Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji farmaceuty klinicznego na wyniki leczenia pacjentów z astmą

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eden Abetu Mehari, University of Gondar

Wpływ interwencji farmaceutów klinicznych na wyniki pacjentów z astmą w kompleksowym i specjalistycznym szpitalu Uniwersytetu w Gondar, północno-zachodnia Etiopia, 2022: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja prowadzona przez farmaceutę klinicznego przez 3 miesiące poprawia kontrolę astmy u pacjentów z astmą w porównaniu ze zwykłą opieką 2023. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy interwencje prowadzone przez farmaceutów klinicznych poprawiają wyniki pacjentów chorych na astmę? Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają interwencję zdefiniowaną w protokole na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę farmaceuty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na badanym obszarze wyniki pacjentów są słabe, co widać w poprzednich badaniach, w których prawie dziewięćdziesiąt pięć procent pacjentów nie miało dobrze kontrolowanej astmy. Ponadto wskaźnik nieprzestrzegania zaleceń dotyczących wziewnych leków przeciwastmatycznych jest wysoki, a ponad połowa pacjentów z astmą otrzymała niewłaściwe leczenie. Wszystkim tym złym wynikom pacjentów można łatwo zapobiec, a badania te zalecają edukację pacjentów i odpowiednie konsultacje z pacjentami w celu optymalizacji korzyści leczenia poprzez integrację farmaceutów klinicznych. W ten sposób farmaceuci znajdują się w punkcie, w którym większość informacji o lekach musi zostać przekazana, jeśli stworzony zostanie sprzyjający system, który może znacznie poprawić wyniki leczenia pacjenta.

Badanie to dostarczy mocnych dowodów na wpływ farmaceutów klinicznych na poprawę kontroli astmy. Będzie to również doskonałe narzędzie do ustalania i promowania tego, co dobrze wyszkolony farmaceuta kliniczny może wnieść do opieki zdrowotnej poprzez praktykę skoncentrowaną na pacjencie. Obecnie istnieje duża liczba farmaceutów klinicznych, którzy marnują swoją wiedzę i umiejętności w rutynowy i tradycyjny sposób wydawania, mimo że są dobrze wyszkoleni, aby zapewnić opiekę skoncentrowaną na pacjencie, co z kolei ogranicza wiele ograniczeń tradycyjnego sposobu wydawania leków. minimalny czas kontaktu z pacjentem i zapewnienie mu odpowiednich informacji.

Pomimo znaczenia usług farmaceutów klinicznych dla poprawy wyników leczenia astmy, farmaceuci kliniczni stoją przed wieloma wyzwaniami związanymi z zaangażowaniem pacjentów z astmą, takimi jak słaba świadomość wśród ogółu społeczeństwa, brak konkretnych przepisów i uznania ze strony innych pracowników służby zdrowia. Wcześniej przeprowadzone badania wykazały że interwencje prowadzone przez farmaceutów klinicznych przyniosły poprawę wyników leczenia astmy. Jednak dowody na różne interwencje nie są całkowicie rozstrzygające; Dlatego niniejsze randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie hipotezy, że taka interwencja farmaceuty doprowadzi do poprawy kontroli astmy u dorosłych pacjentów w okresie 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Gondar, Etiopia
        • Rekrutacyjny
        • University of Gondar Specialized and Comprehensive Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eden A Mehari, Msc &MPH
        • Pod-śledczy:
          • Abrham W Dagne, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Esileman A Muche, Msc
        • Pod-śledczy:
          • Sewnet A Kebede, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Gebrehiwot L Legese, MD
        • Pod-śledczy:
          • Faisel D Sema, Msc
        • Pod-śledczy:
          • Gizework A Mekonnen, Msc
        • Pod-śledczy:
          • Rahel B Abebe, Msc
        • Pod-śledczy:
          • Abebech T Gelaye, Msc
        • Pod-śledczy:
          • Leila K Kemal, Msc
        • Pod-śledczy:
          • Abdulwase M Seid, Msc
        • Pod-śledczy:
          • Abdisa G Jara, Msc
        • Pod-śledczy:
          • Abiyot E Gurmu, Msc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie lekarskie astmy

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym programie edukacyjnym dotyczącym astmy
  • Ciąża
  • Trudności komunikacyjne
  • Astma sezonowa (objawy astmy występujące sezonowo)
  • Inne patologie, takie jak POChP, rozedma płuc, rak płuc, infekcja dróg oddechowych
  • Choroba śmiertelna (każda choroba, co do której można zasadnie oczekiwać, że doprowadzi do śmierci pacjenta)
  • Posiadanie poziomu kontroli astmy <15 (co wskazuje na poważnie niekontrolowaną astmę; ze względów etycznych pacjenci ci zostaną natychmiast skierowani) lub
  • Posiadanie poziomu kontroli astmy równego 25 (wskazującego na pełną kontrolę astmy; brak możliwości poprawy) zostanie wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają zdefiniowaną w protokole interwencję farmaceuty klinicznego na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach.
Behawioralne: Interwencja farmaceuty klinicznego
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają interwencję zdefiniowaną w protokole na początku badania oraz podczas 1-, 3- i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych w celu edukacji na temat choroby i leczenia 40 minut, podawania i dawkowania 6 minut, interakcji lekowych i inne problemy związane z terapią lekową 20 minut, łącznie 66 minut. Interwencja będzie obejmowała edukację na temat czynników wyzwalających astmę i potrzeby ich minimalizowania, objawów astmy, znaków ostrzegawczych, prawidłowej techniki inhalacji, zaprzestania palenia papierosów w stosownych przypadkach, konieczności przestrzegania zaleceń, a także zalecenie mycia ust po użyciu kontrolera leki. Ponadto zostanie przeprowadzona ocena opieki farmaceutycznej, a wszelkie problemy związane z farmakoterapią zostaną odpowiednio rozwiązane, a ostatecznie każda udzielona interwencja zostanie zarejestrowana.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę farmaceuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kontroli astmy
Ramy czasowe: zmiana kontroli astmy po 1,3 i 6 miesiącach
Zaślepiony badacz oceni zmianę kontroli astmy za pomocą wyniku testu kontroli astmy (ACT). Jest to potwierdzona klinicznie metoda kontroli astmy, która składa się z pięciu pytań z pięcioma alternatywnymi odpowiedziami (sklasyfikowanymi według zmniejszającego się poziomu kontroli astmy, punktowanego od 5 do 1). Wynik ACT (zakres 5-25) jest obliczany poprzez dodanie odpowiedzi na pięć pytań; im wyższy wynik, tym lepsza kontrola astmy. ACT zostanie zakończone podczas randomizacji, a także 1, 3 i 6 miesięcy później. Pacjenci z maksymalnym wynikiem 25 będą uważani za „całkowicie kontrolowanych”, podczas gdy ci z wynikiem ACT 20-24 będą uznawani za cierpiących na „dobrze kontrolowaną” astmę, a ci z wynikiem 15-19 zostaną sklasyfikowani jako „niekontrolowana” astma.
zmiana kontroli astmy po 1,3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zaostrzenie astmy to takie, które wymaga zastosowania doustnych glikokortykosteroidów, a także wizyty na izbie przyjęć lub hospitalizacji
6 miesiąc
Poprawa poziomu przyczepności
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Do oceny przestrzegania zaleceń w trakcie badania zostaną użyte dwie zatwierdzone miary przestrzegania zaleceń: wskaźniki uzupełniania recept i raporty własne. W okresie próbnym liczba jednostek leku kontrolującego podana każdemu pacjentowi zostanie udokumentowana, a przestrzeganie zaleceń zostanie obliczone. Test przestrzegania zaleceń inhalatora (TAI) zostanie wykorzystany do oceny przestrzegania zaleceń zgłaszanych przez pacjentów na koniec badania (TAI).) TAI jest wiarygodnym i jednorodnym kwestionariuszem, który pozwala łatwo zidentyfikować nieprzestrzeganie zaleceń i sklasyfikować z perspektywy klinicznej bariery związane ze stosowaniem inhalatorów w astmie. Wyniki TAI 50, 46-49 i mniej niż 45 będą uważane za przestrzegające, średnio przestrzegające i nieprzylegające odpowiednio.
6 miesiąc
Zmiana umiejętności techniki inhalacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Technika inhalacji zostanie oceniona za pomocą ośmiopunktowej listy kontrolnej dla inhalatorów z odmierzaną dawką (MDI). Za każdy poprawny krok zostanie przyznany jeden punkt, a łączna ocena za technikę inhalacji zostanie podana jako procent poprawnych kroków. Pacjenci, którzy popełnią poważne błędy w technice inhalacji (nieusunięcie nasadki i/lub wstrząsanie MDI; nieumiejętne załadowanie urządzenia i/lub wykonanie szybkiego i głębokiego wdechu przez urządzenie) otrzymają sumaryczny wynik równy zero. Ze względów etycznych takie poważne błędy będą korygowane również u pacjentów należących do grupy kontrolnej. Dobra technika stosowania MDI: gdy pacjenci odpowiadają na co najmniej siedem punktów, średni wynik techniki stosowania MDI (≥70%). Słaba technika stosowania MDI: gdy pacjenci reagują na mniej niż siedem, średni wynik techniki stosowania MDI (<70%).
6 miesiąc
zmiana wiedzy o chorobie i leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zaktualizowana wersja kwestionariusza wiedzy o astmie i medycynie astmy zostanie wykorzystana do oceny wiedzy pacjentów na temat astmy i jej leczenia na początku okresu interwencji i po 6-miesięcznej obserwacji.
6 miesiąc
Zmniejszona liczba problemów związanych z farmakoterapią
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Za pomocą narzędzia klasyfikacyjnego PCNE (Pharmaceutical Care Network Europe) wersja 6.2 firmy Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) zostaną zidentyfikowane problemy związane z farmakoterapią. PCNE V 6.2 ma cztery główne domeny problemowe, osiem głównych domen przyczynowych i pięć głównych domen interwencyjnych. Istnieje 37 pogrupowanych subdomen dla przyczyn, 9 pogrupowanych poddomen dla problemów i 17 pogrupowanych subdomen dla skutków. Zostanie przeprowadzona ocena opieki farmaceutycznej, a wszelkie problemy związane z farmakoterapią zostaną odpowiednio rozwiązane.
6 miesiąc
Zmiana astmy Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Specyficzna dla astmy jakość życia zostanie oceniona na początku okresu interwencji i po 6-miesięcznym okresie obserwacji za pomocą Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S)).
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Gondar

Śledczy

  • Główny śledczy: Eden A Mehari, Msc, University of Gondar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASTHMA-PHAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowany zestaw danych analitycznych zostanie opublikowany w repozytorium o otwartym dostępie po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ramy czasowe będą liczone od momentu opublikowania danych zbiorczych lub 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje o PD i dodatkowe dane uzupełniające będą udostępniane w czasopismach o otwartym dostępie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja farmaceuty klinicznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj