Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av flyktiga organiska föreningar hos patienter med typ 1-diabetes vid inducerad hypoglykemi med en andningsanalysator (VAARABreath)

14 december 2023 uppdaterad av: University of Bern
Andningsanalysdata (BreathSpec®-enhet) för alla deltagare som ingick i VAARA-studien (NCT05771090) kommer att analyseras, detta inkluderar data från upp till 40 utandningsprover från var och en av de 10 deltagare som genomgick 2 insulininducerade hypoglykemiska episoder under två besök. Det primära målet är att hitta ett möjligt samband mellan flyktiga organiska föreningar (VOC) som mäts med BreathSpec®-enheten och blodsocker. För detta kommer vi att använda beskrivande statistik, korrelationskoefficienter, samt en Principal Component Analysis och en partiell minsta kvadraters diskriminantanalys. Dessutom kommer tidsfördröjningen mellan hypoglykemi debut och förändring av VOC att kvantifieras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University of Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

(som i VAARA-studien, NCT05771090)

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Typ 1-diabetes med multipel daglig insulininjektion (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi (CSII) >1 år
  • Ålder 18–50 (inklusive)
  • Kaukasisk etnicitet
  • BMI mellan 18,5 och 24,9 kg/m2 (inklusive)
  • Användning av en kontinuerlig glukosövervakning (CGM)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning period
  • Historia av hjärt-kärlsjukdomar
  • Diabetesrelaterade komorbiditeter
  • HbA1c >9 %
  • Epilepsi
  • Rökning (sista cigaretten under de senaste 6 månaderna)
  • Känd känslighet för lim av medicinsk kvalitet eller andra hudrelaterade komplikationer som kan påverka resultatet.
  • Känd känslighet för latex.
  • Deltagande i en annan utredning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under pågående undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
Deltagare i studiegruppen kommer att genomgå studieproceduren som är olika inducerade glykemiska tillstånd.
Enhet: Enhet: Sokru-enhet
Olika inducerade glykemiska tillstånd hos personer som lever med diabetes (PwD).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändrar VOC-mönster över tiden som galleriplottar
Tidsram: Under studieproceduren (cirka 5 timmar)
Skillnad i galleridiagram (3D-visualisering av retentionsindex, drifttid, jonström) från valda VOC-toppar över tid.
Under studieproceduren (cirka 5 timmar)
Ändrar VOC-mönster över tiden som boxplots
Tidsram: Under studieproceduren (cirka 5 timmar)
Skillnad i boxplots från valda VOC-toppar över tid.
Under studieproceduren (cirka 5 timmar)
Korrelation mellan blodsocker och mönster
Tidsram: Under studieproceduren (cirka 5 timmar)
Signalerna kommer att klassificeras i euglykemiska (mellan 4 och 10 mmol/l), hypoglykemiska (mindre än 4 mmol/l) och hyperglykemiska (över 10 mmol/l) faser eller stabila och föränderliga faser. En huvudkomponentanalys (PCA) av data kommer att utföras för att identifiera vilka VOC som är karakteristiska för vissa glukosnivåer. En partiell minsta kvadraters diskriminantanalys (PLS-DA) kommer att användas för att ytterligare identifiera viktiga egenskaper hos VOC-fingeravtrycken.
Under studieproceduren (cirka 5 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsfördröjning
Tidsram: Under studieproceduren (cirka 5 timmar)
Tidsfördröjningen mellan hypoglykemi och förändring av VOC kommer att beräknas.
Under studieproceduren (cirka 5 timmar)
Samband mellan början av förändring i glukos, vitala tecken och VOC-spektra
Tidsram: Under studieproceduren (cirka 5 timmar)
Samband mellan förändringar i VOC och upplevda hypoglykemiska symtom, hjärtfrekvens, EKG och syremättnad kommer att utvärderas med hjälp av korrelationskoefficienter och blandade effekter modeller.
Under studieproceduren (cirka 5 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bern

Samarbetspartners

DCB Research AG
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Witthauer Lilian, Prof.Dr., University of Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAARABreath

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism

Kliniska prövningar på Enhet: Sokru-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera