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Analyse flüchtiger organischer Verbindungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes bei induzierter Hypoglykämie mit einem Atemanalysator (VAARABreath)

15. August 2024 aktualisiert von: University of Bern
Die Atemanalysedaten (BreathSpec®-Gerät) aller Teilnehmer, die in die VAARA-Studie (NCT05771090) einbezogen wurden, werden analysiert. Dazu gehören Daten von bis zu 40 Atemproben von jedem der 10 Teilnehmer, die währenddessen 2 insulininduzierte hypoglykämische Episoden erlebten zwei Besuche. Das Hauptziel besteht darin, einen möglichen Zusammenhang zwischen flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs), die vom BreathSpec®-Gerät gemessen werden, und dem Blutzucker zu finden. Hierzu verwenden wir deskriptive Statistiken, Korrelationskoeffizienten sowie eine Hauptkomponentenanalyse und eine partielle Diskriminanzanalyse der kleinsten Quadrate. Darüber hinaus wird die Zeitverzögerung zwischen dem Beginn einer Hypoglykämie und der Änderung der VOCs quantifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University of Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

(wie in der VAARA-Studie, NCT05771090)

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Typ-1-Diabetes mit mehrfacher täglicher Insulininjektion (MDI) oder kontinuierlicher subkutaner Insulininfusionstherapie (CSII) >1 Jahr
  • Alter 18 - 50 (einschließlich)
  • Kaukasische ethnische Zugehörigkeit
  • BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2 (einschließlich)
  • Einsatz eines kontinuierlichen Glukosemonitorings (CGM)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Diabetesbedingte Komorbiditäten
  • HbA1c >9 %
  • Epilepsie
  • Rauchen (letzte Zigarette innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber medizinischen Klebstoffen oder andere hautbedingte Komplikationen, die das Ergebnis beeinflussen könnten.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Latex.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Die Teilnehmer des Studienarms werden dem Studienverfahren unterzogen, bei dem unterschiedliche glykämische Zustände induziert werden.
Gerät: Gerät: Sokru-Gerät
Verschiedene induzierte glykämische Zustände bei Menschen mit Diabetes (PmD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändert VOC-Muster im Laufe der Zeit als Galeriediagramme
Zeitfenster: Während des Studienablaufs (ca. 5 Stunden)
Unterschied in Galeriediagrammen (3D-Visualisierung von Retentionsindex, Driftzeit, Ionenstrom) ausgewählter VOC-Peaks im Zeitverlauf.
Während des Studienablaufs (ca. 5 Stunden)
Ändert VOC-Muster im Laufe der Zeit als Boxplots
Zeitfenster: Während des Studienablaufs (ca. 5 Stunden)
Unterschied in Boxplots ausgewählter VOC-Peaks im Zeitverlauf.
Während des Studienablaufs (ca. 5 Stunden)
Korrelation zwischen Blutzucker und Mustern
Zeitfenster: Während des Studienablaufs (ca. 5 Stunden)
Die Signale werden in euglykämische (zwischen 4 und 10 mmol/l), hypoglykämische (kleiner als 4 mmol/l) und hyperglykämische (über 10 mmol/l) Phasen oder stabile und sich verändernde Phasen eingeteilt. Eine Hauptkomponentenanalyse (PCA) der Daten wird durchgeführt, um zu identifizieren, welche VOCs für bestimmte Glukosespiegel charakteristisch sind. Eine partielle Diskriminanzanalyse der kleinsten Quadrate (PLS-DA) wird verwendet, um wichtige Merkmale der VOC-Fingerabdrücke weiter zu identifizieren.
Während des Studienablaufs (ca. 5 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitverzögerung
Zeitfenster: Während des Studienablaufs (ca. 5 Stunden)
Die Zeitverzögerung zwischen dem Beginn der Hypoglykämie und der Änderung der VOCs wird berechnet.
Während des Studienablaufs (ca. 5 Stunden)
Zusammenhang zwischen dem Beginn der Glukoseänderung, Vitalfunktionen und VOC-Spektren
Zeitfenster: Während des Studienablaufs (ca. 5 Stunden)
Zusammenhänge zwischen Veränderungen der VOCs und wahrgenommenen hypoglykämischen Symptomen, Herzfrequenz, EKG und Sauerstoffsättigung werden mithilfe von Korrelationskoeffizienten und Mixed-Effects-Modellen bewertet.
Während des Studienablaufs (ca. 5 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bern

Mitarbeiter

DCB Research AG
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Witthauer Lilian, Prof.Dr., University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAARABreath

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des Glukosestoffwechsels

Klinische Studien zur Gerät: Sokru-Gerät

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