Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av flyktige organiske forbindelser hos pasienter med type 1-diabetes i indusert hypoglykemi med en pusteanalysator (VAARABreath)

15. august 2024 oppdatert av: University of Bern
Pusteanalysedata (BreathSpec®-enhet) for alle deltakerne som ble inkludert i VAARA-studien (NCT05771090) vil bli analysert, dette inkluderer data fra opptil 40 pusteprøver fra hver av de 10 deltakerne som gjennomgikk 2 insulininduserte hypoglykemiske episoder i løpet av to besøk. Hovedmålet er å finne en mulig sammenheng mellom flyktige organiske forbindelser (VOC) målt av BreathSpec®-enheten og blodsukker. Til dette vil vi bruke beskrivende statistikk, korrelasjonskoeffisienter, samt en hovedkomponentanalyse og en delvis minste kvadraters diskriminantanalyse. Videre vil tidsforsinkelsen mellom hypoglykemistart og endring i VOC kvantifiseres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • University of Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

(som i VAARA-studien, NCT05771090)

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Type 1 diabetes med multippel daglig insulininjeksjon (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjonsbehandling (CSII) >1 år
  • Alder 18–50 (inkludert)
  • Kaukasisk etnisitet
  • BMI mellom 18,5 og 24,9 kg/m2 (inkludert)
  • Bruk av en kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Historie om hjerte- og karsykdommer
  • Diabetesrelaterte komorbiditeter
  • HbA1c >9 %
  • Epilepsi
  • Røyking (siste sigarett i løpet av de siste 6 månedene)
  • Kjent følsomhet for lim av medisinsk kvalitet eller andre hudrelaterte komplikasjoner, som kan påvirke resultatet.
  • Kjent følsomhet for lateks.
  • Deltakelse i en annen undersøkelse med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Deltakere i studiegruppen vil gjennomgå studieprosedyren som er forskjellige induserte glykemiske tilstander.
Enhet: Enhet: Sokru-enhet
Ulike induserte glykemiske tilstander hos personer som lever med diabetes (PwD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endrer VOC-mønstre over tid som galleriplott
Tidsramme: Under studieprosedyren (ca. 5 timer)
Forskjellen i galleriplott (3D-visualisering av retensjonsindeks, drifttid, ionestrøm) fra utvalgte VOC-topper over tid.
Under studieprosedyren (ca. 5 timer)
Endrer VOC-mønstre over tid som boksplott
Tidsramme: Under studieprosedyren (ca. 5 timer)
Forskjell i boksplott fra utvalgte VOC-topper over tid.
Under studieprosedyren (ca. 5 timer)
Sammenheng mellom blodsukker og mønstre
Tidsramme: Under studieprosedyren (ca. 5 timer)
Signaler vil bli klassifisert i euglykemiske (mellom 4 og 10 mmol/l), hypoglykemiske (mindre enn 4 mmol/l) og hyperglykemiske (over 10 mmol/l) faser eller stabile og skiftende faser. En hovedkomponentanalyse (PCA) av dataene vil bli utført for å identifisere hvilke VOC som er karakteristiske for visse glukosenivåer. En partiell minste kvadraters diskriminantanalyse (PLS-DA) vil bli brukt for å identifisere viktige funksjoner ved VOC-fingeravtrykk ytterligere.
Under studieprosedyren (ca. 5 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforsinkelse
Tidsramme: Under studieprosedyren (ca. 5 timer)
Tidsforsinkelsen mellom hypoglykemistart og endring i VOC vil bli beregnet-
Under studieprosedyren (ca. 5 timer)
Sammenheng mellom begynnende endring i glukose, vitale tegn og VOC-spektra
Tidsramme: Under studieprosedyren (ca. 5 timer)
Assosiasjoner mellom endringer i VOC og opplevde hypoglykemiske symptomer, hjertefrekvens, EKG og oksygenmetning vil bli evaluert ved bruk av korrelasjonskoeffisienter og blandede effekter modeller.
Under studieprosedyren (ca. 5 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bern

Samarbeidspartnere

DCB Research AG
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Witthauer Lilian, Prof.Dr., University of Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAARABreath

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere