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临床药师干预对哮喘患者预后的影响

2023年6月27日 更新者：Eden Abetu Mehari、University of Gondar

2022 年埃塞俄比亚西北部贡德尔大学综合专科医院临床药剂师干预对哮喘患者预后的影响：一项随机对照试验

该试验的目标是确定与 2023 年常规护理相比，临床药剂师主导的为期 3 个月的干预是否可以改善哮喘患者的哮喘控制结果。 它旨在回答的主要问题是临床药剂师主导的干预措施是否可以改善哮喘患者的治疗结果？ 干预组中的患者将在研究开始以及 1、3 和 6 个月的随访时接受方案定义的干预。 对照组的患者将接受常规的药剂师护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究区域的患者治疗效果不佳，这一点在之前的研究中显而易见，几乎 95% 的患者哮喘没有得到很好的控制。 此外，吸入式抗哮喘药物的不依从率很高，超过一半的哮喘患者接受了不适当的治疗。 所有这些不良的患者结果都可以很容易地预防，这些研究建议通过整合临床药剂师进行患者教育和适当的患者咨询，以优化治疗的益处。 因此，如果创建一个可以极大改善患者治疗结果的有益系统，药剂师就必须提供大部分药物信息。

这项研究将为临床药剂师在改善哮喘控制方面的影响提供强有力的证据。 它还将成为确定和促进训练有素的临床药剂师通过以患者为中心的实践为医疗保健做出贡献的绝佳工具。 目前，有大量临床药剂师在常规和传统的配药方式中浪费了他们的知识和技能，尽管他们受过良好的培训，能够提供以患者为中心的护理，这反过来又遏制了传统配药方式的许多局限性。最短的患者接触时间并向他们提供足够的信息。

尽管临床药师服务对改善哮喘结局很重要，但临床药师在哮喘患者的参与中面临许多挑战，例如公众认识不足、缺乏具体立法和其他医疗保健提供者的认可。 先前的研究表明临床药剂师主导的干预措施改善了哮喘结果。 然而，不同干预措施的证据并不完全确凿；因此，本随机对照试验将研究这样的假设：这种药剂师干预将在 6 个月的时间内改善成年患者的哮喘控制。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

122

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃塞俄比亚
      • Gondar、埃塞俄比亚
        • 招聘中
        • University of Gondar Specialized and Comprehensive Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eden A Mehari, Msc &MPH
        • 副研究员：
          • Abrham W Dagne, PhD
        • 副研究员：
          • Esileman A Muche, Msc
        • 副研究员：
          • Sewnet A Kebede, MPH
        • 副研究员：
          • Gebrehiwot L Legese, MD
        • 副研究员：
          • Faisel D Sema, Msc
        • 副研究员：
          • Gizework A Mekonnen, Msc
        • 副研究员：
          • Rahel B Abebe, Msc
        • 副研究员：
          • Abebech T Gelaye, Msc
        • 副研究员：
          • Leila K Kemal, Msc
        • 副研究员：
          • Abdulwase M Seid, Msc
        • 副研究员：
          • Abdisa G Jara, Msc
        • 副研究员：
          • Abiyot E Gurmu, Msc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁或以上
  • 医生诊断哮喘

排除标准：

  • 参加另一个哮喘教育计划
  • 怀孕
  • 沟通困难
  • 季节性哮喘（仅以季节性模式出现的哮喘症状）
  • 其他病症，如慢性阻塞性肺病、肺气肿、肺癌、呼吸道感染
  • 绝症（合理预期会导致患者死亡的任何疾病）
  • 哮喘控制测试水平<15（表明哮喘严重不受控制；出于道德原因，这些患者将立即转诊）或
  • 哮喘控制测试水平等于 25（表明哮喘完全控制；没有改善空间）将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
干预组中的患者将在研究开始以及 1、3 和 6 个月的随访时接受方案定义的临床药剂师干预。
行为的：临床药师干预
干预组的患者将在研究开始时以及 1、3 和 6 个月的随访时接受方案定义的干预，内容包括疾病和治疗教育 40 分钟、给药和剂量 6 分钟、药物相互作用以及其他药物治疗问题20分钟，总共66分钟。 干预措施将包括有关哮喘诱因和尽量减少哮喘的必要性、哮喘症状、警告信号、正确的吸入使用技术、适当时戒烟、坚持吸烟的必要性的教育，并且还将建议他们在使用控制器后漱口。药物。 此外，还将进行药学服务评估，并相应地解决任何药物治疗问题，并最终记录所提供的每项干预措施。
无干预：控制
对照组的患者将接受常规的药剂师护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制水平的变化
大体时间：第 1、3 和 6 个月时哮喘控制的变化
盲法研究人员将使用哮喘控制测试评分 (ACT) 评估哮喘控制的变化。 这是一项经过临床验证的哮喘控制措施，由五个问题和五个替代答案组成（按哮喘控制水平下降分类，评分从 5 到 1）。 ACT 分数（范围 5-25）是通过将五个问题的答案相加计算得出的；分数越高，哮喘控制越好。 ACT 将在随机分组时以及 1、3 和 6 个月后完成。 最高得分为25的患者将被视为“完全控制”，而ACT得分为20-24的患者将被视为哮喘“管理良好”，得分为15-19的患者将被归类为“不受控制的”哮喘。
第 1、3 和 6 个月时哮喘控制的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘发作次数
大体时间：6个月
哮喘恶化需要使用口服糖皮质激素以及去急诊室或住院治疗
6个月
遵守水平的提高
大体时间：6个月
将使用两种经过验证的依从性指标来评估整个研究的依从性：处方补充率和自我报告。 在试验期间，将记录向每位患者提供的控制药物的单位数量，并计算依从性。 吸入器仪器依从性测试 (TAI) 将用于评估试验结束时自我报告的依从性 (TAI)。） TAI 是一份可靠且同质的问卷，可轻松识别不依从性，并从临床角度对与哮喘使用吸入器相关的障碍进行分类。TAI 评分 50、46-49 和低于 45 将被视为依从性、中等依从性和不依从。
6个月
吸入技术技巧的改变
大体时间：6个月
将使用计量吸入器 (MDI) 的八点检查表对吸入技术进行评级。 每个正确步骤将奖励一分，吸入技术的总分将以正确步骤的百分比给出。 犯有严重吸入技术错误（未能取下盖子和/或摇动 MDI；未能装载装置和/或通过装置快速深吸气）的患者将获得零分。 出于伦理原因，此类重大错误也将在属于对照组的患者中得到纠正。 良好的 MDI 使用技术：当患者的 MDI 使用技术平均得分大于或等于 7 分时（≥70%）。 MDI 使用技术较差：当患者对 MDI 使用技术的平均评分低于 7 分时 (< 70%)。
6个月
关于疾病和治疗的知识的变化
大体时间：6个月
更新版的哮喘知识和哮喘医学调查问卷将用于在干预期开始时和 6 个月随访后评估患者对哮喘及其治疗的了解。
6个月
药物治疗问题的数量减少
大体时间：6个月
使用欧洲药物护理网络 (PCNE) 的 PCNE（欧洲药物护理网络）分类工具 6.2 版将识别药物治疗问题。 PCNE V 6.2 有四个主要问题域、八个主要原因域和五个主要干预域。 有 37 个原因分组子域、9 个问题分组子域和 17 个效果分组子域。将进行药物护理评估，并相应解决任何药物治疗问题。
6个月
哮喘生活质量的变化
大体时间：6个月
将在干预期开始时和 6 个月随访期后使用标准化哮喘生活质量问卷 (AQLQ(S)) 评估哮喘特异性生活质量。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Gondar

调查人员

  • 首席研究员：Eden A Mehari, Msc、University of Gondar

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月27日

初级完成 (估计的)

2023年7月1日

研究完成 (估计的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月27日

首次发布 (实际的)

2023年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月27日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASTHMA-PHAR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究完成后，去识别化的分析数据集将发布在开放访问存储库中。

IPD 共享时间框架

时间范围从汇总数据公布之日起或公布后6个月开始计算。

IPD 共享访问标准

PD 和其他支持数据信息将通过开放获取期刊共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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