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Der Einfluss klinischer Apothekerinterventionen auf die Ergebnisse von Asthmapatienten

27. Juni 2023 aktualisiert von: Eden Abetu Mehari, University of Gondar

Der Einfluss klinischer Apothekerinterventionen auf die Ergebnisse von Asthmapatienten am umfassenden und spezialisierten Krankenhaus der Universität Gondar, Nordwest-Äthiopien, 2022: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine dreimonatige, von einem klinischen Apotheker geleitete Intervention die Asthmakontrolle bei Asthmapatienten im Vergleich zur üblichen Versorgung im Jahr 2023 verbessert. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Verbessern klinische Apothekerinterventionen die Patientenergebnisse von Asthmapatienten? Patienten in der Interventionsgruppe erhalten zu Beginn der Studie und bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten eine protokolldefinierte Intervention. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Apothekerversorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Untersuchungsgebiet gibt es schlechte Ergebnisse für die Patienten, wie aus früheren Studien hervorgeht, in denen fast 95 % der Patienten nicht gut kontrolliertes Asthma hatten. Darüber hinaus ist die Rate der Nichteinhaltung inhalativer Antiasthmatika hoch und mehr als die Hälfte der Asthmapatienten erhielten eine unsachgemäße Behandlung. All diese schlechten Ergebnisse für die Patienten können leicht verhindert werden, und diese Studien haben eine Patientenaufklärung und eine ordnungsgemäße Patientenberatung empfohlen, um den Nutzen der Behandlung durch die Einbindung klinischer Apotheker zu optimieren. Somit befinden sich Apotheker an einem Punkt, an dem die meisten Medikamenteninformationen bereitgestellt werden müssen, wenn ein förderliches System geschaffen werden soll, das das Behandlungsergebnis des Patienten erheblich verbessern kann.

Diese Studie wird starke Beweise für den Einfluss klinischer Apotheker auf die Verbesserung der Asthmakontrolle liefern. Es wird auch ein hervorragendes Instrument sein, um festzustellen und zu fördern, welchen Beitrag ein gut ausgebildeter klinischer Apotheker durch patientenzentrierte Praxis zur Gesundheitsversorgung leisten kann. Derzeit gibt es eine große Anzahl klinischer Apotheker, die ihr Wissen und ihre Fähigkeiten in einer routinemäßigen und traditionellen Art der Abgabe vergeuden, obwohl sie gut ausgebildet sind, um eine patientenzentrierte Versorgung zu gewährleisten, was wiederum viele Einschränkungen einer traditionellen Art der Abgabe eindämmt minimale Kontaktzeit zum Patienten und Bereitstellung ausreichender Informationen für ihn.

Trotz der Bedeutung der Dienstleistungen klinischer Apotheker für die Verbesserung der Asthmaergebnisse stehen klinische Apotheker bei der Einbeziehung von Asthmapatienten vor vielen Herausforderungen, wie z. B. mangelndem Bewusstsein in der Öffentlichkeit, fehlender spezifischer Gesetzgebung und mangelnder Anerkennung durch andere Gesundheitsdienstleister. Dies haben bereits durchgeführte Studien gezeigt dass von klinischen Apothekern geleitete Interventionen zu Verbesserungen bei den Asthmaergebnissen führten. Allerdings sind die Beweise für verschiedene Interventionen nicht vollständig schlüssig; Daher wird in der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie die Hypothese untersucht, dass eine solche Apothekerintervention zu einer verbesserten Asthmakontrolle bei erwachsenen Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Äthiopien
      • Gondar, Äthiopien
        • Rekrutierung
        • University of Gondar Specialized and Comprehensive Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eden A Mehari, Msc &MPH
        • Unterermittler:
          • Abrham W Dagne, PhD
        • Unterermittler:
          • Esileman A Muche, Msc
        • Unterermittler:
          • Sewnet A Kebede, MPH
        • Unterermittler:
          • Gebrehiwot L Legese, MD
        • Unterermittler:
          • Faisel D Sema, Msc
        • Unterermittler:
          • Gizework A Mekonnen, Msc
        • Unterermittler:
          • Rahel B Abebe, Msc
        • Unterermittler:
          • Abebech T Gelaye, Msc
        • Unterermittler:
          • Leila K Kemal, Msc
        • Unterermittler:
          • Abdulwase M Seid, Msc
        • Unterermittler:
          • Abdisa G Jara, Msc
        • Unterermittler:
          • Abiyot E Gurmu, Msc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Ärztliche Diagnose von Asthma

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem anderen Asthma-Aufklärungsprogramm
  • Schwangerschaft
  • Kommunikationsschwierigkeiten
  • Saisonales Asthma (Asthmasymptome, die nur saisonal auftreten)
  • Andere Pathologien wie COPD, Emphysem, Lungenkrebs, Atemwegsinfektionen
  • Unheilbare Krankheit (jede Krankheit, bei der vernünftigerweise davon auszugehen ist, dass sie zum Tod des Patienten führt)
  • Ein Asthma-Kontrolltestwert von <15 haben (was auf ernsthaft unkontrolliertes Asthma hinweist; aus ethischen Gründen werden diese Patienten sofort überwiesen) oder
  • Ein Asthmakontrolltestwert von 25 (was auf eine vollständige Asthmakontrolle hinweist; kein Raum für Verbesserungen) wird von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten zu Beginn der Studie und bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten eine protokolldefinierte klinische Apothekerintervention.
Verhalten: Intervention eines klinischen Apothekers
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten zu Beginn der Studie und bei den 1-, 3- und 6-monatigen Nachuntersuchungen eine protokolldefinierte Intervention zur Aufklärung über Krankheit und Behandlung 40 Minuten, Verabreichung und Dosierung 6 Minuten, Arzneimittelwechselwirkungen und anderen medikamentösen Therapieproblemen 20 Minuten, insgesamt 66 Minuten. Die Intervention umfasst Aufklärung über Asthmaauslöser und die Notwendigkeit, diese zu minimieren, Asthmasymptome, Warnzeichen, die richtige Inhalationstechnik, gegebenenfalls die Raucherentwöhnung, die Notwendigkeit der Einhaltung und ihnen wird auch geraten, sich nach der Verwendung des Controllers den Mund zu waschen Medikamente. Darüber hinaus wird eine Beurteilung der pharmazeutischen Versorgung durchgeführt und etwaige medikamentöse Therapieprobleme entsprechend angegangen und schließlich wird jede durchgeführte Intervention aufgezeichnet.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Apothekerversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Niveaus der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Veränderung der Asthmakontrolle nach 1,3 und 6 Monaten
Ein verblindeter Prüfer beurteilt die Veränderung der Asthmakontrolle anhand des Asthma-Kontrolltests (ACT). Hierbei handelt es sich um eine klinisch validierte Maßnahme zur Asthmakontrolle, die aus fünf Fragen mit fünf alternativen Antworten besteht (klassifiziert nach abnehmendem Grad der Asthmakontrolle, bewertet von 5 bis 1). Der ACT-Score (Bereich 5–25) wird durch Addition der Antworten auf die fünf Fragen berechnet; Je höher der Wert, desto besser ist die Asthmakontrolle. Die ACT wird bei der Randomisierung sowie 1, 3 und 6 Monate später abgeschlossen. Patienten mit einem Höchstwert von 25 gelten als „vollständig kontrolliert“, während Patienten mit einem ACT-Wert von 20–24 als „gut behandeltes“ Asthma gelten und Patienten mit einem Wert von 15–19 als „gut behandelt“ eingestuft werden „unkontrolliertes“ Asthma.
Veränderung der Asthmakontrolle nach 1,3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Asthma-Exazerbation erfordert die Einnahme von oralen Glukokortikoiden sowie einen Gang in die Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt
6 Monate
Verbesserung des Adhärenzniveaus
Zeitfenster: 6 Monate
Zwei validierte Adhärenzmaße werden verwendet, um die Adhärenz während der gesamten Studie zu bewerten: Rezeptnachfüllraten und Selbstberichterstattung. Während des Testzeitraums wird die Anzahl der jedem Patienten verabreichten Einheiten Kontrollmedikamente dokumentiert und die Therapietreue berechnet. Der Test der Einhaltung des Inhalationsinstruments (TAI) wird verwendet, um die selbst gemeldete Einhaltung am Ende des Versuchs (TAI) zu bewerten.) Beim TAI handelt es sich um einen zuverlässigen und homogenen Fragebogen zum Erkennen einer leichten Nichteinhaltung und zur Klassifizierung der Hindernisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Inhalatoren bei Asthma aus klinischer Sicht. TAI-Werte von 50, 46–49 und weniger als 45 werden als adhärente und mittlere Adhärenz angesehen bzw. nicht haftend.
6 Monate
Änderung der Fähigkeit zur Inhalationstechnik
Zeitfenster: 6 Monate
Die Inhalationstechnik wird anhand einer Acht-Punkte-Checkliste für Dosierinhalatoren (MDI) bewertet. Für jeden richtigen Schritt wird ein Punkt vergeben, die Gesamtpunktzahl für die Inhalationstechnik wird als Prozentsatz der richtigen Schritte angegeben. Patienten, die schwerwiegende Fehler bei der Inhalationstechnik machen (Versäumnis, die Kappe zu entfernen und/oder MDI zu schütteln; Versäumnis, das Gerät zu laden und/oder nicht schnell und tief über das Gerät zu inhalieren), erhalten eine Gesamtpunktzahl von null. Aus ethischen Gründen werden solche schwerwiegenden Fehler auch bei Patienten der Kontrollgruppe korrigiert. Gute MDIs verwenden die Technik: Wenn Patienten auf mehr als oder gleich sieben ansprechen, beträgt der mittlere Wert der MDIs die Technik (≥70 %). Schlechte MDIs verwenden Technik: Wenn Patienten auf weniger als sieben ansprechen, beträgt der mittlere Wert der MDIs Gebrauchstechnik (< 70 %).
6 Monate
Veränderung des Wissens über Krankheiten und Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Eine aktualisierte Version des Fragebogens „Wissen über Asthma und Asthmamedizin“ wird verwendet, um das Wissen der Patienten über Asthma und seine Behandlung zu Beginn des Interventionszeitraums und nach der 6-monatigen Nachbeobachtung zu bewerten.
6 Monate
Anzahl der medikamentösen Therapieprobleme reduziert
Zeitfenster: 6 Monate
Mithilfe des PCNE-Klassifizierungstools (Pharmaceutical Care Network Europe) Version 6.2 des Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) werden Arzneimitteltherapieprobleme identifiziert. Die PCNE V 6.2 verfügt über vier primäre Problemdomänen, acht primäre Ursachendomänen und fünf primäre Interventionsdomänen. Es gibt 37 gruppierte Subdomänen für Ursachen, 9 gruppierte Subdomänen für Probleme und 17 gruppierte Subdomänen für Wirkungen. Es wird eine Bewertung der pharmazeutischen Versorgung durchgeführt und etwaige Probleme bei der Arzneimitteltherapie werden entsprechend angegangen.
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität bei Asthma
Zeitfenster: 6 Monate
Die Asthma-spezifische Lebensqualität wird zu Beginn des Interventionszeitraums und nach der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit anhand des Standardisierten Fragebogens zur Asthma-Lebensqualität (AQLQ(S)) bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Gondar

Ermittler

  • Hauptermittler: Eden A Mehari, Msc, University of Gondar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASTHMA-PHAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie wird ein anonymisierter analytischer Datensatz in einem Open-Access-Repository veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zeitrahmen beginnt mit der Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten oder beginnt 6 Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

PD und zusätzliche unterstützende Dateninformationen werden über Open-Access-Zeitschriften geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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