Влияние вмешательства клинического фармацевта на исходы у пациентов с астмой
27 июня 2023 г. обновлено: Eden Abetu Mehari, University of Gondar
Влияние вмешательства клинического фармацевта на исходы у пациентов с астмой в многопрофильной и специализированной больнице Университета Гондэра, Северо-Западная Эфиопия, 2022 г.: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования — определить, улучшает ли вмешательство клинического фармацевта в течение 3 месяцев контроль над астмой у пациентов с астмой по сравнению с обычным лечением 2023.
Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, улучшают ли вмешательства под руководством клинических фармацевтов результаты лечения пациентов с астмой?
Пациенты в группе вмешательства получат вмешательство, определенное протоколом, в начале исследования и во время последующих посещений через 1, 3 и 6 месяцев.
Пациенты контрольной группы будут получать обычную фармацевтскую помощь.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В изучаемой области наблюдаются плохие исходы у пациентов, как это видно из предыдущих исследований, где почти девяносто пять процентов пациентов плохо контролировали астму. Кроме того, уровень несоблюдения режима лечения ингаляционными противоастматическими препаратами высок, и более половины больных астмой получали неадекватное лечение. Все эти неблагоприятные исходы для пациентов можно легко предотвратить, и эти исследования рекомендуют обучение пациентов и надлежащее консультирование пациентов для оптимизации преимуществ лечения за счет интеграции клинических фармацевтов. Таким образом, фармацевты находятся в точке закрытия, в которой должна быть предоставлена большая часть информации о лекарствах, если будет создана благоприятная система, которая может значительно улучшить результаты лечения пациента.
Это исследование позволит получить убедительные доказательства влияния клинических фармацевтов на улучшение контроля над астмой. Это также будет отличным инструментом для определения и продвижения того, что хорошо обученный клинический фармацевт может внести в здравоохранение посредством практики, ориентированной на пациента. В настоящее время существует большое количество клинических фармацевтов, которые тратят свои знания и навыки на рутинный и традиционный способ отпуска, несмотря на то, что они хорошо обучены оказанию помощи, ориентированной на пациента, что, в свою очередь, ограничивает многие ограничения традиционного способа отпуска лекарств. минимальное время контакта с пациентами и предоставление им адекватной информации.
Несмотря на важность услуг клинических фармацевтов для улучшения результатов лечения астмы, клинические фармацевты сталкиваются со многими проблемами при привлечении пациентов с астмой, такими как низкая осведомленность широкой общественности, отсутствие специального законодательства и признание со стороны других поставщиков медицинских услуг. Ранее проведенные исследования показали что вмешательства под руководством клинического фармацевта привели к улучшению исходов астмы. Однако доказательства различных вмешательств не являются полностью убедительными; Таким образом, настоящее рандомизированное контролируемое исследование будет направлено на изучение гипотезы о том, что такое вмешательство фармацевта приведет к улучшению контроля над астмой у взрослых пациентов в течение 6-месячного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eden A Mehari, Msc
- Номер телефона: +251988214167
- Электронная почта: edenabetu@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Gondar, Эфиопия
- Рекрутинг
- University of Gondar Specialized and Comprehensive Hospital
-
Контакт:
- Eden A Mehari, Msc
- Номер телефона: +251988214167
- Электронная почта: edenabetu@gmail.com
-
Контакт:
- Abrham W Dagne, PhD
- Электронная почта: leabrham@gmail.com
-
Главный следователь:
- Eden A Mehari, Msc &MPH
-
Младший исследователь:
- Abrham W Dagne, PhD
-
Младший исследователь:
- Esileman A Muche, Msc
-
Младший исследователь:
- Sewnet A Kebede, MPH
-
Младший исследователь:
- Gebrehiwot L Legese, MD
-
Младший исследователь:
- Faisel D Sema, Msc
-
Младший исследователь:
- Gizework A Mekonnen, Msc
-
Младший исследователь:
- Rahel B Abebe, Msc
-
Младший исследователь:
- Abebech T Gelaye, Msc
-
Младший исследователь:
- Leila K Kemal, Msc
-
Младший исследователь:
- Abdulwase M Seid, Msc
-
Младший исследователь:
- Abdisa G Jara, Msc
-
Младший исследователь:
- Abiyot E Gurmu, Msc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Врачебный диагноз астмы
Критерий исключения:
- Участие в другой программе обучения астме
- Беременность
- Коммуникационные трудности
- Сезонная астма (симптомы астмы, возникающие только сезонно)
- Другие патологии, такие как ХОБЛ, эмфизема легких, рак легких, респираторная инфекция
- Неизлечимая болезнь (любое заболевание, которое, как разумно ожидать, приведет к смерти пациента)
- Имея контрольный уровень астмы <15 (указывающий на серьезную неконтролируемую астму; по этическим соображениям эти пациенты будут немедленно направлены) или
- Если уровень теста на контроль над астмой равен 25 (указывающий на полный контроль над астмой; нет места для улучшения), он будет исключен из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты в группе вмешательства будут получать вмешательства клинического фармацевта в соответствии с протоколом в начале исследования и во время последующих посещений через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Пациенты в группе вмешательства получат вмешательство, определенное протоколом, в начале исследования, а также через 1, 3 и 6 месяцев последующих посещений для обучения заболеванию и лечению 40 минут, приему и дозировке 6 минут, взаимодействию лекарств. и другие проблемы лекарственной терапии 20 минут, всего 66 минут.
Вмешательство будет включать информирование о триггерах астмы и необходимости их минимизации, симптомах астмы, предупреждающих знаках, правильной технике использования ингаляций, отказе от курения сигарет, когда это необходимо, необходимости соблюдения режима лечения, а также им будет рекомендовано мыть рот после использования контроллера. лекарства.
Кроме того, будет проводиться оценка фармацевтической помощи, и любые проблемы с лекарственной терапией будут решаться соответствующим образом, и, наконец, каждое предоставленное вмешательство будет зарегистрировано.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты контрольной группы будут получать обычную фармацевтскую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня контроля над астмой
Временное ограничение: изменение контроля над астмой через 1, 3 и 6 месяцев
|
Ослепленный исследователь будет оценивать изменения в контроле над астмой, используя тест на контроль над астмой (ACT).
Это клинически подтвержденная мера контроля над астмой, состоящая из пяти вопросов с пятью альтернативными ответами (классифицированных по снижению уровня контроля над астмой, оцениваемому от 5 до 1).
Оценка ACT (диапазон 5–25) рассчитывается путем сложения ответов на пять вопросов; чем выше балл, тем лучше контроль над астмой.
ACT будет завершена при рандомизации, а также через 1, 3 и 6 месяцев.
Пациенты с максимальным баллом 25 будут считаться «полностью контролируемыми», в то время как пациенты с баллом ACT 20–24 будут считаться страдающими «хорошо управляемой» астмой, а пациенты с баллом 15–19 будут классифицированы как «неконтролируемая» астма.
|
изменение контроля над астмой через 1, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обострений бронхиальной астмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обострение астмы требует применения пероральных глюкокортикоидов, а также обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации.
|
6 месяцев
|
|
Улучшение уровня приверженности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки приверженности на протяжении всего исследования будут использоваться два проверенных показателя приверженности: частота повторных назначений и самостоятельная отчетность.
В течение испытательного периода будет документировано количество единиц контрольного лекарства, предоставленного каждому пациенту, и будет рассчитана приверженность лечению.
Тест приверженности ингаляционному инструменту (TAI) будет использоваться для оценки самоотверженной приверженности в конце исследования (TAI).)
TAI представляет собой надежный и однородный опросник, позволяющий легко выявить несоблюдение режима лечения и классифицировать с клинической точки зрения барьеры, связанные с использованием ингаляторов при астме. TAI 50, 46-49 и менее 45 баллов будет рассматриваться как приверженность, промежуточная приверженность и непривередливые соответственно.
|
6 месяцев
|
|
Изменение навыка техники вдоха
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Техника ингаляции будет оцениваться с использованием контрольного списка из восьми пунктов для дозированных ингаляторов (ДИ).
За каждый правильный шаг будет начислено одно очко, а общий балл за технику вдоха будет указан в процентах от правильных шагов.
Пациентам, допустившим серьезные ошибки в технике ингаляции (неспособность снять колпачок и/или встряхнуть MDI; невозможность загрузить устройство и/или быстро и глубоко вдохнуть через устройство), будет присвоена нулевая сумма баллов.
По этическим соображениям такие серьезные ошибки будут исправлены и у пациентов, принадлежащих к контрольной группе.
Техника использования хороших ДИ: когда пациенты реагируют больше или равно семи, средний балл техники использования ДИ (≥70%).
Плохая техника использования ДИ: когда пациенты реагируют менее чем на семь, средняя оценка техники использования ДИ (<70%).
|
6 месяцев
|
|
изменение знаний о болезнях и лечении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обновленная версия вопросника «Знания об астме и медицине астмы» будет использоваться для оценки знаний пациентов об астме и ее лечении в начале периода вмешательства и после 6-месячного наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Количество проблем с медикаментозной терапией уменьшилось
Временное ограничение: 6 месяцев
|
С помощью инструмента классификации PCNE (Pharmaceutical Care Network Europe) версии 6.2 от Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) будут выявлены проблемы лекарственной терапии.
PCNE V 6.2 имеет четыре основных домена проблем, восемь доменов основных причин и пять доменов основных вмешательств.
Существует 37 сгруппированных поддоменов для причин, 9 сгруппированных поддоменов для проблем и 17 сгруппированных поддоменов для эффектов. Будет проведена оценка фармацевтической помощи, и любые проблемы лекарственной терапии будут решаться соответствующим образом.
|
6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни при астме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни при астме будет оцениваться в начале периода вмешательства и после 6-месячного периода наблюдения с использованием стандартизированного опросника качества жизни при астме (AQLQ(S)).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eden A Mehari, Msc, University of Gondar
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASTHMA-PHAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенный набор аналитических данных будет размещен в репозитории открытого доступа после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
Временные рамки начинаются с момента публикации сводных данных или через 6 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
ПД и дополнительная вспомогательная информация будут публиковаться в журналах с открытым доступом.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .