El impacto de la intervención del farmacéutico clínico en los resultados del paciente asmático
27 de junio de 2023 actualizado por: Eden Abetu Mehari, University of Gondar
El impacto de la intervención del farmacéutico clínico en los resultados de los pacientes asmáticos en el Hospital Integral y Especializado de la Universidad de Gondar, noroeste de Etiopía, 2022: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo es determinar si la intervención dirigida por un farmacéutico clínico durante 3 meses mejora o no el control del asma de los pacientes asmáticos en comparación con la atención habitual de 2023.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿las intervenciones dirigidas por farmacéuticos clínicos mejoran los resultados de los pacientes asmáticos?
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán una intervención definida por el protocolo al inicio del estudio y en las visitas de seguimiento de 1, 3 y 6 meses.
Los pacientes del grupo de control recibirán la atención farmacéutica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay resultados deficientes para los pacientes en el área de estudio, como es evidente en estudios previos en los que casi el noventa y cinco por ciento de los pacientes no tenían asma bien controlada. Además, la tasa de no adherencia a los antiasmáticos inhalatorios es alta y más de la mitad de los pacientes asmáticos reciben un tratamiento inadecuado. Todos esos malos resultados para los pacientes se pueden prevenir fácilmente y esos estudios han recomendado la educación del paciente y la consulta adecuada del paciente para optimizar los beneficios del tratamiento mediante la integración de farmacéuticos clínicos. Por lo tanto, los farmacéuticos están en el punto de cierre en el que se debe proporcionar la mayor parte de la información sobre medicamentos si se crea un sistema propicio que puede mejorar en gran medida el resultado del tratamiento del paciente.
Este estudio generará pruebas sólidas sobre el impacto de los farmacéuticos clínicos en la mejora del control del asma. También será una excelente herramienta para determinar y promover lo que un farmacéutico clínico bien capacitado puede contribuir al cuidado de la salud a través de la práctica centrada en el paciente. Actualmente, hay un gran número de farmacéuticos clínicos que están desperdiciando sus conocimientos y habilidades en una forma tradicional y rutinaria de dispensar a pesar de que están bien capacitados para brindar una atención centrada en el paciente que a su vez frena muchas limitaciones de una forma tradicional de dispensar con un tiempo mínimo de contacto con el paciente y provisión de información inadecuada para ellos.
A pesar de la importancia de los servicios de los farmacéuticos clínicos para mejorar los resultados del asma, los farmacéuticos clínicos se enfrentan a muchos desafíos en la participación de los pacientes con asma, como la falta de conciencia entre el público en general, la falta de legislación específica y el reconocimiento de otros proveedores de atención médica. que las intervenciones dirigidas por farmacéuticos clínicos tuvieron mejoras en los resultados del asma. Sin embargo, la evidencia de diferentes intervenciones no es totalmente concluyente; Por lo tanto, el presente ensayo controlado aleatorio se establecerá para estudiar la hipótesis de que dicha intervención farmacéutica dará como resultado un mejor control del asma en pacientes adultos durante un período de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eden A Mehari, Msc
- Número de teléfono: +251988214167
- Correo electrónico: edenabetu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Gondar, Etiopía
- Reclutamiento
- University of Gondar Specialized and Comprehensive Hospital
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Contacto:
- Eden A Mehari, Msc
- Número de teléfono: +251988214167
- Correo electrónico: edenabetu@gmail.com
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Contacto:
- Abrham W Dagne, PhD
- Correo electrónico: leabrham@gmail.com
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Investigador principal:
- Eden A Mehari, Msc &MPH
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Sub-Investigador:
- Abrham W Dagne, PhD
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Sub-Investigador:
- Esileman A Muche, Msc
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Sub-Investigador:
- Sewnet A Kebede, MPH
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Sub-Investigador:
- Gebrehiwot L Legese, MD
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Sub-Investigador:
- Faisel D Sema, Msc
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Sub-Investigador:
- Gizework A Mekonnen, Msc
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Sub-Investigador:
- Rahel B Abebe, Msc
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Sub-Investigador:
- Abebech T Gelaye, Msc
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Sub-Investigador:
- Leila K Kemal, Msc
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Sub-Investigador:
- Abdulwase M Seid, Msc
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Sub-Investigador:
- Abdisa G Jara, Msc
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Sub-Investigador:
- Abiyot E Gurmu, Msc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Diagnóstico médico de asma
Criterio de exclusión:
- Participación en otro programa de educación sobre el asma
- El embarazo
- Dificultades de comunicación
- Asma estacional (síntomas de asma que solo ocurren en un patrón estacional)
- Otras patologías como EPOC, enfisema, cáncer de pulmón, infección respiratoria
- Enfermedad terminal (cualquier enfermedad que razonablemente se espera que resulte en la muerte del paciente)
- Tener un nivel de prueba de control del asma de <15 (que indica asma gravemente descontrolada; por razones éticas, estos pacientes serán derivados de inmediato) o
- Se excluirá del estudio tener un nivel de prueba de control del asma igual a 25 (lo que indica un control completo del asma; no se puede mejorar).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán una intervención de un farmacéutico clínico definida por el protocolo al inicio del estudio y en las visitas de seguimiento de 1, 3 y 6 meses.
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Los pacientes del grupo de intervención recibirán una intervención definida por protocolo al inicio del estudio y en las visitas de seguimiento de 1, 3 y 6 meses para educación sobre la enfermedad y el tratamiento 40 minutos, administración y dosificación 6 minutos, interacción farmacológica y otros problemas de terapia con medicamentos 20 minutos para un total de 66 minutos.
La intervención incluirá educación sobre los desencadenantes del asma y la necesidad de minimizarlos, los síntomas del asma, las señales de advertencia, la técnica adecuada del uso de la inhalación, la cesación del tabaquismo cuando corresponda, la necesidad de adherencia y también se les aconsejará que se laven la boca después del uso del controlador. medicamentos
Además, se realizará la evaluación de la atención farmacéutica y se abordarán los problemas de farmacoterapia correspondientes y finalmente se registrará cada intervención realizada.
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Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo de control recibirán la atención farmacéutica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de control del asma
Periodo de tiempo: cambio en el control del asma a los 1, 3 y 6 meses
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Un investigador cegado evaluará el cambio en el control del asma utilizando la puntuación de la prueba de control del asma (ACT).
Esta es una medida de control del asma clínicamente validada que consta de cinco preguntas con cinco respuestas alternativas (clasificadas por nivel decreciente de control del asma, puntuadas de 5 a 1).
El puntaje ACT (rango 5-25) se calcula sumando las respuestas a las cinco preguntas; a mayor puntuación, mejor control del asma.
El ACT se completará en la aleatorización, así como 1, 3 y 6 meses después.
Los pacientes con una puntuación máxima de 25 se considerarán "completamente controlados", mientras que aquellos con una puntuación ACT de 20 a 24 se considerarán con asma "bien controlada" y aquellos con una puntuación de 15 a 19 se clasificarán como asma "descontrolada".
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cambio en el control del asma a los 1, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: 6 meses
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La exacerbación del asma es aquella que requiere el uso de glucocorticoides orales, así como un viaje a la sala de emergencias u hospitalización.
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6 meses
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Mejora en el nivel de Adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizarán dos medidas validadas de cumplimiento para evaluar el cumplimiento a lo largo del estudio: tasas de renovación de recetas y autoinforme.
Durante el período de prueba, se documentará la cantidad de unidades de medicamento de control proporcionadas a cada paciente y se calculará la adherencia.
La prueba de adherencia al instrumento inhalador (TAI) se utilizará para evaluar la adherencia autoinformada al final del ensayo (TAI).)
El TAI es un cuestionario fiable y homogéneo para identificar fácilmente la no adherencia y clasificar desde una perspectiva clínica las barreras relacionadas con el uso de inhaladores en el asma Las puntuaciones del TAI 50, 46-49 y menores de 45 se considerarán adherentes, adherentes intermedios y no adherentes respectivamente.
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6 meses
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Cambio en la habilidad de la técnica de inhalación
Periodo de tiempo: 6 meses
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La técnica de inhalación se calificará utilizando una lista de verificación de ocho puntos para inhaladores de dosis medidas (MDI).
Se otorgará un punto por cada paso correcto y la puntuación total de la técnica de inhalación se dará como un porcentaje de pasos correctos.
Los pacientes que cometen errores graves en la técnica de inhalación (no quitar la tapa y/o agitar el MDI; no cargar el dispositivo y/o inhalar rápida y profundamente a través del dispositivo) recibirán una puntuación total de cero.
Por razones éticas, estos errores mayores también se corregirán en pacientes pertenecientes al grupo de control.
Buena técnica de uso de MDI: cuando los pacientes responden a una puntuación media mayor o igual a siete de la técnica de uso de MDI (≥70%).
Mala técnica de uso de MDI: cuando los pacientes responden a menos de siete, la puntuación media de la técnica de uso de MDI (< 70 %).
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6 meses
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cambio en el conocimiento sobre la enfermedad y el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará una versión actualizada del cuestionario Knowledge of Asthma and Asthma Medicine para evaluar el conocimiento de los pacientes sobre el asma y su tratamiento al comienzo del período de intervención y después de los 6 meses de seguimiento.
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6 meses
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Reducción del número de problemas de farmacoterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Utilizando la herramienta de clasificación PCNE (Pharmaceutical Care Network Europe) Versión 6.2 de Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) se identificarán los problemas de la terapia con medicamentos.
El PCNE V 6.2 tiene cuatro dominios de problemas principales, ocho dominios de causas principales y cinco dominios de intervenciones principales.
Hay 37 subdominios agrupados para las causas, 9 subdominios agrupados para los problemas y 17 subdominios agrupados para los efectos. Se llevará a cabo una evaluación de la atención farmacéutica y se abordarán los problemas relacionados con la farmacoterapia en consecuencia.
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida del asma
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida específica del asma se evaluará al comienzo del período de intervención y después del período de seguimiento de 6 meses mediante el Cuestionario estandarizado de calidad de vida en el asma (AQLQ(S)).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eden A Mehari, Msc, University of Gondar
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASTHMA-PHAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Un conjunto de datos analíticos no identificados se publicará en un repositorio de acceso abierto al finalizar el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
El marco de tiempo comenzará a partir del momento en que se publiquen los datos resumidos o comenzará 6 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El PD y la información adicional de datos de respaldo se compartirán a través de revistas de acceso abierto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .