- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05933369
De impact van de tussenkomst van een klinische apotheker op de resultaten van astmapatiënten
De impact van tussenkomst van een klinisch apotheker op de resultaten van astmapatiënten in het uitgebreide en gespecialiseerde ziekenhuis van de Universiteit van Gondar, Noordwest-Ethiopië, 2022: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn slechte patiëntresultaten in het studiegebied, zoals blijkt uit eerdere onderzoeken waar bijna vijfennegentig procent van de patiënten astma niet goed onder controle had. Bovendien is de mate van ontrouw aan inhalatie-antiastmatica hoog en kreeg meer dan de helft van de astmapatiënten een ongepaste behandeling. Al die slechte resultaten voor de patiënt kunnen gemakkelijk worden voorkomen en die studies hebben aanbevolen patiëntenvoorlichting en goed patiëntenoverleg te optimaliseren om de voordelen van de behandeling te optimaliseren door klinische apothekers te integreren. Apothekers bevinden zich dus op het punt waarop de meeste medicatie-informatie moet worden verstrekt als er een bevorderlijk systeem wordt gecreëerd dat het behandelresultaat van de patiënt aanzienlijk kan verbeteren.
Deze studie zal sterk bewijs opleveren over de invloed van klinische apothekers op het verbeteren van de astmacontrole. Het zal ook een uitstekend hulpmiddel zijn om vast te stellen en te promoten wat een goed opgeleide klinisch apotheker kan bijdragen aan de gezondheidszorg door patiëntgericht handelen. Momenteel zijn er een groot aantal klinische apothekers die hun kennis en vaardigheden verspillen aan een routinematige en traditionele manier van afleveren, ondanks dat ze goed zijn opgeleid om patiëntgerichte zorg te bieden, wat op zijn beurt veel beperkingen van een traditionele manier van afleveren met een minimale contacttijd met de patiënt en verstrekking van adequate informatie aan hen.
Ondanks het belang van de diensten van klinische apothekers voor de verbetering van astma-uitkomsten, worden klinische apothekers geconfronteerd met veel uitdagingen bij het betrekken van astmapatiënten, zoals een gebrek aan bewustzijn bij het grote publiek, gebrek aan specifieke wetgeving en erkenning door andere zorgverleners. Eerder uitgevoerde studies hebben aangetoond dat interventies onder leiding van klinische apothekers verbeteringen hadden in de astma-uitkomsten. Het bewijs voor verschillende interventies is echter niet helemaal sluitend; Daarom zal de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie worden opgezet om de hypothese te bestuderen dat een dergelijke interventie door apothekers zal resulteren in een verbeterde astmacontrole bij volwassen patiënten gedurende een periode van 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eden A Mehari, Msc
- Telefoonnummer: +251988214167
- E-mail: edenabetu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Gondar, Ethiopië
- Werving
- University of Gondar Specialized and Comprehensive Hospital
-
Contact:
- Eden A Mehari, Msc
- Telefoonnummer: +251988214167
- E-mail: edenabetu@gmail.com
-
Contact:
- Abrham W Dagne, PhD
- E-mail: leabrham@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Eden A Mehari, Msc &MPH
-
Onderonderzoeker:
- Abrham W Dagne, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Esileman A Muche, Msc
-
Onderonderzoeker:
- Sewnet A Kebede, MPH
-
Onderonderzoeker:
- Gebrehiwot L Legese, MD
-
Onderonderzoeker:
- Faisel D Sema, Msc
-
Onderonderzoeker:
- Gizework A Mekonnen, Msc
-
Onderonderzoeker:
- Rahel B Abebe, Msc
-
Onderonderzoeker:
- Abebech T Gelaye, Msc
-
Onderonderzoeker:
- Leila K Kemal, Msc
-
Onderonderzoeker:
- Abdulwase M Seid, Msc
-
Onderonderzoeker:
- Abdisa G Jara, Msc
-
Onderonderzoeker:
- Abiyot E Gurmu, Msc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Diagnose van de arts van astma
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander astma-educatieprogramma
- Zwangerschap
- Communicatieproblemen
- Seizoensgebonden astma (astmasymptomen die alleen voorkomen in een seizoenspatroon)
- Andere pathologieën zoals COPD, emfyseem, longkanker, luchtweginfectie
- Terminale ziekte (elke ziekte waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze zal leiden tot de dood van de patiënt)
- Een testniveau voor astmacontrole hebben van <15 (wat duidt op ernstig ongecontroleerd astma; om ethische redenen zullen deze patiënten onmiddellijk worden doorverwezen) of
- Het hebben van een testniveau voor astmacontrole gelijk aan 25 (wat wijst op volledige astmacontrole; geen ruimte voor verbetering) zal worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Patiënten in de interventiegroep krijgen een protocolgedefinieerde klinische apothekerinterventie bij aanvang van het onderzoek en bij de follow-upbezoeken na 1, 3 en 6 maanden.
|
Patiënten in de interventiegroep krijgen een in het protocol gedefinieerde interventie aan het begin van de studie en bij de follow-upbezoeken van 1, 3 en 6 maanden voor voorlichting over ziekte en behandeling 40 minuten, toediening en dosering 6 minuten, geneesmiddelinteractie en andere medicamenteuze therapieproblemen 20 minuten voor een totaal van 66 minuten.
De interventie omvat onder meer voorlichting over astma-triggers en de noodzaak om deze te minimaliseren, astmasymptomen, waarschuwingssignalen, juiste inhalatietechniek, stoppen met roken indien van toepassing, de noodzaak van therapietrouw en ze zullen ook worden geadviseerd om hun mond te wassen na het gebruik van de controller medicijnen.
Daarnaast wordt er een farmaceutische zorgevaluatie uitgevoerd en worden eventuele medicamenteuze problemen dienovereenkomstig aangepakt en tenslotte wordt elke verleende interventie geregistreerd.
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controlegroep krijgen de gebruikelijke apothekerszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het niveau van astmacontrole
Tijdsspanne: verandering in astmacontrole na 1, 3 en 6 maanden
|
Een geblindeerde onderzoeker beoordeelt de verandering in astmacontrole met behulp van de Astmacontroletestscore (ACT).
Dit is een klinisch gevalideerde astmacontrolemaatstaf die bestaat uit vijf vragen met vijf alternatieve antwoorden (geclassificeerd naar afnemend niveau van astmacontrole, gescoord van 5 tot 1).
De ACT-score (bereik 5-25) wordt berekend door de antwoorden op de vijf vragen op te tellen; hoe hoger de score, hoe beter de astmacontrole.
De ACT zal bij randomisatie worden voltooid, evenals 1, 3 en 6 maanden later.
Patiënten met een maximale score van 25 worden beschouwd als "volledig onder controle", terwijl degenen met een ACT-score van 20-24 worden beschouwd als patiënten met "goed onder controle gehouden" astma, en degenen met een score van 15-19 worden gecategoriseerd als "ongecontroleerde" astma.
|
verandering in astmacontrole na 1, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal exacerbaties van astma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Astma-exacerbatie is er een die het gebruik van orale glucocorticoïden vereist, evenals een reis naar de eerste hulp of ziekenhuisopname
|
6 maanden
|
Verbetering van het therapietrouwniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zullen twee gevalideerde therapietrouwmetingen worden gebruikt om de therapietrouw tijdens het onderzoek te beoordelen: het aantal herhalingen van recepten en zelfrapportage.
Tijdens de proefperiode wordt het aantal eenheden controlegeneesmiddel dat aan elke patiënt wordt verstrekt, gedocumenteerd en wordt de therapietrouw berekend.
De test van therapietrouw aan het inhalatie-instrument (TAI) zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde therapietrouw aan het einde van de proef (TAI) te beoordelen.)
De TAI is een betrouwbare en homogene vragenlijst om gemakkelijk therapieontrouw te identificeren en om vanuit klinisch perspectief de barrières te classificeren die verband houden met het gebruik van inhalatoren bij astma TAI-scores 50, 46-49 en minder dan 45 worden beschouwd als therapietrouw, gemiddeld therapietrouw respectievelijk niet-adherent.
|
6 maanden
|
Verandering in de vaardigheid van de inademingstechniek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De inhalatietechniek wordt beoordeeld aan de hand van een achtpuntige checklist voor doseerinhalatoren (MDI).
Er wordt één punt toegekend voor elke juiste stap en de totale score voor de inhalatietechniek wordt gegeven als een percentage van de juiste stappen.
Patiënten die ernstige fouten in de inhalatietechniek maken (niet verwijderen van de dop en/of niet schudden van de MDI; niet laden van het apparaat en/of niet snel en diep inademen via het apparaat) krijgen een somscore van nul.
Dergelijke grote fouten zullen om ethische redenen ook worden gecorrigeerd bij patiënten die tot de controlegroep behoren.
Goede MDI's gebruiken techniek: wanneer patiënten reageren op meer dan of gelijk aan zeven, is de gemiddelde score van MDI's gebruik techniek (≥70%).
Slechte MDI's gebruiken techniek: wanneer patiënten op minder dan zeven reageren, is de gemiddelde score van MDI's gebruiken techniek (< 70%).
|
6 maanden
|
verandering in kennis over ziekte en behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een bijgewerkte versie van de vragenlijst Kennis van Astma en Astmageneeskunde zal worden gebruikt om de kennis van patiënten over astma en de behandeling ervan te beoordelen aan het begin van de interventieperiode en na de follow-up van 6 maanden.
|
6 maanden
|
Aantal medicamenteuze therapieproblemen verminderd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Met behulp van de classificatietool PCNE (Pharmaceutical Care Network Europe) versie 6.2 van Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) zullen medicamenteuze therapieproblemen worden geïdentificeerd.
De PCNE V 6.2 heeft vier primaire probleemdomeinen, acht primaire oorzaakdomeinen en vijf primaire interventiedomeinen.
Er zijn 37 gegroepeerde subdomeinen voor oorzaken, 9 gegroepeerde subdomeinen voor problemen en 17 gegroepeerde subdomeinen voor gevolgen. Farmaceutische zorgevaluatie zal worden uitgevoerd en eventuele medicamenteuze therapieproblemen zullen dienovereenkomstig worden aangepakt.
|
6 maanden
|
Verandering in astma Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Astma-specifieke kwaliteit van leven zal aan het begin van de interventieperiode en na de follow-upperiode van 6 maanden worden beoordeeld met behulp van de Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S)).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eden A Mehari, Msc, University of Gondar
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASTHMA-PHAR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tussenkomst van de klinische apotheker
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland