Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​klinisk farmaceutintervention på astmatiske patienters resultater

27. juni 2023 opdateret af: Eden Abetu Mehari, University of Gondar

Indvirkningen af ​​klinisk farmaceutintervention på astmatiske patienters resultater ved University of Gondar Comprehensive and Specialized Hospital, Northwest Etiopia, 2022: A Randomized Controlled Trial

Målet med dette forsøg er at afgøre, hvorvidt en klinisk farmaceutstyret intervention i 3 måneder forbedrer astmakontrollen af ​​astmatiske patienters resultater sammenlignet med den sædvanlige behandling i 2023. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, forbedrer kliniske farmaceuter-ledede interventioner patientudfald hos astmatiske patienter? Patienter i interventionsgruppen vil modtage en protokoldefineret intervention ved starten af ​​undersøgelsen og ved de 1-, 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg. Patienter i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige farmaceutpleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er dårlige patientresultater i undersøgelsesområdet, som det er tydeligt i tidligere undersøgelser, hvor næsten 95 procent af patienterne ikke havde velkontrolleret astma. Desuden er frekvensen af ​​manglende overholdelse af inhalationsanti-astmatikere høj, og mere end halvdelen af ​​astmatiske patienter modtog uhensigtsmæssig behandling. Alle disse dårlige patientresultater kan nemt forebygges, og disse undersøgelser har anbefalet, at patientuddannelse og ordentlig patientkonsultation for at optimere fordelene ved behandlingen ved at integrere kliniske farmaceuter. Farmaceuter er således ved et forseglingspunkt, hvor de fleste medicinoplysninger skal gives, hvis der skabes et befordrende system, som i høj grad kan forbedre patientens behandlingsresultat.

Denne undersøgelse vil generere stærk evidens for virkningen af ​​kliniske farmaceuter til at forbedre astmakontrol. Det vil også være et glimrende værktøj til at konstatere og fremme, hvad en veluddannet klinisk farmaceut kan bidrage med til sundhedsvæsenet gennem patientcentreret praksis. I øjeblikket er der et stort antal kliniske farmaceuter, som spilder deres viden og færdigheder på en rutinemæssig og traditionel måde at udlevere på, på trods af at de er veluddannede til at yde en patientcentreret pleje, som igen begrænser mange begrænsninger ved en traditionel måde at dispensere på. minimal patientkontakttid og tilvejebringelse af tilstrækkelig information til dem.

På trods af vigtigheden af ​​kliniske farmaceuters ydelser for at forbedre astmaresultater, står kliniske farmaceuter over for mange udfordringer i inddragelsen af ​​astmapatienter, såsom dårlig bevidsthed blandt den brede offentlighed, mangel på specifik lovgivning og anerkendelse fra andre sundhedsudbydere. Tidligere udførte undersøgelser har vist. at klinisk farmaceut-ledede interventioner havde forbedringer i astma-resultater. Beviser for forskellige interventioner er dog ikke helt afgørende; Derfor vil det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg etableres for at studere hypotesen om, at en sådan farmaceutintervention vil resultere i en forbedret astmakontrol hos voksne patienter over en 6-måneders periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Etiopien
      • Gondar, Etiopien
        • Rekruttering
        • University of Gondar Specialized and Comprehensive Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eden A Mehari, Msc &MPH
        • Underforsker:
          • Abrham W Dagne, PhD
        • Underforsker:
          • Esileman A Muche, Msc
        • Underforsker:
          • Sewnet A Kebede, MPH
        • Underforsker:
          • Gebrehiwot L Legese, MD
        • Underforsker:
          • Faisel D Sema, Msc
        • Underforsker:
          • Gizework A Mekonnen, Msc
        • Underforsker:
          • Rahel B Abebe, Msc
        • Underforsker:
          • Abebech T Gelaye, Msc
        • Underforsker:
          • Leila K Kemal, Msc
        • Underforsker:
          • Abdulwase M Seid, Msc
        • Underforsker:
          • Abdisa G Jara, Msc
        • Underforsker:
          • Abiyot E Gurmu, Msc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller ældre
  • Lægens diagnose af astma

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet astmauddannelsesprogram
  • Graviditet
  • Kommunikationsvanskeligheder
  • Sæsonbestemt astma (astmasymptomer, der kun forekommer i et sæsonbestemt mønster)
  • Andre patologier såsom KOL, emfysem, lungekræft, luftvejsinfektion
  • Udødelig sygdom (enhver sygdom, der med rimelighed forventes at resultere i patientens død)
  • At have et astmakontroltestniveau på <15 (indikerer alvorligt ukontrolleret astma; af etiske årsager vil disse patienter straks blive henvist) eller
  • At have et astmakontroltestniveau svarende til 25 (indikerer fuldstændig astmakontrol; ingen plads til forbedringer) vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter i interventionsgruppen vil modtage en protokoldefineret klinisk farmaceutintervention ved starten af ​​undersøgelsen og ved de 1-, 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg.
Adfærdsmæssigt: Klinisk farmaceutintervention
Patienter i interventionsgruppen vil modtage en protokoldefineret intervention ved studiets start og ved de 1-, 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg for undervisning om sygdom og behandling 40 minutter, administration og dosering 6 minutter, lægemiddelinteraktion og andre lægemiddelbehandlingsproblemer 20 minutter i i alt 66 minutter. Interventionen vil omfatte undervisning om astma-triggere og behovet for at minimere dem, astmasymptomer, advarselstegn, korrekt inhalationsteknik, cigaretrygning, når det er relevant, behovet for overholdelse, og de vil også blive bedt om at vaske deres mund efter brug af controlleren. medicin. Derudover vil den farmaceutiske pleje blive evalueret, og eventuelle lægemiddelbehandlingsproblemer vil blive behandlet i overensstemmelse hermed, og til sidst vil hver intervention, der ydes, blive registreret.
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige farmaceutpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af astmakontrol
Tidsramme: ændring i astmakontrol ved 1,3 og 6 måneder
En blindet investigator vil vurdere ændringer i astmakontrol ved hjælp af astmakontroltestscore (ACT). Dette er et klinisk valideret astmakontrolmål, der består af fem spørgsmål med fem alternative svar (klassificeret efter faldende niveau af astmakontrol, scoret fra 5 til 1). ACT-score (interval 5-25) beregnes ved at tilføje svarene til de fem spørgsmål; jo højere score, jo bedre astmakontrol. ACT vil blive afsluttet ved randomisering, samt 1, 3 og 6 måneder senere. Patienter med en maksimal score på 25 vil blive betragtet som "fuldstændig kontrolleret", mens patienter med en ACT-score på 20-24 vil blive betragtet som havende "velbehandlet" astma, og dem med en score på 15-19 vil blive kategoriseret som "ukontrolleret" astma.
ændring i astmakontrol ved 1,3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal eksacerbationer af astma
Tidsramme: 6 måneder
Astmaforværring er en, der nødvendiggør brugen af ​​orale glukokortikoider, samt en tur til skadestuen eller hospitalsindlæggelse
6 måneder
Forbedring af overholdelsesniveau
Tidsramme: 6 måneder
To validerede mål for overholdelse vil blive brugt til at vurdere efterlevelse gennem hele undersøgelsen: receptpåfyldningsrater og selvrapportering. I løbet af forsøgsperioden vil antallet af enheder kontrolmedicin, der leveres til hver patient, blive dokumenteret, og efterlevelse vil blive beregnet. Testen for overholdelse af inhalatorinstrument (TAI) vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret overholdelse ved afslutningen af ​​forsøget (TAI). TAI er et pålideligt og homogent spørgeskema til let at identificere manglende overholdelse og til at klassificere fra et klinisk perspektiv de barrierer, der er relateret til brugen af ​​inhalatorer ved astma. og ikke-vedhængende henholdsvis.
6 måneder
Ændring i inhalationsteknik færdighed
Tidsramme: 6 måneder
Inhalationsteknikken vil blive vurderet ved hjælp af en tjekliste med otte punkter for inhalatorer med afmålt dosering (MDI). Der gives et point for hvert korrekt trin, og den samlede score for inhalationsteknikken vil blive givet som en procentdel af korrekte trin. Patienter, der laver alvorlige inhalationstekniske fejl (manglende fjernelse af hætten og/eller ryster MDI; undladelse af at indlæse apparatet og/eller inhalere hurtigt og dybt via apparatet) vil få en sumscore på nul. Af etiske grunde vil sådanne større fejl også blive rettet hos patienter, der tilhører kontrolgruppen. God MDI'er bruger teknik: Når patienter reagerer på mere end eller lig med syv, bruger den gennemsnitlige score for MDI'er teknik (≥70%). Dårlig MDI'er bruger teknik: Når patienter reagerer på mindre end syv, bruger den gennemsnitlige score for MDI'er teknik (< 70%).
6 måneder
ændring i viden om sygdom og behandling
Tidsramme: 6 måneder
En opdateret version af Spørgeskemaet Knowledge of Astma and Astma Medicine vil blive brugt til at vurdere patienternes viden om astma og dens behandling i starten af ​​interventionsperioden og efter 6-måneders opfølgning.
6 måneder
Antallet af lægemiddelbehandlingsproblemer reduceret
Tidsramme: 6 måneder
Ved brug af PCNE (Pharmaceutical Care Network Europe) klassificeringsværktøjet version 6.2 fra Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) vil problemer med lægemiddelbehandling blive identificeret. PCNE V 6.2 har fire primære problemdomæner, otte primære årsagsdomæner og fem primære interventionsdomæner. Der er 37 grupperede underdomæner for årsager, 9 grupperede underdomæner for problemer og 17 grupperede underdomæner for effekter. Evaluering af lægemiddelbehandling vil blive udført, og eventuelle lægemiddelbehandlingsproblemer vil blive behandlet i overensstemmelse hermed.
6 måneder
Ændring i astma livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Astma-specifik livskvalitet vil blive vurderet i starten af ​​interventionsperioden og efter den 6-måneders opfølgningsperiode ved hjælp af Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S)).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Gondar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eden A Mehari, Msc, University of Gondar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASTHMA-PHAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret analytisk datasæt vil blive postet i et åbent adgangsdepot efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingstidsramme

Tidsrammen starter fra det tidspunkt, hvor sammenfattende data offentliggøres eller starter 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

PD og yderligere understøttende dataoplysninger vil blive delt gennem open access-tidsskrifter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk farmaceutintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner