Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervence klinického farmaceuta na výsledky astmatických pacientů

27. června 2023 aktualizováno: Eden Abetu Mehari, University of Gondar

Vliv intervence klinického farmaceuta na výsledky astmatických pacientů v komplexní a specializované nemocnici University of Gondar, Severozápadní Etiopie, 2022: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda intervence vedená klinickým lékárníkem po dobu 3 měsíců zlepšuje kontrolu astmatu u astmatických pacientů ve srovnání s obvyklou péčí v roce 2023. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda intervence vedené klinickým lékárníkem zlepšují výsledky pacientů s astmatem? Pacienti v intervenční skupině obdrží protokolem definovanou intervenci na začátku studie a při následných návštěvách po 1, 3 a 6 měsících. Pacienti v kontrolní skupině dostanou obvyklou lékárnickou péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve zkoumané oblasti jsou špatné výsledky pacientů, jak je zřejmé z předchozích studií, kde téměř devadesát pět procent pacientů nemělo dobře kontrolované astma. Navíc míra non-adherence k inhalačním antiastmatikům je vysoká a více než polovina astmatických pacientů dostávala nevhodnou léčbu. Všem těmto špatným výsledkům pacientů lze snadno předejít a tyto studie doporučují edukaci pacientů a řádné konzultace s pacienty, aby se optimalizovaly přínosy léčby integrací klinických farmaceutů. Lékárníci jsou tedy v pečetním bodě, kdy musí být poskytnuta většina informací o medikaci, pokud je vytvořen vhodný systém, který může výrazně zlepšit výsledky léčby pacienta.

Tato studie poskytne silné důkazy o vlivu klinických farmaceutů na zlepšení kontroly astmatu. Bude také vynikajícím nástrojem při zjišťování a propagaci toho, čím může dobře vyškolený klinický farmaceut přispět ke zdravotní péči prostřednictvím praxe zaměřené na pacienta. V současné době existuje velké množství klinických farmaceutů, kteří plýtvají svými znalostmi a dovednostmi v rutinním a tradičním způsobu podávání, přestože jsou dobře vyškoleni k poskytování péče zaměřené na pacienta, což zase omezuje mnohá omezení tradičního způsobu podávání léku. minimální dobu kontaktu s pacientem a poskytování adekvátních informací.

Navzdory důležitosti služeb klinických lékárníků pro zlepšení výsledků astmatu čelí kliničtí lékárníci mnoha výzvám při zapojení pacientů s astmatem, jako je špatná informovanost široké veřejnosti, nedostatek specifické legislativy a uznání ze strany jiných poskytovatelů zdravotní péče Předchozí studie ukázaly že intervence vedené klinickým lékárníkem zlepšily výsledky astmatu. Důkazy pro různé intervence však nejsou zcela průkazné; Proto bude tato randomizovaná kontrolovaná studie nastavena tak, aby studovala hypotézu, že takový zásah lékárníka povede ke zlepšení kontroly astmatu u dospělých pacientů po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Etiopie
      • Gondar, Etiopie
        • Nábor
        • University of Gondar Specialized and Comprehensive Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eden A Mehari, Msc &MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abrham W Dagne, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esileman A Muche, Msc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sewnet A Kebede, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gebrehiwot L Legese, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Faisel D Sema, Msc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gizework A Mekonnen, Msc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rahel B Abebe, Msc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abebech T Gelaye, Msc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leila K Kemal, Msc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdulwase M Seid, Msc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdisa G Jara, Msc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abiyot E Gurmu, Msc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnóza astmatu u lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Účast v dalším vzdělávacím programu o astmatu
  • Těhotenství
  • Komunikační potíže
  • Sezónní astma (příznaky astmatu, které se vyskytují pouze sezónně)
  • Jiné patologické stavy, jako je CHOPN, emfyzém, rakovina plic, infekce dýchacích cest
  • terminální onemocnění (jakékoli onemocnění, u kterého lze důvodně předpokládat, že povede ke smrti pacienta)
  • s hladinou testu kontroly astmatu < 15 (indikující vážně nekontrolované astma; tito pacienti budou z etických důvodů okamžitě odesláni) nebo
  • Mít úroveň testu kontroly astmatu rovnající se 25 (indikující úplnou kontrolu astmatu; žádný prostor pro zlepšení) bude ze studie vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti v intervenční skupině obdrží protokolem definovanou intervenci klinického lékárníka na začátku studie a při následných návštěvách po 1, 3 a 6 měsících.
Behaviorální: Klinický zásah lékárníka
Pacienti v intervenční skupině obdrží protokolem definovanou intervenci na začátku studie a při následných návštěvách po 1, 3 a 6 měsících pro edukaci o onemocnění a léčbě 40 minut, podávání a dávkování 6 minut, léková interakce a další problémy s drogovou terapií 20 minut, celkem 66 minut. Intervence bude zahrnovat edukaci o spouštěčích astmatu a potřebě jejich minimalizace, příznacích astmatu, varovných příznacích, správné technice inhalace, odvykání kouření cigaret, je-li to vhodné, potřebě dodržování a také jim poradí, jak si po použití ovladače vypláchnout ústa. léky. Kromě toho bude provedeno hodnocení farmaceutické péče a odpovídajícím způsobem budou řešeny případné problémy s farmakoterapií a nakonec bude zaznamenán každý poskytnutý zásah.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině dostanou obvyklou lékárnickou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně kontroly astmatu
Časové okno: změna kontroly astmatu po 1, 3 a 6 měsících
Zaslepený zkoušející posoudí změnu kontroly astmatu pomocí skóre testu kontroly astmatu (ACT). Jedná se o klinicky ověřené opatření kontroly astmatu, které se skládá z pěti otázek s pěti alternativními odpověďmi (klasifikovanými podle klesající úrovně kontroly astmatu, bodováno od 5 do 1). Skóre ACT (rozsah 5-25) se vypočítá sečtením odpovědí na pět otázek; čím vyšší skóre, tím lepší kontrola astmatu. ACT bude dokončena při randomizaci a také o 1, 3 a 6 měsíců později. Pacienti s maximálním skóre 25 budou považováni za „zcela kontrolované“, zatímco pacienti se skóre ACT 20–24 budou považováni za pacienty s „dobře zvládnutým“ astmatem a pacienti se skóre 15–19 budou zařazeni do kategorie "nekontrolované" astma.
změna kontroly astmatu po 1, 3 a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet exacerbací astmatu
Časové okno: 6 měsíců
Exacerbace astmatu je taková, která vyžaduje použití perorálních glukokortikoidů, stejně jako cestu na pohotovost nebo hospitalizaci
6 měsíců
Zlepšení úrovně přilnavosti
Časové okno: 6 měsíců
K hodnocení dodržování v průběhu studie budou použita dvě ověřená měřítka dodržování: míra doplňování receptů a vlastní hlášení. Během zkušebního období bude zdokumentován počet jednotek kontrolního léku poskytnutých každému pacientovi a bude vypočítána adherence. Test adherence k inhalačnímu přístroji (TAI) bude použit k posouzení adherence na konci studie (TAI). TAI je spolehlivý a homogenní dotazník pro snadnou identifikaci non-adherence a pro klasifikaci překážek souvisejících s používáním inhalátorů u astmatu z klinického hlediska. a neadherentní.
6 měsíců
Změna dovednosti techniky inhalace
Časové okno: 6 měsíců
Technika inhalace bude hodnocena pomocí osmibodového kontrolního seznamu pro inhalátory s odměřeným dávkováním (MDI). Za každý správný krok bude udělen jeden bod a celkové skóre za inhalační techniku ​​bude uvedeno jako procento správných kroků. Pacientům, kteří se dopustí závažných chyb v technice inhalace (neodstraní uzávěr a/nebo zatřesou MDI; nenaplní zařízení a/nebo rychle a zhluboka nadechnou přes zařízení), bude přiděleno celkové skóre nula. Z etických důvodů budou takto velké chyby opraveny i u pacientů z kontrolní skupiny. Dobré MDI používají techniku: když pacienti reagují na větší nebo rovnou sedmi, průměrné skóre MDI používá techniku ​​(≥70 %). Špatná technika použití MDI: když pacienti reagují na méně než sedm, průměrné skóre MDI používá techniku ​​(< 70 %).
6 měsíců
změna znalostí o nemoci a léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Aktualizovaná verze dotazníku Znalosti o astmatu a medicíně astmatu bude použita k posouzení znalostí pacientů o astmatu a jeho léčbě na začátku období intervence a po 6měsíčním sledování.
6 měsíců
Počet problémů s drogovou terapií se snížil
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí klasifikačního nástroje PCNE (Pharmaceutical Care Network Europe) verze 6.2 od Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) budou identifikovány problémy s drogovou terapií. PCNE V 6.2 má čtyři domény primárního problému, osm domén primární příčiny a pět domén primárního zásahu. Existuje 37 seskupených subdomén pro příčiny, 9 seskupených subdomén pro problémy a 17 seskupených subdomén pro účinky. Bude provedeno hodnocení farmaceutické péče a případné problémy s drogovou terapií budou odpovídajícím způsobem řešeny.
6 měsíců
Změna v kvalitě života astmatu
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života specifická pro astma bude hodnocena na začátku období intervence a po 6měsíčním období sledování pomocí standardizovaného dotazníku kvality života astmatu (AQLQ(S)).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Gondar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eden A Mehari, Msc, University of Gondar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASTHMA-PHAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie bude deidentifikovaný soubor analytických dat umístěn v úložišti s otevřeným přístupem.

Časový rámec sdílení IPD

Časový rámec začne od okamžiku zveřejnění souhrnných údajů nebo začne 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

PD a další podpůrné údaje budou sdíleny prostřednictvím deníků s otevřeným přístupem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinický zásah lékárníka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit