Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza lotnych związków organicznych u pacjentów z cukrzycą typu 1 w indukowanej hipoglikemii za pomocą analizatora oddechu (VAARABreath)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Bern
Analiza oddechu (urządzenie BreathSpec®) wszystkich uczestników, którzy zostali włączeni do badania VAARA (NCT05771090), zostanie przeanalizowana, w tym dane z maksymalnie 40 próbek oddechu od każdego z 10 uczestników, którzy przeszli 2 epizody hipoglikemii wywołanej insuliną podczas dwie wizyty. Głównym celem jest znalezienie możliwego związku między lotnymi związkami organicznymi (LZO) mierzonymi za pomocą urządzenia BreathSpec® a poziomem glukozy we krwi. W tym celu wykorzystamy statystyki opisowe, współczynniki korelacji, a także analizę głównych składowych i analizę dyskryminacyjną metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów. Ponadto zostanie określone ilościowo opóźnienie między początkiem hipoglikemii a zmianą LZO.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University of Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

(jak w badaniu VAARA, NCT05771090)

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Cukrzyca typu 1 z wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny (MDI) lub ciągłą podskórną infuzją insuliny (CSII) > 1 rok
  • Wiek 18 - 50 lat (włącznie)
  • Pochodzenie kaukaskie
  • BMI od 18,5 do 24,9 kg/m2 (włącznie)
  • Korzystanie z ciągłego monitorowania glikemii (CGM)

Kryteria wyłączenia:

  • Okres ciąży lub laktacji
  • Historia chorób układu krążenia
  • Choroby współistniejące z cukrzycą
  • HbA1c >9%
  • Padaczka
  • Palenie (ostatni papieros w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Znana wrażliwość na kleje klasy medycznej lub inne powikłania skórne, które mogą mieć wpływ na wynik.
  • Znana wrażliwość na lateks.
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie obecnego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Uczestnicy ramienia badania zostaną poddani procedurze badawczej, która obejmuje różne indukowane stany glikemiczne.
Urządzenie: Urządzenie: urządzenie Sokru
Różne indukowane stany glikemiczne u osób żyjących z cukrzycą (PwD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienia wzorce LZO w czasie jako wykresy galerii
Ramy czasowe: Podczas procedury badawczej (około 5 godzin)
Różnica w wykresach galeryjnych (wizualizacja 3D wskaźnika retencji, czasu dryfu, prądu jonowego) z wybranych pików LZO w czasie.
Podczas procedury badawczej (około 5 godzin)
Zmienia wzorce VOC w czasie jako wykresy skrzynkowe
Ramy czasowe: Podczas procedury badawczej (około 5 godzin)
Różnica w wykresach pudełkowych z wybranych pików VOC w czasie.
Podczas procedury badawczej (około 5 godzin)
Korelacja między poziomem glukozy we krwi a wzorcami
Ramy czasowe: Podczas procedury badawczej (około 5 godzin)
Sygnały zostaną podzielone na fazy euglikemii (od 4 do 10 mmol/l), hipoglikemii (poniżej 4 mmol/l) i hiperglikemii (powyżej 10 mmol/l) lub fazy stabilne i zmienne. Analiza głównych składowych (PCA) danych zostanie przeprowadzona w celu określenia, które lotne związki organiczne są charakterystyczne dla określonych poziomów glukozy. Analiza dyskryminacyjna częściowych najmniejszych kwadratów (PLS-DA) zostanie wykorzystana do dalszej identyfikacji ważnych cech odcisków palców LZO.
Podczas procedury badawczej (około 5 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie czasowe
Ramy czasowe: Podczas procedury badawczej (około 5 godzin)
Odstęp czasowy między początkiem hipoglikemii a zmianą LZO zostanie obliczony-
Podczas procedury badawczej (około 5 godzin)
Związek między początkiem zmiany stężenia glukozy, oznakami czynności życiowych i widmami LZO
Ramy czasowe: Podczas procedury badawczej (około 5 godzin)
Zależności między zmianami LZO a odczuwanymi objawami hipoglikemii, częstością akcji serca, zapisem EKG i nasyceniem tlenem zostaną ocenione przy użyciu współczynników korelacji i modeli efektów mieszanych.
Podczas procedury badawczej (około 5 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Współpracownicy

DCB Research AG
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Witthauer Lilian, Prof.Dr., University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAARABreath

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie: urządzenie Sokru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj