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제1형 당뇨병 환자의 유도성 저혈당증 환자에서 호흡 분석기를 이용한 휘발성 유기화합물 분석 (VAARABreath)

2023년 12월 14일 업데이트: University of Bern
VAARA 연구(NCT05771090)에 포함된 모든 참가자의 호흡 분석(BreathSpec® 장치) 데이터가 분석될 예정입니다. 여기에는 2번의 인슐린 유발 저혈당 에피소드를 겪은 10명의 참가자 각각의 최대 40개의 호흡 샘플 데이터가 포함됩니다. 두 번의 방문. 주요 목표는 BreathSpec® 장치로 측정된 휘발성 유기 화합물(VOC)과 혈당 간의 가능한 연관성을 찾는 것입니다. 이를 위해 설명 통계, 상관 계수, 주성분 분석 및 부분 최소 제곱 판별 분석을 사용합니다. 또한, 저혈당증 발병과 VOC 변화 사이의 시간차를 정량화할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • University of Bern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

(VAARA 연구에서와 같이, NCT05771090)

포함 기준:

  • 서면 동의서.
  • 다회 일일 인슐린 주사(MDI) 또는 지속적인 피하 인슐린 주입 요법(CSII)을 받는 1형 당뇨병 >1년
  • 18세 - 50세(포함)
  • 백인 민족
  • BMI 18.5~24.9kg/m2(포함)
  • 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 사용

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 기간
  • 심혈관 질환의 병력
  • 당뇨병 관련 합병증
  • HbA1c >9%
  • 간질
  • 흡연(지난 6개월 이내의 마지막 담배)
  • 결과에 영향을 미칠 수 있는 의료 등급 접착제 또는 기타 피부 관련 합병증에 대한 알려진 민감성.
  • 라텍스에 대한 알려진 민감도.
  • 이전 30일 및 현재 조사 중에 조사 약물을 사용하여 다른 조사에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 암
연구 부문의 참가자는 다양한 유도 혈당 상태인 연구 절차를 거치게 됩니다.
장치: 기기 : 속루기기
당뇨병(PwD)을 앓고 있는 사람들의 다양한 유도 혈당 상태.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간이 지남에 따라 갤러리 플롯으로 VOC 패턴을 변경합니다.
기간: 연구 과정 동안(약 5시간)
시간 경과에 따른 선택된 VOC 피크의 갤러리 플롯(보유 지수, 드리프트 시간, 이온 전류의 3D 시각화)의 차이.
연구 과정 동안(약 5시간)
상자 그림으로 시간 경과에 따라 VOC 패턴을 변경합니다.
기간: 연구 과정 동안(약 5시간)
시간 경과에 따른 선택된 VOC 피크의 박스 플롯 차이.
연구 과정 동안(약 5시간)
혈당과 패턴의 상관관계
기간: 연구 과정 동안(약 5시간)
신호는 정상혈당(4~10mmol/l 사이), 저혈당(4mmol/l 미만) 및 고혈당(10mmol/l 이상) 단계 또는 안정하고 변화하는 단계로 분류됩니다. 데이터의 주성분 분석(PCA)을 수행하여 어떤 VOC가 특정 포도당 수준에 특징적인지 확인합니다. 부분 최소 자승 판별 분석(PLS-DA)을 사용하여 VOC 지문의 중요한 특징을 추가로 식별합니다.
연구 과정 동안(약 5시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 지연
기간: 연구 과정 동안(약 5시간)
저혈당 시작과 VOC 변화 사이의 시간차를 계산합니다.
연구 과정 동안(약 5시간)
포도당, 활력 징후 및 VOC 스펙트럼의 변화 시작 사이의 연관성
기간: 연구 과정 동안(약 5시간)
VOC의 변화와 감지된 저혈당 증상, 심박수, ECG 및 산소 포화도 사이의 연관성은 상관 계수 및 혼합 효과 모델을 사용하여 평가됩니다.
연구 과정 동안(약 5시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bern

협력자

DCB Research AG
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

수사관

  • 수석 연구원: Witthauer Lilian, Prof.Dr., University of Bern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAARABreath

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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