Análisis de Compuestos Orgánicos Volátiles en Pacientes con Diabetes Tipo 1 en Hipoglucemia Inducida con Analizador de Aliento (VAARABreath)
15 de agosto de 2024 actualizado por: University of Bern
Se analizarán los datos del análisis de aliento (dispositivo BreathSpec®) de todos los participantes que se incluyeron en el estudio VAARA (NCT05771090), esto incluye datos de hasta 40 muestras de aliento de cada uno de los 10 participantes que sufrieron 2 episodios de hipoglucemia inducida por insulina durante dos visitas
El objetivo principal es encontrar una posible asociación entre los compuestos orgánicos volátiles (COV) medidos por el dispositivo BreathSpec® y la glucosa en sangre.
Para ello utilizaremos estadística descriptiva, coeficientes de correlación, así como un Análisis de Componentes Principales y un análisis discriminante por mínimos cuadrados parciales.
Además, se cuantificará el tiempo de retraso entre el inicio de la hipoglucemia y el cambio en los COV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- University of Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
(como en el estudio VAARA, NCT05771090)
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Diabetes tipo 1 con múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI) o terapia de infusión de insulina subcutánea continua (CSII) >1 año
- Edad 18 - 50 (inclusive)
- etnia caucásica
- IMC entre 18,5 y 24,9 kg/m2 (inclusive)
- Uso de un monitor continuo de glucosa (MCG)
Criterio de exclusión:
- Periodo de embarazo o lactancia
- Historial de enfermedades cardiovasculares
- Comorbilidades relacionadas con la diabetes
- HbA1c >9 %
- Epilepsia
- Tabaquismo (último cigarrillo en los últimos 6 meses)
- Sensibilidad conocida a los adhesivos de grado médico u otras complicaciones relacionadas con la piel, que podrían influir en el resultado.
- Sensibilidad conocida al látex.
- Participación en otra investigación con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante la presente investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio
Los participantes en el brazo del estudio se someterán al procedimiento del estudio que son diferentes estados glucémicos inducidos.
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Diferentes estados glucémicos inducidos en personas que viven con diabetes (PcD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambia los patrones de VOC a lo largo del tiempo como gráficos de galería
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio (aproximadamente 5 horas)
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Diferencia en gráficos de galería (visualización 3D del índice de retención, tiempo de deriva, corriente de iones) de picos de VOC seleccionados a lo largo del tiempo.
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Durante el procedimiento de estudio (aproximadamente 5 horas)
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Cambia los patrones de VOC a lo largo del tiempo como diagramas de caja
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio (aproximadamente 5 horas)
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Diferencia en diagramas de caja de picos de VOC seleccionados a lo largo del tiempo.
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Durante el procedimiento de estudio (aproximadamente 5 horas)
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Correlación entre glucosa en sangre y patrones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio (aproximadamente 5 horas)
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Las señales se clasificarán en fases euglucémicas (entre 4 y 10 mmol/l), hipoglucémicas (inferiores a 4 mmol/l) e hiperglucémicas (superiores a 10 mmol/l) o estables y cambiantes.
Se realizará un análisis de componentes principales (PCA) de los datos para identificar qué VOC son característicos de ciertos niveles de glucosa.
Se utilizará un análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales (PLS-DA) para identificar aún más las características importantes de las huellas dactilares de VOC.
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Durante el procedimiento de estudio (aproximadamente 5 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lapso de tiempo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio (aproximadamente 5 horas)
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Se calculará el tiempo de retraso entre el inicio de la hipoglucemia y el cambio en los COV:
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Durante el procedimiento de estudio (aproximadamente 5 horas)
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Asociación entre el inicio del cambio en la glucosa, los signos vitales y los espectros de COV
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio (aproximadamente 5 horas)
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Las asociaciones entre los cambios en los COV y los síntomas hipoglucémicos percibidos, la frecuencia cardíaca, el ECG y la saturación de oxígeno se evaluarán utilizando coeficientes de correlación y modelos de efectos mixtos.
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Durante el procedimiento de estudio (aproximadamente 5 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Witthauer Lilian, Prof.Dr., University of Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAARABreath
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .