Analýza těkavých organických sloučenin u pacientů s diabetem 1. typu při indukované hypoglykémii pomocí analyzátoru dechu (VAARABreath)
15. srpna 2024 aktualizováno: University of Bern
Budou analyzována data analýzy dechu (zařízení BreathSpec®) všech účastníků, kteří byli zahrnuti do studie VAARA (NCT05771090), což zahrnuje data až ze 40 vzorků dechu od každého z 10 účastníků, kteří prodělali 2 hypoglykemické epizody vyvolané inzulínem během dvě návštěvy.
Primárním cílem je najít možnou souvislost mezi těkavými organickými sloučeninami (VOC) měřenými zařízením BreathSpec® a glykémií.
K tomu použijeme deskriptivní statistiku, korelační koeficienty a také analýzu hlavních složek a částečnou diskriminační analýzu nejmenších čtverců.
Dále bude kvantifikována časová prodleva mezi nástupem hypoglykémie a změnou VOC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University of Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
(jako ve studii VAARA, NCT05771090)
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- Diabetes 1. typu s vícenásobnou denní injekcí inzulínu (MDI) nebo kontinuální subkutánní infuzní inzulínovou terapií (CSII) > 1 rok
- Věk 18–50 (včetně)
- kavkazské etnikum
- BMI mezi 18,5 a 24,9 kg/m2 (včetně)
- Použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Kritéria vyloučení:
- Období těhotenství nebo kojení
- Historie kardiovaskulárních onemocnění
- Komorbidity související s diabetem
- HbA1c >9 %
- Epilepsie
- Kouření (poslední cigareta za posledních 6 měsíců)
- Známá citlivost na lékařská lepidla nebo jiné kožní komplikace, které mohou ovlivnit výsledek.
- Známá citlivost na latex.
- Účast na jiném vyšetřování s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během tohoto vyšetřování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studium Arm
Účastníci ve skupině studie podstoupí proceduru studie, což jsou různé indukované glykemické stavy.
|
Různé indukované glykemické stavy u lidí žijících s diabetem (PwD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mění vzory VOC v průběhu času jako grafy galerie
Časové okno: Během studijní procedury (cca 5 hodin)
|
Rozdíl v grafech galerie (3D vizualizace retenčního indexu, doby driftu, iontového proudu) od vybraných píků VOC v průběhu času.
|
Během studijní procedury (cca 5 hodin)
|
|
Mění vzory VOC v průběhu času jako boxplots
Časové okno: Během studijní procedury (cca 5 hodin)
|
Rozdíl v krabicových grafech od vybraných píků VOC v průběhu času.
|
Během studijní procedury (cca 5 hodin)
|
|
Korelace mezi glykémií a vzory
Časové okno: Během studijní procedury (cca 5 hodin)
|
Signály budou rozděleny na euglykemické (mezi 4 a 10 mmol/l), hypoglykemické (méně než 4 mmol/l) a hyperglykemické (nad 10 mmol/l) fáze nebo stabilní a měnící se fáze.
Bude provedena analýza hlavních složek (PCA) dat, aby se zjistilo, které VOC jsou charakteristické pro určité hladiny glukózy.
K další identifikaci důležitých vlastností otisků VOC bude použita částečná diskriminační analýza nejmenších čtverců (PLS-DA).
|
Během studijní procedury (cca 5 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová prodleva
Časové okno: Během studijní procedury (cca 5 hodin)
|
Bude vypočítána časová prodleva mezi začátkem hypoglykémie a změnou VOC-
|
Během studijní procedury (cca 5 hodin)
|
|
Asociace mezi nástupem změny glukózy, vitálních funkcí a spekter VOC
Časové okno: Během studijní procedury (cca 5 hodin)
|
Asociace mezi změnami VOC a vnímanými hypoglykemickými symptomy, srdeční frekvencí, EKG a saturací kyslíkem budou hodnoceny pomocí korelačních koeficientů a modelů se smíšenými účinky.
|
Během studijní procedury (cca 5 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Witthauer Lilian, Prof.Dr., University of Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAARABreath
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .