使用呼吸分析仪分析 1 型糖尿病患者诱发低血糖时的挥发性有机化合物 (VAARABreath)
2024年8月15日 更新者：University of Bern
将分析 VAARA 研究 (NCT05771090) 中所有参与者的呼吸分析（BreathSpec® 设备）数据，其中包括来自 10 名参与者的最多 40 个呼吸样本的数据，这些参与者在试验期间经历了 2 次胰岛素诱导的低血糖发作。两次访问。
主要目标是找到 BreathSpec® 设备测量的挥发性有机化合物 (VOC) 与血糖之间可能存在的关联。
为此，我们将使用描述性统计、相关系数以及主成分分析和偏最小二乘判别分析。
此外，低血糖发作和挥发性有机化合物变化之间的时间滞后将被量化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- University of Bern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
（如 VAARA 研究，NCT05771090）
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 1 型糖尿病每日多次胰岛素注射 (MDI) 或连续皮下胰岛素输注治疗 (CSII) >1 年
- 年龄18-50岁（含）
- 高加索人种
- BMI在18.5公斤/平方米至24.9公斤/平方米（含）之间
- 连续血糖监测 (CGM) 的使用
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 心血管疾病史
- 糖尿病相关合并症
- 糖化血红蛋白 >9 %
- 癫痫
- 吸烟（过去 6 个月内最后一支烟）
- 已知对医用级粘合剂或其他皮肤相关并发症的敏感性，这可能会影响结果。
- 已知对乳胶敏感。
- 在本次调查之前 30 天内和本次调查期间参与另一项使用研究药物的调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习臂
研究组的参与者将接受不同诱导血糖状态的研究程序。
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糖尿病患者 (PwD) 的不同诱导血糖状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以图库图的形式随时间变化 VOC 模式
大体时间：研究过程中（约5小时）
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随着时间的推移，图库图（保留指数、漂移时间、离子电流的 3D 可视化）与选定 VOC 峰的差异。
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研究过程中（约5小时）
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以箱线图形式随时间变化的 VOC 模式
大体时间：研究过程中（约5小时）
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箱线图与所选 VOC 峰值随时间的差异。
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研究过程中（约5小时）
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血糖与模式之间的相关性
大体时间：研究过程中（约5小时）
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信号将分为正常血糖（4 至 10 mmol/l）、低血糖（小于 4 mmol/l）和高血糖（高于 10 mmol/l）阶段或稳定和变化阶段。
将执行数据的主成分分析 (PCA)，以确定哪些 VOC 是特定葡萄糖水平的特征。
偏最小二乘判别分析 (PLS-DA) 将用于进一步识别 VOC 指纹的重要特征。
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研究过程中（约5小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间滞后
大体时间：研究过程中（约5小时）
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将计算低血糖发生和 VOC 变化之间的时间间隔 -
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研究过程中（约5小时）
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葡萄糖、生命体征和 VOC 光谱变化开始之间的关联
大体时间：研究过程中（约5小时）
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将使用相关系数和混合效应模型评估 VOC 变化与感知低血糖症状、心率、心电图和氧饱和度之间的关联。
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研究过程中（约5小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Witthauer Lilian, Prof.Dr.、University of Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月20日
初级完成 (实际的)
2023年6月16日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月26日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月15日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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