Analyse van vluchtige organische stoffen bij patiënten met diabetes type 1 bij geïnduceerde hypoglykemie met een ademanalysator (VAARABreath)
15 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Bern
De gegevens van de ademanalyse (BreathSpec®-apparaat) van alle deelnemers die deelnamen aan de VAARA-studie (NCT05771090) zullen worden geanalyseerd, dit omvat gegevens van maximaal 40 ademmonsters van elk van de 10 deelnemers die 2 insuline-geïnduceerde hypoglykemische episodes ondergingen tijdens twee bezoeken.
Het primaire doel is om een mogelijk verband te vinden tussen vluchtige organische stoffen (VOC's) gemeten door het BreathSpec®-apparaat en bloedglucose.
Hiervoor gebruiken we beschrijvende statistiek, correlatiecoëfficiënten, een Principal Component Analysis en een partiële kleinste kwadraten discriminantanalyse.
Bovendien zal het tijdsverloop tussen het begin van de hypoglykemie en de verandering in VOC's worden gekwantificeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University of Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
(zoals in VAARA-onderzoek, NCT05771090)
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Diabetes type 1 met meervoudige dagelijkse insuline-injectie (MDI) of continue subcutane insuline-infusietherapie (CSII) >1 jaar
- Leeftijd 18 - 50 (inclusief)
- Kaukasische etniciteit
- BMI tussen 18,5 en 24,9 kg/m2 (inclusief)
- Gebruik van een continue glucosemonitoring (CGM)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of lactatieperiode
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten
- Diabetesgerelateerde comorbiditeiten
- HbA1c >9 %
- Epilepsie
- Roken (laatste sigaret in de afgelopen 6 maanden)
- Bekende gevoeligheid voor kleefstoffen van medische kwaliteit of andere huidgerelateerde complicaties die de uitkomst kunnen beïnvloeden.
- Bekende gevoeligheid voor latex.
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer arm
Deelnemers aan de onderzoeksarm zullen de studieprocedure ondergaan, wat verschillende geïnduceerde glykemische toestanden zijn.
|
Verschillende geïnduceerde glykemische toestanden bij mensen met diabetes (PwD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandert VOC-patronen in de loop van de tijd als galerijplots
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure (ongeveer 5 uur)
|
Verschil in galerijplots (3D-visualisatie van retentie-index, drifttijd, ionenstroom) van geselecteerde VOC-pieken in de loop van de tijd.
|
Tijdens de studieprocedure (ongeveer 5 uur)
|
|
Verandert VOC-patronen in de loop van de tijd als boxplots
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure (ongeveer 5 uur)
|
Verschil in boxplots van geselecteerde VOS-pieken in de tijd.
|
Tijdens de studieprocedure (ongeveer 5 uur)
|
|
Correlatie tussen bloedglucose en patronen
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure (ongeveer 5 uur)
|
Signalen worden geclassificeerd in euglycemische (tussen 4 en 10 mmol/l), hypoglykemische (kleiner dan 4 mmol/l) en hyperglykemische (boven 10 mmol/l) fasen of stabiele en wisselende fasen.
Er zal een principale-componentenanalyse (PCA) van de gegevens worden uitgevoerd om vast te stellen welke VOC's kenmerkend zijn voor bepaalde glucosewaarden.
Een partiële kleinste-kwadraten-discriminantanalyse (PLS-DA) zal worden gebruikt om belangrijke kenmerken van de VOC-vingerafdrukken verder te identificeren.
|
Tijdens de studieprocedure (ongeveer 5 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsvertraging
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure (ongeveer 5 uur)
|
Het tijdsverloop tussen het begin van de hypoglykemie en de verandering in VOC's wordt berekend-
|
Tijdens de studieprocedure (ongeveer 5 uur)
|
|
Associatie tussen het begin van verandering in glucose, vitale functies en VOC-spectra
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure (ongeveer 5 uur)
|
Associaties tussen veranderingen in VOC's en waargenomen hypoglykemische symptomen, hartslag, ECG en zuurstofverzadiging zullen worden geëvalueerd met behulp van correlatiecoëfficiënten en modellen met gemengde effecten.
|
Tijdens de studieprocedure (ongeveer 5 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Witthauer Lilian, Prof.Dr., University of Bern
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAARABreath
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .