A klinikai gyógyszerészi beavatkozás hatása az asztmás betegek kimenetelére
2023. június 27. frissítette: Eden Abetu Mehari, University of Gondar
A klinikai gyógyszerészi beavatkozás hatása az asztmás betegek kimenetelére a Gondari Egyetem Átfogó és Specializált Kórházban, Északnyugat-Etiópiában, 2022: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a klinikai gyógyszerész által 3 hónapig tartó beavatkozás javítja-e az asztmás betegek kimenetelének asztma kontrollját a 2023-as szokásos ellátáshoz képest.
A fő kérdés, amelyre a válasz az, hogy a klinikai gyógyszerész által vezetett beavatkozások javítják-e az asztmás betegek kimenetelét?
Az intervenciós csoportba tartozó betegek a vizsgálat kezdetén, valamint az 1, 3 és 6 hónapos utánkövetési vizitek alkalmával protokollban meghatározott beavatkozást kapnak.
A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos gyógyszerészi ellátásban részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati területen gyengébbek a betegek eredményei, amint az nyilvánvaló a korábbi vizsgálatokból is, ahol a betegek csaknem 95 százalékának nem volt jól kontrollált asztmája. Ezenkívül magas az inhalációs anti-asztmatikus szerek be nem tartásának aránya, és az asztmás betegek több mint fele kapott nem megfelelő kezelést. A betegek összes rossz kimenetele könnyen megelőzhető, és ezek a tanulmányok a betegek oktatását és megfelelő konzultációt javasoltak a kezelés előnyeinek optimalizálása érdekében a klinikai gyógyszerészek integrálásával. Így a gyógyszerészek olyan lezárási ponton vannak, ahol a legtöbb gyógyszeres információt meg kell adni, ha olyan kedvező rendszert hoznak létre, amely nagymértékben javíthatja a beteg kezelési eredményét.
Ez a tanulmány erős bizonyítékot fog generálni a klinikai gyógyszerészek hatásáról az asztmakontroll javítására. Kiváló eszköz lesz annak megállapítására és népszerűsítésére is, hogy egy jól képzett klinikai gyógyszerész mit tud hozzájárulni az egészségügyi ellátáshoz betegközpontú gyakorlattal. Jelenleg nagyon sok klinikai gyógyszerész van, akik tudásukat és készségeiket az adagolás rutinszerű és hagyományos módjaira pazarolják, annak ellenére, hogy jól képzettek arra, hogy betegközpontú ellátást nyújtsanak, ami viszont korlátozza a hagyományos gyógyszeradagolási mód számos korlátját. minimális kapcsolattartási idő és megfelelő tájékoztatás a betegek számára.
Annak ellenére, hogy a klinikai gyógyszerészi szolgáltatások fontosak az asztma kimenetelének javításában, a klinikai gyógyszerészek számos kihívással szembesülnek az asztmás betegek bevonása során, mint például a közvélemény gyenge tájékozottsága, a specifikus jogszabályok hiánya és más egészségügyi szolgáltatók elismerése. Korábbi tanulmányok kimutatták. hogy a klinikai gyógyszerész által vezetett beavatkozások javították az asztma kimenetelét. A különböző beavatkozásokra vonatkozó bizonyítékok azonban nem teljesen meggyőzőek; Ezért a jelen randomizált, kontrollált vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tanulmányozása, hogy az ilyen gyógyszerészi beavatkozás jobb asztmakontrollt eredményez felnőtt betegeknél 6 hónapon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
122
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eden A Mehari, Msc
- Telefonszám: +251988214167
- E-mail: edenabetu@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gondar, Etiópia
- Toborzás
- University of Gondar Specialized and Comprehensive Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eden A Mehari, Msc
- Telefonszám: +251988214167
- E-mail: edenabetu@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Abrham W Dagne, PhD
- E-mail: leabrham@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Eden A Mehari, Msc &MPH
-
Alkutató:
- Abrham W Dagne, PhD
-
Alkutató:
- Esileman A Muche, Msc
-
Alkutató:
- Sewnet A Kebede, MPH
-
Alkutató:
- Gebrehiwot L Legese, MD
-
Alkutató:
- Faisel D Sema, Msc
-
Alkutató:
- Gizework A Mekonnen, Msc
-
Alkutató:
- Rahel B Abebe, Msc
-
Alkutató:
- Abebech T Gelaye, Msc
-
Alkutató:
- Leila K Kemal, Msc
-
Alkutató:
- Abdulwase M Seid, Msc
-
Alkutató:
- Abdisa G Jara, Msc
-
Alkutató:
- Abiyot E Gurmu, Msc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Az asztma orvosi diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik asztma oktatási programban
- Terhesség
- Kommunikációs nehézségek
- Szezonális asztma (csak szezonálisan jelentkező asztmás tünetek)
- Egyéb patológiák, például COPD, emfizéma, tüdőrák, légúti fertőzés
- Terminális betegség (minden olyan betegség, amely ésszerűen várhatóan a beteg halálát okozza)
- Ha az asztma kontrolltesztje 15-nél kisebb (ami súlyosan kontrollálatlan asztmát jelez; etikai okokból ezeket a betegeket azonnal beutalják) vagy
- A 25-ös asztma-kontroll tesztszint (ami teljes asztmakontrollt jelzi; nincs lehetőség a javításra) kizárásra kerül a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoportba tartozó betegek a vizsgálat kezdetén, valamint az 1, 3 és 6 hónapos ellenőrző vizitek során protokollban meghatározott klinikai gyógyszerészi beavatkozást kapnak.
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek protokollban meghatározott beavatkozást kapnak a vizsgálat kezdetén, valamint az 1, 3 és 6 hónapos utóellenőrző viziteken a betegséggel és kezeléssel kapcsolatos oktatás 40 perc, beadás és adagolás 6 perc, gyógyszerkölcsönhatás. és egyéb gyógyszeres terápiás problémák 20 perc, összesen 66 perc.
A beavatkozás magában foglalja az asztma kiváltó tényezőiről és azok minimalizálásának szükségességéről szóló oktatást, az asztmás tüneteket, figyelmeztető jeleket, a megfelelő inhalációs használati technikát, adott esetben a dohányzás abbahagyását, a betartás szükségességét, valamint tanácsot adnak a kontroller használata után a száj kimosására. gyógyszereket.
Ezen túlmenően gyógyszerészeti gondozási értékelést végeznek, és ennek megfelelően kezelik a gyógyszeres terápiás problémákat, és végül minden beavatkozást rögzítenek.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos gyógyszerészi ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az asztma kontroll szintjében
Időkeret: az asztma kontrolljának változása 1, 3 és 6 hónapos korban
|
Egy vak vizsgáló értékeli az asztmakontroll változását az asztmakontroll teszt pontszám (ACT) segítségével.
Ez egy klinikailag validált asztmakontroll intézkedés, amely öt kérdésből és öt alternatív válaszból áll (az asztmakontroll csökkenő szintjével osztályozva, 5-ről 1-re pontozva).
Az ACT pontszám (5-25 tartomány) az öt kérdésre adott válaszok összeadásával számítható ki; minél magasabb a pontszám, annál jobb az asztmakontroll.
Az ACT a véletlen besoroláskor, valamint 1, 3 és 6 hónappal később fejeződik be.
A maximálisan 25-ös pontszámmal rendelkező betegeket "teljesen kontrolláltnak", míg a 20-24 ACT-pontszámmal rendelkező betegeket "jól kezelt" asztmának tekintik, a 15-19-es pontszámot pedig a következő kategóriába sorolják. „kontrollálatlan” asztma.
|
az asztma kontrolljának változása 1, 3 és 6 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma exacerbációinak száma
Időkeret: 6 hónap
|
Az asztma exacerbációja szükségessé teszi az orális glükokortikoidok alkalmazását, valamint a sürgősségi osztályra való utazást vagy a kórházi kezelést.
|
6 hónap
|
|
A ragaszkodási szint javulása
Időkeret: 6 hónap
|
Az adherencia értékelésére a vizsgálat során két validált mérőszámot alkalmaznak: a vényköteles utántöltési arányt és az önbejelentést.
A próbaidőszak alatt dokumentálni kell az egyes betegeknek adott kontroller gyógyszer egységek számát, és kiszámítják a betartást.
Az inhalációs műszerhez való tapadás tesztje (TAI) az ön által bejelentett adherencia értékelésére szolgál a próba végén (TAI).
A TAI egy megbízható és homogén kérdőív a nem-adherencia könnyű azonosítására és az inhalátorok asztmában való használatához kapcsolódó akadályok klinikai szempontból történő osztályozására. illetve nem tapadt.
|
6 hónap
|
|
Változás az inhalációs technikában
Időkeret: 6 hónap
|
Az inhalációs technikát a mért adagolású inhalátorok (MDI) nyolcpontos ellenőrzőlistája alapján értékelik.
Minden helyes lépésért egy pont jár, az inhalációs technika összpontszáma pedig a helyes lépések százalékában lesz megadva.
Azok a betegek, akik súlyos inhalációs technikát hibáznak (nem távolítják el a kupakot és/vagy nem rázza meg az MDI-t; nem töltik be az eszközt és/vagy nem lélegeznek be gyorsan és mélyen az eszközön keresztül), nulla összegű pontszámot kapnak.
Etikai okokból az ilyen súlyos hibákat a kontrollcsoportba tartozó betegeknél is kijavítják.
Jó MDI-használati technika: ha a betegek hétnél nagyobb vagy azzal egyenlőre reagálnak, az MDI-k átlagos pontszáma technikát alkalmaz (≥70%).
Gyenge MDI-használati technika: ha a betegek hétnél kevesebbre reagálnak, az MDI-k átlagos pontszáma technikát alkalmaz (<70%).
|
6 hónap
|
|
a betegséggel és a kezeléssel kapcsolatos ismeretek változása
Időkeret: 6 hónap
|
Az Asztma és az Asztmagyógyászat ismerete kérdőív frissített változata segítségével értékeljük a betegek asztmával és kezelésével kapcsolatos ismereteit a beavatkozási időszak kezdetén és a 6 hónapos utánkövetés után.
|
6 hónap
|
|
A gyógyszeres terápiás problémák száma csökkent
Időkeret: 6 hónap
|
A Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) PCNE (Pharmaceutical Care Network Europe) osztályozási eszközének (Pharmaceutical Care Network Europe, Pharmaceutical Care Network Europe, PCNE) 6.2-es verziója segítségével azonosítani fogják a gyógyszerterápiás problémákat.
A PCNE V 6.2 négy elsődleges problématartományt, nyolc elsődleges ok-tartományt és öt elsődleges beavatkozási tartományt tartalmaz.
37 csoportosított aldomain létezik az okokra, 9 csoportosított aldomain a problémákra és 17 csoportosított aldomain a hatásokra. Gyógyszerészeti ellátás értékelése történik, és ennek megfelelően kezelik a gyógyszeres terápiás problémákat.
|
6 hónap
|
|
Az asztma életminőségének változása
Időkeret: 6 hónap
|
Az asztma-specifikus életminőséget a beavatkozási időszak elején és a 6 hónapos követési időszak után értékelik a standardizált asztma életminőség-kérdőív (AQLQ(S)) segítségével.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eden A Mehari, Msc, University of Gondar
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASTHMA-PHAR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan analitikai adatkészlet egy nyílt hozzáférésű adattárba kerül a vizsgálat befejezése után.
IPD megosztási időkeret
Az időkeret az összefoglaló adatok közzétételétől vagy a közzétételt követő 6 hónaptól kezdődik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A PD és a további támogató adatok megosztása nyílt hozzáférésű naplókon keresztül történik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .