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Analisi dei composti organici volatili in pazienti con diabete di tipo 1 in ipoglicemia indotta con un analizzatore del respiro (VAARABreath)

15 agosto 2024 aggiornato da: University of Bern
Verranno analizzati i dati dell'analisi del respiro (dispositivo BreathSpec®) di tutti i partecipanti che sono stati inclusi nello studio VAARA (NCT05771090), inclusi i dati di un massimo di 40 campioni di respiro di ciascuno dei 10 partecipanti che sono stati sottoposti a 2 episodi di ipoglicemia indotta da insulina durante due visite. L'obiettivo principale è trovare una possibile associazione tra i composti organici volatili (COV) misurati dal dispositivo BreathSpec® e la glicemia. Per questo utilizzeremo statistiche descrittive, coefficienti di correlazione, nonché un'analisi delle componenti principali e un'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali. Inoltre, verrà quantificato l'intervallo di tempo tra l'insorgenza dell'ipoglicemia e la variazione dei COV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University of Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

(come nello studio VAARA, NCT05771090)

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Diabete di tipo 1 con iniezioni multiple giornaliere di insulina (MDI) o terapia continua di infusione sottocutanea di insulina (CSII) > 1 anno
  • Età 18 - 50 (inclusi)
  • Etnia caucasica
  • BMI tra 18,5 e 24,9 kg/m2 (incluso)
  • Utilizzo di un monitoraggio continuo del glucosio (CGM)

Criteri di esclusione:

  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Storia delle malattie cardiovascolari
  • Comorbidità legate al diabete
  • HbA1c >9%
  • Epilessia
  • Fumo (ultima sigaretta negli ultimi 6 mesi)
  • Sensibilità nota agli adesivi di grado medico o altre complicazioni legate alla pelle, che potrebbero influenzare il risultato.
  • Sensibilità nota al lattice.
  • Partecipazione a un'altra indagine con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante la presente indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
I partecipanti al braccio dello studio saranno sottoposti alla procedura dello studio che prevede diversi stati glicemici indotti.
Dispositivo: Dispositivo: dispositivo Sokru
Diversi stati glicemici indotti nelle persone affette da diabete (PwD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia i modelli VOC nel tempo come grafici della galleria
Lasso di tempo: Durante la procedura dello studio (circa 5 ore)
Differenza nei grafici della galleria (visualizzazione 3D dell'indice di ritenzione, tempo di deriva, corrente ionica) dai picchi VOC selezionati nel tempo.
Durante la procedura dello studio (circa 5 ore)
Modifica i modelli VOC nel tempo come boxplot
Lasso di tempo: Durante la procedura dello studio (circa 5 ore)
Differenza nei box plot da picchi VOC selezionati nel tempo.
Durante la procedura dello studio (circa 5 ore)
Correlazione tra glicemia e pattern
Lasso di tempo: Durante la procedura dello studio (circa 5 ore)
I segnali saranno classificati in fasi euglicemiche (tra 4 e 10 mmol/l), ipoglicemiche (inferiori a 4 mmol/l) e iperglicemiche (superiori a 10 mmol/l) o fasi stabili e variabili. Verrà eseguita un'analisi dei componenti principali (PCA) dei dati per identificare quali COV sono caratteristici per determinati livelli di glucosio. Un'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali (PLS-DA) verrà utilizzata per identificare ulteriormente le caratteristiche importanti delle impronte digitali VOC.
Durante la procedura dello studio (circa 5 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ritardo
Lasso di tempo: Durante la procedura dello studio (circa 5 ore)
Verrà calcolato l'intervallo di tempo tra l'insorgenza dell'ipoglicemia e la variazione dei COV-
Durante la procedura dello studio (circa 5 ore)
Associazione tra l'inizio del cambiamento nel glucosio, i segni vitali e gli spettri VOC
Lasso di tempo: Durante la procedura dello studio (circa 5 ore)
Le associazioni tra i cambiamenti nei COV e i sintomi ipoglicemici percepiti, la frequenza cardiaca, l'ECG e la saturazione dell'ossigeno saranno valutate utilizzando coefficienti di correlazione e modelli a effetti misti.
Durante la procedura dello studio (circa 5 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Collaboratori

DCB Research AG
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Witthauer Lilian, Prof.Dr., University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAARABreath

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del metabolismo del glucosio

Prove cliniche su Dispositivo: dispositivo Sokru

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