Анализ летучих органических соединений у больных сахарным диабетом 1 типа в условиях индуцированной гипогликемии с помощью дыхательного анализатора (VAARABreath)
15 августа 2024 г. обновлено: University of Bern
Будут проанализированы данные анализа дыхания (устройство BreathSpec®) всех участников, которые были включены в исследование VAARA (NCT05771090), включая данные до 40 образцов дыхания от каждого из 10 участников, которые испытали 2 эпизода гипогликемии, вызванной инсулином, во время два визита.
Основная цель состоит в том, чтобы найти возможную связь между летучими органическими соединениями (ЛОС), измеряемыми устройством BreathSpec®, и уровнем глюкозы в крови.
Для этого мы будем использовать описательную статистику, коэффициенты корреляции, а также анализ главных компонентов и частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов.
Кроме того, будет количественно определен временной лаг между началом гипогликемии и изменением ЛОС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University of Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
(как в исследовании VAARA, NCT05771090)
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Диабет 1 типа с многократными ежедневными инъекциями инсулина (MDI) или непрерывной подкожной инфузионной терапией инсулина (CSII) > 1 года
- Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
- кавказская национальность
- ИМТ от 18,5 до 24,9 кг/м2 (включительно)
- Использование непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Критерий исключения:
- Беременность или период лактации
- История сердечно-сосудистых заболеваний
- Сопутствующие заболевания, связанные с диабетом
- HbA1c >9 %
- эпилепсия
- Курение (последняя сигарета за последние 6 месяцев)
- Известная чувствительность к медицинским клеям или другие кожные осложнения, которые могут повлиять на результат.
- Известная чувствительность к латексу.
- Участие в другом расследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего расследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Участники исследовательской группы пройдут процедуру исследования, которая представляет собой различные индуцированные гликемические состояния.
|
Различные индуцированные гликемические состояния у людей, живущих с диабетом (PwD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменяет паттерны VOC с течением времени в виде галерейных графиков
Временное ограничение: Во время процедуры исследования (примерно 5 часов)
|
Разница в графиках галереи (3D-визуализация индекса удерживания, времени дрейфа, ионного тока) для выбранных пиков ЛОС с течением времени.
|
Во время процедуры исследования (примерно 5 часов)
|
|
Изменяет модели VOC с течением времени в виде коробчатых диаграмм
Временное ограничение: Во время процедуры исследования (примерно 5 часов)
|
Разница в диаграммах для выбранных пиков ЛОС с течением времени.
|
Во время процедуры исследования (примерно 5 часов)
|
|
Корреляция между уровнем глюкозы в крови и паттернами
Временное ограничение: Во время процедуры исследования (примерно 5 часов)
|
Сигналы будут классифицироваться на эугликемическую (от 4 до 10 ммоль/л), гипогликемическую (менее 4 ммоль/л) и гипергликемическую (выше 10 ммоль/л) фазы или стабильные и меняющиеся фазы.
Будет проведен анализ основных компонентов (PCA) данных, чтобы определить, какие летучие органические соединения характерны для определенных уровней глюкозы.
Частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов (PLS-DA) будет использоваться для дальнейшего определения важных характеристик отпечатков пальцев ЛОС.
|
Во время процедуры исследования (примерно 5 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка во времени
Временное ограничение: Во время процедуры исследования (примерно 5 часов)
|
Будет рассчитываться временной лаг между началом гипогликемии и изменением ЛОС.
|
Во время процедуры исследования (примерно 5 часов)
|
|
Связь между началом изменения уровня глюкозы, показателями жизнедеятельности и спектрами ЛОС
Временное ограничение: Во время процедуры исследования (примерно 5 часов)
|
Связи между изменениями ЛОС и предполагаемыми симптомами гипогликемии, частотой сердечных сокращений, ЭКГ и насыщением кислородом будут оцениваться с использованием коэффициентов корреляции и моделей смешанных эффектов.
|
Во время процедуры исследования (примерно 5 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Witthauer Lilian, Prof.Dr., University of Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAARABreath
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .