysème, cancer du poumon, infection respiratoire
  • Maladie en phase terminale (toute maladie dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'elle entraîne le décès du patient)
  • Avoir un niveau de test de contrôle de l'asthme < 15 (indiquant un asthme gravement incontrôlé ; pour des raisons éthiques, ces patients seront immédiatement référés) ou
  • Avoir un niveau de test de contrôle de l'asthme égal à 25 (indiquant un contrôle complet de l'asthme ; aucune amélioration possible) sera exclu de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les patients du groupe d'intervention recevront une intervention de pharmacien clinique définie par le protocole au début de l'étude et lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois.
Comportemental: Intervention clinique du pharmacien
Les patients du groupe d'intervention recevront une intervention définie par le protocole au début de l'étude et lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois pour l'éducation sur la maladie et le traitement 40 minutes, administration et posologie 6 minutes, interaction médicamenteuse et autres problèmes de traitement médicamenteux 20 minutes pour un total de 66 minutes. L'intervention comprendra une éducation sur les déclencheurs de l'asthme et la nécessité de les minimiser, les symptômes de l'asthme, les signes avant-coureurs, la bonne technique d'inhalation, l'arrêt du tabagisme le cas échéant, la nécessité d'adhérer et il leur sera également conseillé de se laver la bouche après l'utilisation du contrôleur. médicaments. De plus, une évaluation des soins pharmaceutiques sera effectuée et tout problème de pharmacothérapie sera traité en conséquence et enfin chaque intervention fournie sera enregistrée.
Aucune intervention: Contrôle
Les patients du groupe témoin recevront les soins habituels du pharmacien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau de contrôle de l'asthme
Délai: modification du contrôle de l'asthme à 1, 3 et 6 mois
Un enquêteur en aveugle évaluera les changements dans le contrôle de l'asthme à l'aide du score du test de contrôle de l'asthme (ACT). Il s'agit d'une mesure de contrôle de l'asthme cliniquement validée qui se compose de cinq questions avec cinq réponses alternatives (classées par niveau décroissant de contrôle de l'asthme, noté de 5 à 1). Le score ACT (gamme 5-25) est calculé en additionnant les réponses aux cinq questions ; plus le score est élevé, meilleur est le contrôle de l'asthme. L'ACT sera complété lors de la randomisation, ainsi que 1, 3 et 6 mois plus tard. Les patients avec un score maximum de 25 seront considérés comme "complètement contrôlés", tandis que ceux avec un score ACT de 20-24 seront considérés comme ayant un asthme "bien géré", et ceux avec un score de 15-19 seront classés comme asthme « incontrôlé ».
modification du contrôle de l'asthme à 1, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'exacerbations de l'asthme
Délai: 6 mois
L'exacerbation de l'asthme est celle qui nécessite l'utilisation de glucocorticoïdes oraux, ainsi qu'un voyage aux urgences ou une hospitalisation
6 mois
Amélioration du niveau d'adhésion
Délai: 6 mois
Deux mesures validées de l'adhésion seront utilisées pour évaluer l'adhésion tout au long de l'étude : les taux de renouvellement des ordonnances et l'auto-déclaration. Pendant la période d'essai, le nombre d'unités de médicament de contrôle fournies à chaque patient sera documenté et l'observance sera calculée. Le test d'adhésion à l'instrument inhalateur (TAI) sera utilisé pour évaluer l'adhésion autodéclarée à la fin de l'essai (TAI).) Le TAI est un questionnaire fiable et homogène permettant d'identifier facilement les non-observances et de classer d'un point de vue clinique les freins liés à l'utilisation des inhalateurs dans l'asthme Les scores TAI 50, 46-49 et moins de 45 seront considérés comme adhérents, adhérents intermédiaires et non adhérent respectivement.
6 mois
Changement de compétence technique d'inhalation
Délai: 6 mois
La technique d'inhalation sera évaluée à l'aide d'une liste de contrôle en huit points pour les inhalateurs-doseurs (MDI). Un point sera attribué pour chaque pas correct, et le score total pour la technique d'inhalation sera donné en pourcentage de pas corrects. Les patients qui commettent de graves erreurs de technique d'inhalation (ne pas retirer le capuchon et/ou secouer le MDI ; ne pas charger l'appareil et/ou inhaler rapidement et profondément via l'appareil) recevront un score total de zéro. Pour des raisons éthiques, ces erreurs majeures seront également corrigées chez les patients appartenant au groupe contrôle. Bonne technique d'utilisation des MDI : lorsque les patients répondent à un score supérieur ou égal à sept, le score moyen de la technique d'utilisation des MDI (≥ 70 %). Mauvaise technique d'utilisation des MDI : lorsque les patients répondent à moins de sept, le score moyen des MDI utilise la technique (< 70 %).
6 mois
changement dans les connaissances sur la maladie et le traitement
Délai: 6 mois
Une version mise à jour du questionnaire Knowledge of Asthma and Asthma Medicine sera utilisée pour évaluer les connaissances des patients sur l'asthme et son traitement au début de la période d'intervention et après le suivi de 6 mois.
6 mois
Réduction du nombre de problèmes de pharmacothérapie
Délai: 6 mois
À l'aide de la version 6.2 de l'outil de classification PCNE (Pharmaceutical Care Network Europe) du Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE), les problèmes de pharmacothérapie seront identifiés. Le PCNE V 6.2 comporte quatre domaines de problèmes principaux, huit domaines de causes principales et cinq domaines d'intervention principaux. Il existe 37 sous-domaines groupés pour les causes, 9 sous-domaines groupés pour les problèmes et 17 sous-domaines groupés pour les effets. Une évaluation des soins pharmaceutiques sera effectuée et tout problème de pharmacothérapie sera traité en conséquence.
6 mois
Changement dans la qualité de vie de l'asthme
Délai: 6 mois
La qualité de vie spécifique à l'asthme sera évaluée au début de la période d'intervention et après la période de suivi de 6 mois à l'aide du questionnaire standardisé sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ(S)).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Gondar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eden A Mehari, Msc, University of Gondar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASTHMA-PHAR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données analytiques anonymisées sera publié dans un référentiel en libre accès à la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

Le délai commencera à partir du moment où les données récapitulatives sont publiées ou commencera 6 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les PD et les informations supplémentaires sur les données de support seront partagées via des revues en libre accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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