呼気分析装置による誘発性低血糖症における 1 型糖尿病患者の揮発性有機化合物の分析 (VAARABreath)
2024年8月15日 更新者：University of Bern
VAARA 研究 (NCT05771090) に含まれたすべての参加者の呼気分析 (BreathSpec® デバイス) データが分析されます。これには、期間中に 2 回のインスリン誘発性低血糖エピソードを経験した 10 人の参加者それぞれからの最大 40 個の呼気サンプルからのデータが含まれます。 2回の訪問。
主な目的は、BreathSpec® デバイスで測定された揮発性有機化合物 (VOC) と血糖値との関連性を見つけることです。
このために、記述統計、相関係数、主成分分析、部分最小二乗判別分析を使用します。
さらに、低血糖の発症とVOCの変化の間のタイムラグを定量化します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- University of Bern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
(VAARA 研究、NCT05771090 と同様)
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 1日複数回のインスリン注射（MDI）または持続皮下インスリン注入療法（CSII）が1年を超える1型糖尿病
- 18 ～ 50 歳 (両端を含む)
- 白人の民族性
- BMI 18.5 ～ 24.9 kg/m2 (両端を含む)
- 持続血糖モニタリング (CGM) の使用
除外基準:
- 妊娠中または授乳期
- 心血管疾患の病歴
- 糖尿病関連の併存症
- HbA1c >9 %
- てんかん
- 喫煙（過去6か月以内に最後にタバコを吸った）
- 医療グレードの接着剤またはその他の皮膚関連の合併症に対する既知の感受性があり、結果に影響を与える可能性があります。
- ラテックスに対する既知の感受性。
- -現在の調査前および調査中の30日以内に、治験薬を使用して別の調査に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタディアーム
研究群の参加者は、さまざまな誘発血糖状態の研究手順を受けます。
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糖尿病 (PwD) を抱えて暮らす人々のさまざまな誘発血糖状態。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ギャラリープロットとしてVOCパターンを時間の経過とともに変化させます
時間枠：学習手順中（約5時間）
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選択した VOC ピークからのギャラリー プロット (保持指数、ドリフト時間、イオン電流の 3D 視覚化) の経時的な差異。
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学習手順中（約5時間）
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VOC パターンを時間の経過とともに箱ひげ図として変化させます
時間枠：学習手順中（約5時間）
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選択した VOC ピークからの箱ひげ図の経時的な差。
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学習手順中（約5時間）
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血糖値とパターンの相関関係
時間枠：学習手順中（約5時間）
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シグナルは、正常血糖相 (4 ～ 10 mmol/l)、低血糖相 (4 mmol/l 未満)、高血糖相 (10 mmol/l 以上)、または安定相と変化相に分類されます。
データの主成分分析 (PCA) が実行され、どの VOC が特定のグルコース レベルに特有であるかを特定します。
部分最小二乗判別分析 (PLS-DA) を使用して、VOC フィンガープリントの重要な特徴をさらに特定します。
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学習手順中（約5時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タイムラグ
時間枠：学習手順中（約5時間）
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低血糖の発症とVOCの変化の間のタイムラグが計算されます。
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学習手順中（約5時間）
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グルコース変化の開始、バイタルサイン、およびVOCスペクトルとの関連性
時間枠：学習手順中（約5時間）
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VOC の変化と知覚される低血糖症状、心拍数、ECG、酸素飽和度との関連性は、相関係数と混合効果モデルを使用して評価されます。
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学習手順中（約5時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Witthauer Lilian, Prof.Dr.、University of Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月20日
一次修了 (実際)
2023年6月16日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月26日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。