Análise de compostos orgânicos voláteis em pacientes com diabetes tipo 1 em hipoglicemia induzida com um analisador de respiração (VAARABreath)
14 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Bern
Os dados da análise respiratória (dispositivo BreathSpec®) de todos os participantes incluídos no estudo VAARA (NCT05771090) serão analisados, incluindo dados de até 40 amostras respiratórias de cada um dos 10 participantes submetidos a 2 episódios de hipoglicemia induzida por insulina durante duas visitas.
O objetivo principal é encontrar uma possível associação entre os compostos orgânicos voláteis (VOCs) medidos pelo aparelho BreathSpec® e a glicemia.
Para isso, usaremos estatísticas descritivas, coeficientes de correlação, bem como uma análise de componentes principais e uma análise discriminante de mínimos quadrados parcial.
Além disso, o intervalo de tempo entre o início da hipoglicemia e a alteração nos VOCs será quantificado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- University of Bern
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
(como no estudo VAARA, NCT05771090)
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Diabetes tipo 1 com múltiplas injeções diárias de insulina (MDI) ou terapia de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) >1 ano
- Idade 18 - 50 (inclusive)
- etnia caucasiana
- IMC entre 18,5 e 24,9 kg/m2 (inclusive)
- Uso de um monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou período de lactação
- Histórico de doenças cardiovasculares
- Comorbidades relacionadas ao diabetes
- HbA1c >9%
- Epilepsia
- Tabagismo (último cigarro nos últimos 6 meses)
- Sensibilidade conhecida a adesivos de grau médico ou outras complicações relacionadas à pele, que podem influenciar o resultado.
- Sensibilidade conhecida ao látex.
- Participação em outra investigação com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante a presente investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de estudo
Os participantes no braço do estudo serão submetidos ao procedimento do estudo, que são diferentes estados glicêmicos induzidos.
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Diferentes estados glicêmicos induzidos em pessoas que vivem com diabetes (PcD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altera os padrões de VOC ao longo do tempo como gráficos de galeria
Prazo: Durante o procedimento do estudo (aproximadamente 5 horas)
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Diferença nos gráficos de galeria (visualização 3D do índice de retenção, tempo de desvio, corrente de íons) de picos de VOC selecionados ao longo do tempo.
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Durante o procedimento do estudo (aproximadamente 5 horas)
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Altera os padrões de VOC ao longo do tempo como boxplots
Prazo: Durante o procedimento do estudo (aproximadamente 5 horas)
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Diferença em gráficos de caixa de picos de VOC selecionados ao longo do tempo.
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Durante o procedimento do estudo (aproximadamente 5 horas)
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Correlação entre glicemia e padrões
Prazo: Durante o procedimento do estudo (aproximadamente 5 horas)
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Os sinais serão classificados em fases euglicêmicas (entre 4 e 10 mmol/l), hipoglicêmicas (menores que 4 mmol/l) e hiperglicêmicas (acima de 10 mmol/l) ou estáveis e variáveis.
Uma análise de componentes principais (PCA) dos dados será realizada para identificar quais VOCs são característicos de certos níveis de glicose.
Uma análise discriminante parcial de mínimos quadrados (PLS-DA) será usada para identificar características importantes das impressões digitais de VOC.
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Durante o procedimento do estudo (aproximadamente 5 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atraso
Prazo: Durante o procedimento do estudo (aproximadamente 5 horas)
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O intervalo de tempo entre o início da hipoglicemia e a alteração nos VOCs será calculado.
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Durante o procedimento do estudo (aproximadamente 5 horas)
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Associação entre o início da mudança na glicose, sinais vitais e espectros de VOC
Prazo: Durante o procedimento do estudo (aproximadamente 5 horas)
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Associações entre mudanças em VOCs e sintomas hipoglicêmicos percebidos, frequência cardíaca, ECG e saturação de oxigênio serão avaliadas usando coeficientes de correlação e modelos de efeitos mistos.
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Durante o procedimento do estudo (aproximadamente 5 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Witthauer Lilian, Prof.Dr., University of Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAARABreath
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dispositivo: dispositivo Sokru
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DCB Research AGInsel Gruppe AG, University Hospital BernConcluído