重症成人におけるアミノフィリンとフロセミドの併用とフロセミド単独の利尿効果
2023年7月9日 更新者：Dr Ng Haw Shyan、University of Malaya
この RCT の目的は、ICU にいる重症の成人に効果的な利尿をもたらす際に、アミノフィリンとフロセミドの併用とフロセミド単独の有効性を比較することです。
利尿の改善が必要なICU患者が募集され、アミノフィリンとフロセミドの併用またはフロセミド単独の注入が行われ、その有効性を比較するために時間ごとの尿量がモニタリングされる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haw Shyan Ng
- 電話番号：+6 016 483 7722
- メール：plue_chris@yahoo.co.uk
研究場所
-
-
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Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- 募集
- University of Malaya
-
コンタクト：
- Haw Shyan Ng, MBBS
- 電話番号：0164837722
- メール：plue_chris@yahoo.co.uk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究期間中にUMMCのICUに入院している18歳以上の患者
- 臨床医の裁量により利尿を改善する必要がある乏尿患者 - 尿量が 0.5ml/kg/ 時間未満と定義される
除外基準:
- 研究への参加を拒否した患者
- アミノフィリンまたはフロセミドに対する既知の過敏症反応のある患者
- -頻脈性不整脈、発作、通常の3倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ、または甲状腺機能低下症の病歴のある患者。
既存の消化性潰瘍疾患またはINR > 1.5の凝固障害を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群
(アミノフィリン 150mg およびフルセミド 120mg を 50ml NS に希釈) の静脈内 (IV) 注入、60 分間かけて 10ml を IV 負荷し、その後 4 ml/時間の IV 注入
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アミノフィリン 150mg
フルセミド120mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
フロセミド (120mg を 50ml NS に希釈) の IV 注入、60 分間かけて 10ml を IV 負荷し、その後 4 ml/時間の IV 注入
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フルセミド120mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入後 6 時間の時点で利尿効果があった患者の割合
時間枠：介入から6時間後
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介入後 6 時間で効果的な利尿が達成されるかどうか。
効果的な利尿は、患者の実際の体重に基づいて、尿量が >0.5ml/kg/時間と定義されます。
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介入から6時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入後 2 時間の時点で利尿効果があった患者の割合
時間枠：介入から 2 時間後
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介入後 2 時間で効果的な利尿が達成されるかどうか。
効果的な利尿は、患者の実際の体重に基づいて、尿量が >0.5ml/kg/時間と定義されます。
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介入から 2 時間後
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介入後に効果的な利尿を達成するための平均注入時間
時間枠：介入後最大 6 時間
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介入後に効果的な利尿を達成するために注入にかかる時間（時間単位）。
効果的な利尿は、患者の実際の体重に基づいて、尿量が >0.5ml/kg/時間と定義されます。
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介入後最大 6 時間
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介入後6時間の尿量の変化
時間枠：介入から6時間後
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介入開始直前と介入後6時間で測定された時間当たりの尿量（ml/時間）の差
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介入から6時間後
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介入後 1 日目の血清クレアチニンの変化
時間枠：介入から 1 日後
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介入当日と介入後 1 日の血清クレアチニンの差 (mmol/l)
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介入から 1 日後
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介入1日後の血清eGFRの変化
時間枠：介入から 1 日後
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血清 eGFR の差 (mL/分/1.73m2)
介入当日と介入翌日
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介入から 1 日後
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腎代替療法（RRT）を必要とする患者の割合
時間枠：ICU滞在期間中、平均1か月
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ICU滞在中にRRTを受けた患者の割合
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ICU滞在期間中、平均1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haw Shyan Ng、University of Malaya
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月2日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月9日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202334-12198
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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