Analyse des composés organiques volatils chez les patients atteints de diabète de type 1 en cas d'hypoglycémie induite avec un analyseur d'haleine (VAARABreath)
15 août 2024 mis à jour par: University of Bern
Les données d'analyse de l'haleine (appareil BreathSpec®) de tous les participants inclus dans l'étude VAARA (NCT05771090) seront analysées, ce qui inclut les données de jusqu'à 40 échantillons d'haleine de chacun des 10 participants qui ont subi 2 épisodes d'hypoglycémie induite par l'insuline pendant deux visites.
L'objectif premier est de trouver une éventuelle association entre les composés organiques volatils (COV) mesurés par l'appareil BreathSpec® et la glycémie.
Pour cela nous utiliserons des statistiques descriptives, des coefficients de corrélation, ainsi qu'une Analyse en Composantes Principales et une analyse discriminante des moindres carrés partiels.
De plus, le délai entre le début de l'hypoglycémie et l'évolution des COV sera quantifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- University of Bern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
(comme dans l'étude VAARA, NCT05771090)
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Diabète de type 1 avec plusieurs injections quotidiennes d'insuline (MDI) ou thérapie par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) > 1 an
- 18 à 50 ans (inclus)
- Origine ethnique caucasienne
- IMC entre 18,5 et 24,9 kg/m2 (inclus)
- Utilisation d'une surveillance continue de la glycémie (CGM)
Critère d'exclusion:
- Période de grossesse ou de lactation
- Antécédents de maladies cardiovasculaires
- Comorbidités liées au diabète
- HbA1c > 9 %
- Épilepsie
- Tabagisme (dernière cigarette au cours des 6 derniers mois)
- Sensibilité connue aux adhésifs de qualité médicale ou à d'autres complications cutanées, qui pourraient influencer le résultat.
- Sensibilité connue au latex.
- Participation à une autre enquête avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente enquête.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'étude
Les participants au groupe d'étude subiront la procédure d'étude qui correspond à différents états glycémiques induits.
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Différents états glycémiques induits chez les personnes vivant avec le diabète (PwD).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifie les modèles de COV au fil du temps sous forme de tracés de galerie
Délai: Pendant la procédure d'étude (environ 5 heures)
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Différence dans les tracés de la galerie (visualisation 3D de l'indice de rétention, du temps de dérive, du courant ionique) à partir des pics de COV sélectionnés au fil du temps.
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Pendant la procédure d'étude (environ 5 heures)
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Modifie les modèles de COV au fil du temps sous forme de boîtes à moustaches
Délai: Pendant la procédure d'étude (environ 5 heures)
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Différence dans les boîtes à moustaches des pics de COV sélectionnés au fil du temps.
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Pendant la procédure d'étude (environ 5 heures)
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Corrélation entre la glycémie et les tendances
Délai: Pendant la procédure d'étude (environ 5 heures)
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Les signaux seront classés en phases euglycémiques (entre 4 et 10 mmol/l), hypoglycémiques (inférieures à 4 mmol/l) et hyperglycémiques (supérieures à 10 mmol/l) ou phases stables et évolutives.
Une analyse en composantes principales (ACP) des données sera effectuée pour identifier les COV caractéristiques de certains niveaux de glucose.
Une analyse discriminante partielle des moindres carrés (PLS-DA) sera utilisée pour identifier davantage les caractéristiques importantes des empreintes digitales de COV.
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Pendant la procédure d'étude (environ 5 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décalage horaire
Délai: Pendant la procédure d'étude (environ 5 heures)
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Le délai entre le début de l'hypoglycémie et le changement des COV sera calculé-
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Pendant la procédure d'étude (environ 5 heures)
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Association entre le début du changement de glucose, les signes vitaux et les spectres de COV
Délai: Pendant la procédure d'étude (environ 5 heures)
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Les associations entre les changements de COV et les symptômes hypoglycémiques perçus, la fréquence cardiaque, l'ECG et la saturation en oxygène seront évaluées à l'aide de coefficients de corrélation et de modèles à effets mixtes.
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Pendant la procédure d'étude (environ 5 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Witthauer Lilian, Prof.Dr., University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Première publication (Réel)
6 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAARABreath
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .