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L'impatto dell'intervento del farmacista clinico sugli esiti del paziente asmatico

27 giugno 2023 aggiornato da: Eden Abetu Mehari, University of Gondar

L'impatto dell'intervento del farmacista clinico sugli esiti dei pazienti asmatici presso l'ospedale completo e specializzato dell'Università di Gondar, Etiopia nordoccidentale, 2022: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'intervento condotto dal farmacista clinico per 3 mesi migliora o meno il controllo dell'asma degli esiti dei pazienti asmatici rispetto alla cura abituale 2023. La domanda principale a cui mira a rispondere è: gli interventi guidati dal farmacista clinico migliorano gli esiti dei pazienti asmatici? I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un intervento definito dal protocollo all'inizio dello studio e alle visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le consuete cure del farmacista.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono scarsi risultati per i pazienti nell'area di studio, come è evidente in studi precedenti in cui quasi il 95% dei pazienti non aveva un'asma ben controllata. Inoltre, il tasso di non aderenza agli anti asmatici inalatori è elevato e più della metà dei pazienti asmatici ha ricevuto un trattamento inappropriato. Tutti questi scarsi risultati per i pazienti possono essere facilmente prevenuti e tali studi hanno raccomandato l'educazione del paziente e un'adeguata consultazione del paziente per ottimizzare i benefici del trattamento integrando i farmacisti clinici. Pertanto, i farmacisti sono al punto di chiusura in cui la maggior parte delle informazioni sui farmaci deve essere fornita se viene creato un sistema favorevole che può migliorare notevolmente l'esito del trattamento del paziente.

Questo studio genererà una forte evidenza sull'impatto dei farmacisti clinici nel migliorare il controllo dell'asma. Sarà anche uno strumento eccellente per accertare e promuovere ciò che un farmacista clinico ben addestrato può contribuire all'assistenza sanitaria attraverso la pratica centrata sul paziente. Attualmente, ci sono un gran numero di farmacisti clinici che stanno sprecando le loro conoscenze e abilità in un modo tradizionale e tradizionale di dispensare nonostante siano ben addestrati a fornire un'assistenza centrata sul paziente che a sua volta frena molti limiti di un modo tradizionale di dispensare un tempo minimo di contatto con il paziente e fornitura di informazioni adeguate.

Nonostante l'importanza dei servizi dei farmacisti clinici per il miglioramento degli esiti dell'asma, i farmacisti clinici devono affrontare molte sfide nel coinvolgimento dei pazienti asmatici, come la scarsa consapevolezza tra il pubblico in generale, la mancanza di una legislazione specifica e il riconoscimento da parte di altri operatori sanitari Studi condotti in precedenza hanno dimostrato che gli interventi guidati dal farmacista clinico hanno avuto miglioramenti negli esiti dell'asma. Tuttavia, le prove per diversi interventi non sono del tutto conclusive; Pertanto, il presente studio controllato randomizzato si prefigge di studiare l'ipotesi che tale intervento del farmacista si tradurrà in un migliore controllo dell'asma nei pazienti adulti per un periodo di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Gondar, Etiopia
        • Reclutamento
        • University of Gondar Specialized and Comprehensive Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eden A Mehari, Msc &MPH
        • Sub-investigatore:
          • Abrham W Dagne, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Esileman A Muche, Msc
        • Sub-investigatore:
          • Sewnet A Kebede, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Gebrehiwot L Legese, MD
        • Sub-investigatore:
          • Faisel D Sema, Msc
        • Sub-investigatore:
          • Gizework A Mekonnen, Msc
        • Sub-investigatore:
          • Rahel B Abebe, Msc
        • Sub-investigatore:
          • Abebech T Gelaye, Msc
        • Sub-investigatore:
          • Leila K Kemal, Msc
        • Sub-investigatore:
          • Abdulwase M Seid, Msc
        • Sub-investigatore:
          • Abdisa G Jara, Msc
        • Sub-investigatore:
          • Abiyot E Gurmu, Msc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • La diagnosi del medico di asma

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro programma di educazione sull'asma
  • Gravidanza
  • Difficoltà di comunicazione
  • Asma stagionale (sintomi di asma che si verificano solo in un modello stagionale)
  • Altre patologie come BPCO, enfisema, cancro ai polmoni, infezioni respiratorie
  • Malattia terminale (qualsiasi malattia che si prevede ragionevolmente provochi la morte del paziente)
  • Avere un livello del test di controllo dell'asma <15 (che indica asma gravemente non controllato; per ragioni etiche, questi pazienti verranno immediatamente segnalati) o
  • Avere un livello di test di controllo dell'asma pari a 25 (che indica il controllo completo dell'asma; nessuna possibilità di miglioramento) sarà escluso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un intervento del farmacista clinico definito dal protocollo all'inizio dello studio e alle visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi.
Comportamentale: Intervento del farmacista clinico
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un intervento definito dal protocollo all'inizio dello studio e alle visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi per l'educazione sulla malattia e sul trattamento 40 minuti, somministrazione e dosaggio 6 minuti, interazione farmacologica e altri problemi di terapia farmacologica 20 minuti per un totale di 66 minuti. L'intervento includerà l'educazione sui fattori scatenanti dell'asma e la necessità di minimizzarli, i sintomi dell'asma, i segnali di pericolo, la corretta tecnica di utilizzo dell'inalazione, la cessazione del fumo di sigaretta quando appropriato, la necessità di aderenza e si consiglierà anche di lavarsi la bocca dopo l'uso del controller farmaci. Inoltre, verrà effettuata la valutazione dell'assistenza farmaceutica e verranno affrontati di conseguenza eventuali problemi di terapia farmacologica e infine verrà registrato ogni intervento fornito.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le consuete cure del farmacista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel livello di controllo dell'asma
Lasso di tempo: cambiamento nel controllo dell'asma a 1, 3 e 6 mesi
Un investigatore in cieco valuterà il cambiamento nel controllo dell'asma utilizzando il punteggio del test di controllo dell'asma (ACT). Si tratta di una misura di controllo dell'asma clinicamente validata che consiste in cinque domande con cinque risposte alternative (classificate in base al livello decrescente di controllo dell'asma, con punteggio da 5 a 1). Il punteggio ACT (range 5-25) è calcolato sommando le risposte alle cinque domande; più alto è il punteggio, migliore è il controllo dell'asma. L'ACT sarà completato alla randomizzazione, nonché 1, 3 e 6 mesi dopo. I pazienti con un punteggio massimo di 25 saranno considerati "completamente controllati", mentre quelli con un punteggio ACT di 20-24 saranno considerati affetti da asma "ben gestito" e quelli con un punteggio di 15-19 saranno classificati come asma "incontrollato".
cambiamento nel controllo dell'asma a 1, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di esacerbazioni di asma
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esacerbazione dell'asma è quella che richiede l'uso di glucocorticoidi orali, nonché un viaggio al pronto soccorso o il ricovero in ospedale
6 mesi
Miglioramento del livello di aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno utilizzate due misure di aderenza convalidate per valutare l'aderenza durante lo studio: tassi di ripetizione della prescrizione e autosegnalazione. Durante il periodo di prova, verrà documentato il numero di unità di medicinale di controllo fornite a ciascun paziente e verrà calcolata l'adesione. Il test di aderenza allo strumento inalatore (TAI) verrà utilizzato per valutare l'aderenza autodichiarata alla fine della sperimentazione (TAI).) Il TAI è un questionario affidabile e omogeneo per identificare facilmente la non aderenza e per classificare dal punto di vista clinico le barriere legate all'uso di inalatori nell'asma I punteggi TAI 50, 46-49 e inferiori a 45 saranno considerati aderenti, aderenti intermedi e non aderenti rispettivamente.
6 mesi
Modifica dell'abilità tecnica di inalazione
Lasso di tempo: 6 mesi
La tecnica di inalazione sarà valutata utilizzando una lista di controllo in otto punti per inalatori dosati (MDI). Verrà assegnato un punto per ogni passo corretto e il punteggio totale per la tecnica di inspirazione sarà dato come percentuale di passi corretti. Ai pazienti che commettono gravi errori nella tecnica di inalazione (mancata rimozione del cappuccio e/o agitazione dell'MDI; mancato caricamento del dispositivo e/o inalazione rapida e profonda tramite il dispositivo) verrà assegnato un punteggio totale pari a zero. Per ragioni etiche, tali errori gravi saranno corretti anche nei pazienti appartenenti al gruppo di controllo. I buoni MDI usano la tecnica: quando i pazienti rispondono a un punteggio maggiore o uguale a sette, il punteggio medio degli MDI usa la tecnica (≥70%). Gli MDI scadenti usano la tecnica: quando i pazienti rispondono a meno di sette, il punteggio medio degli MDI usa la tecnica (<70%).
6 mesi
cambiamento nella conoscenza della malattia e del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata una versione aggiornata del questionario sulla conoscenza dell'asma e della medicina dell'asma per valutare la conoscenza dell'asma e del suo trattamento da parte dei pazienti all'inizio del periodo di intervento e dopo il follow-up di 6 mesi.
6 mesi
Numero di problemi di terapia farmacologica ridotti
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando lo strumento di classificazione PCNE (Pharmaceutical Care Network Europe) versione 6.2 del Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE), verranno identificati i problemi legati alla terapia farmacologica. Il PCNE V 6.2 ha quattro domini di problemi primari, otto domini di cause primarie e cinque domini di intervento primari. Ci sono 37 sottodomini raggruppati per le cause, 9 sottodomini raggruppati per i problemi e 17 sottodomini raggruppati per gli effetti. Verrà effettuata la valutazione dell'assistenza farmaceutica e qualsiasi problema di terapia farmacologica verrà affrontato di conseguenza.
6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita specifica per l'asma sarà valutata all'inizio del periodo di intervento e dopo il periodo di follow-up di 6 mesi utilizzando il questionario standardizzato sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ(S)).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Gondar

Investigatori

  • Investigatore principale: Eden A Mehari, Msc, University of Gondar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASTHMA-PHAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati analitici deidentificato verrà pubblicato in un archivio ad accesso aperto al termine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

L'arco temporale decorrerà dal momento della pubblicazione dei dati di sintesi o decorrerà da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

PD e ulteriori informazioni sui dati di supporto saranno condivise attraverso riviste ad accesso aperto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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