Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden analyysi indusoidussa hypoglykemiassa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla hengitysanalysaattorilla (VAARABreath)
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Bern
Hengitysanalyysitiedot (BreathSpec®-laite) kaikista VAARA-tutkimukseen (NCT05771090) sisältyneistä osallistujista analysoidaan. Tämä sisältää tiedot jopa 40 hengitysnäytteestä jokaiselta 10 osallistujalta, joille tehtiin 2 insuliinin aiheuttamaa hypoglykemiaa aikana. kaksi käyntiä.
Ensisijaisena tavoitteena on löytää mahdollinen yhteys BreathSpec®-laitteella mitattujen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) ja veren glukoosin välillä.
Tätä varten käytämme kuvaavia tilastoja, korrelaatiokertoimia sekä pääkomponenttianalyysiä ja osittaista pienimmän neliösumman erotteluanalyysiä.
Lisäksi määrällisesti mitataan aikaviive hypoglykemian alkamisen ja haihtuvien orgaanisten yhdisteiden muutoksen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University of Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
(kuten VAARA-tutkimuksessa, NCT05771090)
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tyypin 1 diabetes useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla (MDI) tai jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiohoidolla (CSII) > 1 vuosi
- Ikä 18-50 (mukaan lukien)
- Kaukasialainen etnisyys
- BMI 18,5–24,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetysaika
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Diabetekseen liittyvät liitännäissairaudet
- HbA1c > 9 %
- Epilepsia
- Tupakointi (viimeinen savuke viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Tunnettu herkkyys lääketieteellisille liimoille tai muille ihoon liittyville komplikaatioille, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen.
- Tunnettu yliherkkyys lateksille.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintovarsi
Tutkimusryhmän osallistujat käyvät läpi tutkimusmenettelyn, jotka ovat erilaisia indusoituja glykeemisiä tiloja.
|
Erilaiset indusoidut glykeemiset tilat diabeetikoilla (PwD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttaa VOC-kuvioita ajan mittaan galleriakuvauksina
Aikaikkuna: Tutkimusprosessin aikana (noin 5 tuntia)
|
Erot galleriakuvioissa (retentioindeksin 3D-visualisointi, drift-aika, ionivirta) valituista VOC-piikkeistä ajan myötä.
|
Tutkimusprosessin aikana (noin 5 tuntia)
|
|
Muuttaa VOC-kuvioita ajan myötä boxplotteina
Aikaikkuna: Tutkimusprosessin aikana (noin 5 tuntia)
|
Laatikkokaavioiden ero valituista VOC-piikkeistä ajan myötä.
|
Tutkimusprosessin aikana (noin 5 tuntia)
|
|
Verensokerin ja kuvioiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tutkimusprosessin aikana (noin 5 tuntia)
|
Signaalit luokitellaan euglykeemisiin (4 - 10 mmol/l), hypoglykeemisiin (pienempi kuin 4 mmol/l) ja hyperglykeemisiin (yli 10 mmol/l) vaiheisiin tai stabiileihin ja muuttuviin vaiheisiin.
Tiedoista suoritetaan pääkomponenttianalyysi (PCA) sen tunnistamiseksi, mitkä VOC-yhdisteet ovat ominaisia tietyille glukoositasoille.
Osittain pienimmän neliösumman erotteluanalyysiä (PLS-DA) käytetään VOC-sormenjälkien tärkeiden ominaisuuksien tunnistamiseen.
|
Tutkimusprosessin aikana (noin 5 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viive
Aikaikkuna: Tutkimusprosessin aikana (noin 5 tuntia)
|
Aikaviive hypoglykemian alkamisen ja VOC-yhdisteiden muutoksen välillä lasketaan
|
Tutkimusprosessin aikana (noin 5 tuntia)
|
|
Yhteys glukoosin muutoksen alkamisen, elintoimintojen ja VOC-spektrien välillä
Aikaikkuna: Tutkimusprosessin aikana (noin 5 tuntia)
|
VOC-yhdisteiden muutosten ja havaittujen hypoglykeemisten oireiden, sydämen sykkeen, EKG:n ja happisaturaation välisiä assosiaatioita arvioidaan käyttämällä korrelaatiokertoimia ja sekavaikutusmalleja.
|
Tutkimusprosessin aikana (noin 5 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Witthauer Lilian, Prof.Dr., University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAARABreath
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .