Illékony szerves vegyületek elemzése 1-es típusú cukorbetegségben indukált hipoglikémiában szenvedő betegeknél légzéselemzővel (VAARABreath)
2024. augusztus 15. frissítette: University of Bern
A VAARA vizsgálatba (NCT05771090) bevont összes résztvevő légzéselemzési (BreathSpec® készülék) adatait elemezzük, ez magában foglalja mind a 10 résztvevőtől származó maximum 40 leheletmintát, akik 2 inzulin által kiváltott hipoglikémiás epizódon estek át. két látogatás.
Az elsődleges cél a BreathSpec® készülékkel mért illékony szerves vegyületek (VOC) és a vércukorszint közötti lehetséges összefüggés megtalálása.
Ehhez leíró statisztikát, korrelációs együtthatókat, valamint főkomponens-analízist és részleges legkisebb négyzetek diszkriminanciaanalízist fogunk használni.
Ezenkívül számszerűsítik a hipoglikémia kialakulása és a VOC-k változása közötti időeltolódást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- University of Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
(mint a VAARA tanulmányban, NCT05771090)
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés.
- 1-es típusú cukorbetegség napi többszöri inzulin injekcióval (MDI) vagy folyamatos szubkután inzulin infúziós terápiával (CSII) > 1 év
- 18-50 éves kor (beleértve)
- kaukázusi etnikum
- BMI 18,5 és 24,9 kg/m2 között (beleértve)
- Folyamatos glükózmonitoring (CGM) használata
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás időszaka
- A szív- és érrendszeri betegségek története
- Cukorbetegséggel összefüggő társbetegségek
- HbA1c >9 %
- Epilepszia
- Dohányzás (utolsó cigaretta az elmúlt 6 hónapban)
- Orvosi minőségű ragasztókkal szembeni ismert érzékenység vagy egyéb bőrrel kapcsolatos szövődmények, amelyek befolyásolhatják az eredményt.
- Ismert érzékenység a latexre.
- Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgálati szerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi kar
A vizsgálati kar résztvevői a vizsgálati eljáráson esnek át, amelyek különböző indukált glikémiás állapotok.
|
Különböző indukált glikémiás állapotok cukorbetegeknél (PwD).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idővel megváltoztatja a VOC-mintákat galériarajzként
Időkeret: A vizsgálati eljárás során (kb. 5 óra)
|
Különbség a galéria diagramokban (a retenciós index 3D-s megjelenítése, a sodródási idő, az ionáram) a kiválasztott VOC-csúcsoktól az idő függvényében.
|
A vizsgálati eljárás során (kb. 5 óra)
|
|
Idővel megváltoztatja a VOC-mintákat boxplot-ként
Időkeret: A vizsgálati eljárás során (kb. 5 óra)
|
A dobozdiagramok eltérése a kiválasztott VOC-csúcsoktól az idő függvényében.
|
A vizsgálati eljárás során (kb. 5 óra)
|
|
Összefüggés a vércukorszint és a minták között
Időkeret: A vizsgálati eljárás során (kb. 5 óra)
|
A jeleket euglikémiás (4 és 10 mmol/l között), hipoglikémiás (4 mmol/l-nél kisebb) és hiperglikémiás (10 mmol/l feletti) fázisokra, illetve stabil és változó fázisokra osztják.
Az adatok főkomponens-analízisét (PCA) elvégzik annak meghatározására, hogy mely VOC-k jellemzőek bizonyos glükózszintekre.
A részleges legkisebb négyzetek diszkriminanciaanalízisét (PLS-DA) fogják használni a VOC ujjlenyomatok fontos jellemzőinek további azonosítására.
|
A vizsgálati eljárás során (kb. 5 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időeltolódás
Időkeret: A vizsgálati eljárás során (kb. 5 óra)
|
A hipoglikémia kialakulása és a VOC változása közötti időeltolódást a rendszer kiszámítja.
|
A vizsgálati eljárás során (kb. 5 óra)
|
|
A glükóz változásának kezdete, az életjelek és a VOC spektrumok közötti összefüggés
Időkeret: A vizsgálati eljárás során (kb. 5 óra)
|
A VOC-k változásai és az észlelt hipoglikémiás tünetek, a szívfrekvencia, az EKG és az oxigénszaturáció közötti összefüggéseket korrelációs együtthatók és vegyes hatású modellek segítségével értékelik.
|
A vizsgálati eljárás során (kb. 5 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Witthauer Lilian, Prof.Dr., University of Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAARABreath
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .