Analyse af flygtige organiske forbindelser hos patienter med type 1-diabetes i induceret hypoglykæmi med en åndedrætsanalysator (VAARABreath)
15. august 2024 opdateret af: University of Bern
Udåndingsanalysedata (BreathSpec®-enhed) for alle deltagere, der blev inkluderet i VAARA-studiet (NCT05771090), vil blive analyseret, dette inkluderer data fra op til 40 udåndingsprøver fra hver af de 10 deltagere, som gennemgik 2 insulin-inducerede hypoglykæmiske episoder i løbet af to besøg.
Det primære formål er at finde en mulig sammenhæng mellem flygtige organiske forbindelser (VOC'er) målt af BreathSpec®-enheden og blodsukker.
Til dette vil vi bruge beskrivende statistik, korrelationskoefficienter, samt en Principal Component Analysis og en partiel mindste kvadraters diskriminantanalyse.
Endvidere vil tidsforskydningen mellem hypoglykæmi begyndelse og ændring i VOC'er blive kvantificeret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University of Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
(som i VAARA-undersøgelse, NCT05771090)
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke.
- Type 1-diabetes med multipel daglig insulininjektion (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling (CSII) >1 år
- Alder 18 - 50 (inklusive)
- Kaukasisk etnicitet
- BMI mellem 18,5 og 24,9 kg/m2 (inklusive)
- Brug af en kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditets- eller amningsperiode
- Historie om hjerte-kar-sygdomme
- Diabetes-relaterede følgesygdomme
- HbA1c >9 %
- Epilepsi
- Rygning (sidste cigaret inden for de seneste 6 måneder)
- Kendt følsomhed over for klæbemidler af medicinsk kvalitet eller andre hudrelaterede komplikationer, som kan påvirke resultatet.
- Kendt følsomhed over for latex.
- Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiearm
Deltagere i undersøgelsesarmen vil gennemgå undersøgelsesproceduren, som er forskellige inducerede glykæmiske tilstande.
|
Forskellige inducerede glykæmiske tilstande hos mennesker, der lever med diabetes (PwD).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændrer VOC-mønstre over tid som galleriplot
Tidsramme: Under studieproceduren (ca. 5 timer)
|
Forskel i galleriplot (3D-visualisering af retentionsindeks, drifttid, ionstrøm) fra udvalgte VOC-toppe over tid.
|
Under studieproceduren (ca. 5 timer)
|
|
Ændrer VOC-mønstre over tid som boxplot
Tidsramme: Under studieproceduren (ca. 5 timer)
|
Forskel i boksplot fra udvalgte VOC-toppe over tid.
|
Under studieproceduren (ca. 5 timer)
|
|
Korrelation mellem blodsukker og mønstre
Tidsramme: Under studieproceduren (ca. 5 timer)
|
Signaler vil blive klassificeret i euglykæmiske (mellem 4 og 10 mmol/l), hypoglykæmiske (mindre end 4 mmol/l) og hyperglykæmiske (over 10 mmol/l) faser eller stabile og skiftende faser.
En principal komponentanalyse (PCA) af dataene vil blive udført for at identificere, hvilke VOC'er, der er karakteristiske for visse glukoseniveauer.
En partiel mindste kvadraters diskriminantanalyse (PLS-DA) vil blive brugt til yderligere at identificere vigtige træk ved VOC-fingeraftrykkene.
|
Under studieproceduren (ca. 5 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforsinkelse
Tidsramme: Under studieproceduren (ca. 5 timer)
|
Tidsforskellen mellem indtræden af hypoglykæmi og ændring i VOC'er vil blive beregnet-
|
Under studieproceduren (ca. 5 timer)
|
|
Sammenhæng mellem indtræden af ændring i glukose, vitale tegn og VOC-spektre
Tidsramme: Under studieproceduren (ca. 5 timer)
|
Forbindelser mellem ændringer i VOC'er og opfattede hypoglykæmiske symptomer, hjertefrekvens, EKG og iltmætning vil blive evalueret ved hjælp af korrelationskoefficienter og blandede effekter modeller.
|
Under studieproceduren (ca. 5 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Witthauer Lilian, Prof.Dr., University of Bern
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAARABreath
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enhed: Sokru-enhed
-
DCB Research AGInsel Gruppe AG, University Hospital BernAfsluttet