Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av klinisk farmaceutintervention på astmatiska patienters resultat

27 juni 2023 uppdaterad av: Eden Abetu Mehari, University of Gondar

Effekten av klinisk farmaceutintervention på astmatiska patienters resultat vid University of Gondar Comprehensive and Specialized Hospital, Northwest Etiopia, 2022: A Randomized Controlled Trial

Målet med denna studie är att avgöra huruvida klinisk farmaceutledd intervention under 3 månader förbättrar astmakontrollen av astmatiska patienters resultat jämfört med den vanliga vården 2023. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är förbättrar kliniska farmaceuterledda interventioner patientresultaten hos astmatiska patienter? Patienter i interventionsgruppen kommer att få en protokolldefinierad intervention i början av studien och vid de 1-, 3- och 6-månaders uppföljningsbesöken. Patienter i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig farmaceutvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns dåliga patientresultat i studieområdet, vilket är uppenbart i tidigare studier där nästan nittiofem procent av patienterna inte hade välkontrollerad astma. Dessutom är frekvensen av bristande efterlevnad av inhalationsmedicin mot astmatiker hög och mer än hälften av astmatiska patienter fick olämplig behandling. Alla dessa dåliga patientresultat kan enkelt förebyggas och dessa studier har rekommenderat patientutbildning och korrekt patientkonsultation för att optimera fördelarna med behandlingen genom att integrera kliniska farmaceuter. Således är farmaceuter vid förseglingspunkten där det mesta av läkemedelsinformationen måste tillhandahållas om ett gynnsamt system skapas som avsevärt kan förbättra patientens behandlingsresultat.

Denna studie kommer att generera starka bevis på effekten av kliniska farmaceuter på att förbättra astmakontrollen. Det kommer också att vara ett utmärkt verktyg för att fastställa och främja vad en välutbildad klinisk farmaceut kan bidra med till hälso- och sjukvården genom patientcentrerad praktik. För närvarande finns det ett stort antal kliniska farmaceuter som slösar bort sin kunskap och skicklighet på ett rutinmässigt och traditionellt sätt att dispensera trots att de är välutbildade för att tillhandahålla en patientcentrerad vård som i sin tur dämpar många begränsningar hos ett traditionellt sätt att dispensera med en minimal patientkontakttid och tillhandahållande av adekvat information till dem.

Trots betydelsen av kliniska farmaceuters tjänster för att förbättra astmaresultaten, står kliniska farmaceuter inför många utmaningar i involveringen av astmapatienter, såsom dålig medvetenhet bland allmänheten, brist på specifik lagstiftning och erkännande från andra vårdgivare. Tidigare genomförda studier har visat att kliniska farmaceuter ledde interventioner hade förbättringar i astmautfall. Bevis för olika interventioner är dock inte helt avgörande; Därför kommer den nuvarande randomiserade kontrollerade studien att inrättas för att studera hypotesen att sådan farmaceutintervention kommer att resultera i en förbättrad astmakontroll hos vuxna patienter under en 6-månadersperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Etiopien
      • Gondar, Etiopien
        • Rekrytering
        • University of Gondar Specialized and Comprehensive Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eden A Mehari, Msc &MPH
        • Underutredare:
          • Abrham W Dagne, PhD
        • Underutredare:
          • Esileman A Muche, Msc
        • Underutredare:
          • Sewnet A Kebede, MPH
        • Underutredare:
          • Gebrehiwot L Legese, MD
        • Underutredare:
          • Faisel D Sema, Msc
        • Underutredare:
          • Gizework A Mekonnen, Msc
        • Underutredare:
          • Rahel B Abebe, Msc
        • Underutredare:
          • Abebech T Gelaye, Msc
        • Underutredare:
          • Leila K Kemal, Msc
        • Underutredare:
          • Abdulwase M Seid, Msc
        • Underutredare:
          • Abdisa G Jara, Msc
        • Underutredare:
          • Abiyot E Gurmu, Msc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Läkarens diagnos av astma

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ett annat astmautbildningsprogram
  • Graviditet
  • Kommunikationssvårigheter
  • Säsongsbetonad astma (astmasymtom som endast uppträder i ett säsongsmönster)
  • Andra patologier som KOL, emfysem, lungcancer, luftvägsinfektion
  • Termisk sjukdom (alla sjukdomar som rimligen kan förväntas leda till patientens död)
  • Att ha en astmakontrolltestnivå på <15 (indikerar allvarligt okontrollerad astma; av etiska skäl kommer dessa patienter omedelbart att remitteras) eller
  • Att ha en astmakontrolltestnivå som motsvarar 25 (vilket indikerar fullständig astmakontroll; inget utrymme för förbättring) kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Patienter i interventionsgruppen kommer att få en protokolldefinierad klinisk farmaceutintervention i början av studien och vid 1-, 3- och 6-månaders uppföljningsbesök.
Beteende: Klinisk farmaceutintervention
Patienterna i interventionsgruppen kommer att få en protokolldefinierad intervention i början av studien och vid de 1-, 3- och 6-månaders uppföljningsbesöken för utbildning om sjukdom och behandling 40 minuter, administrering och dosering 6 minuter, läkemedelsinteraktion och andra läkemedelsbehandlingsproblem 20 minuter i totalt 66 minuter. Interventionen kommer att omfatta utbildning om astmatriggers och behovet av att minimera dem, astmasymtom, varningstecken, korrekt inandningsteknik, cigarettrökning när så är lämpligt, behovet av att följa dem och de kommer också att uppmanas att tvätta munnen efter användning av kontrollenheten. mediciner. Dessutom kommer utvärdering av läkemedelsvård att utföras och eventuella problem med läkemedelsbehandling kommer att åtgärdas i enlighet med detta och slutligen kommer varje insats som tillhandahålls att registreras.
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig farmaceutvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivån av astmakontroll
Tidsram: förändring i astmakontroll vid 1,3 och 6 månader
En blindad utredare kommer att bedöma förändringar i astmakontroll med hjälp av astmakontrolltestresultatet (ACT). Detta är ett kliniskt validerat astmakontrollmått som består av fem frågor med fem alternativa svar (klassificerade efter minskande nivå av astmakontroll, poängsatt från 5 till 1). ACT-poängen (intervall 5-25) beräknas genom att lägga till svaren på de fem frågorna; ju högre poäng desto bättre astmakontroll. ACT kommer att slutföras vid randomisering, samt 1, 3 och 6 månader senare. Patienter med en maximal poäng på 25 kommer att betraktas som "fullständigt kontrollerade", medan de med en ACT-poäng på 20-24 kommer att anses ha "välhanterad" astma, och de med en poäng på 15-19 kommer att kategoriseras som "okontrollerad" astma.
förändring i astmakontroll vid 1,3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal exacerbationer av astma
Tidsram: 6 månader
Astmaexacerbation är en som kräver användning av orala glukokortikoider, såväl som en resa till akuten eller sjukhusvistelse
6 månader
Förbättring av efterlevnadsnivå
Tidsram: 6 månader
Två validerade mått på följsamhet kommer att användas för att bedöma följsamhet under hela studien: påfyllningsfrekvenser för recept och självrapportering. Under försöksperioden kommer antalet enheter av kontrollmedicin som ges till varje patient att dokumenteras, och följsamheten kommer att beräknas. Testet av följsamhet till inhalatorinstrument (TAI) kommer att användas för att bedöma självrapporterad följsamhet i slutet av försöket (TAI). TAI är ett tillförlitligt och homogent frågeformulär för att lätt identifiera icke-adherens och för att klassificera ur ett kliniskt perspektiv barriärerna relaterade till användningen av inhalatorer vid astma. respektive icke vidhängande.
6 månader
Förändring i inhalationsteknikens skicklighet
Tidsram: 6 månader
Inhalationstekniken kommer att bedömas med hjälp av en checklista med åtta punkter för inhalatorer med uppmätta doser (MDI). En poäng kommer att delas ut för varje korrekt steg, och totalpoängen för inhalationstekniken kommer att ges som en procentandel av korrekta steg. Patienter som gör allvarliga inhalationsteknikfel (underlåtenhet att ta av locket och/eller skaka MDI; underlåtenhet att ladda enheten och/eller andas in snabbt och djupt via enheten) kommer att ges ett summapoäng på noll. Av etiska skäl kommer sådana stora fel även att rättas till hos patienter som tillhör kontrollgruppen. Bra MDI använder teknik: när patienter svarar på mer än eller lika med sju, använder medelpoängen för MDI teknik (≥70%). Dålig MDI-teknik: när patienter svarar på mindre än sju använder medelpoängen för MDI teknik (< 70%).
6 månader
förändring i Kunskap om sjukdom och behandling
Tidsram: 6 månader
En uppdaterad version av frågeformuläret Knowledge of Astma and Astma Medicine kommer att användas för att bedöma patienternas kunskap om astma och dess behandling i början av interventionsperioden och efter 6 månaders uppföljning.
6 månader
Antal drogbehandlingsproblem minskat
Tidsram: 6 månader
Användning av klassificeringsverktyget PCNE (Pharmaceutical Care Network Europe) version 6.2 från Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) kommer att identifiera problem med läkemedelsbehandling. PCNE V 6.2 har fyra primära problemdomäner, åtta primära orsaksdomäner och fem primära interventionsdomäner. Det finns 37 grupperade underdomäner för orsaker, 9 grupperade underdomäner för problem och 17 grupperade underdomäner för effekter. Utvärdering av läkemedelsvård kommer att genomföras och eventuella problem med läkemedelsbehandling kommer att åtgärdas därefter.
6 månader
Förändring i astma livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Astmaspecifik livskvalitet kommer att bedömas i början av interventionsperioden och efter den 6-månaders uppföljningsperioden med hjälp av standardiserad astmakvalitetsfrågor (AQLQ(S)).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Gondar

Utredare

  • Huvudutredare: Eden A Mehari, Msc, University of Gondar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASTHMA-PHAR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad analytisk datauppsättning kommer att publiceras i ett arkiv med öppen tillgång när studien är klar.

Tidsram för IPD-delning

Tidsramen börjar från den tidpunkt då sammanfattande data publiceras eller börjar 6 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

PD och ytterligare stödjande datainformation kommer att delas genom tidskrifter med öppen tillgång.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera