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Efficacia diuretica della combinazione di aminofillina e furosemide rispetto alla sola furosemide negli adulti in condizioni critiche

9 luglio 2023 aggiornato da: Dr Ng Haw Shyan, University of Malaya
L'obiettivo di questo RCT è confrontare l'efficacia della combinazione di aminofillina e furosemide rispetto alla sola furosemide nel produrre una diuresi efficace negli adulti in condizioni critiche in terapia intensiva. I pazienti in terapia intensiva con la necessità di migliorare la diuresi saranno reclutati e sottoposti a infusione di combinazione di aminofillina e furosemide o furosemide da sola, e la loro produzione oraria di urina sarà monitorata per confrontare la loro efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Reclutamento
        • University of Malaya
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono ricoverati in terapia intensiva di UMMC durante il periodo di studio
  • Pazienti oligurici, con la necessità di migliorare la diuresi a discrezione del medico - definita come diuresi <0,5 ml/kg/ora

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente per la partecipazione allo studio
  • Pazienti con nota reazione di ipersensibilità all'aminofillina o alla furosemide
  • Pazienti con anamnesi di tachiaritmie, convulsioni, aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 3 volte il normale o ipotiroidismo.

Pazienti con ulcera peptica esistente o coagulopatia con INR > 1,5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Infusione endovenosa (IV) di (aminofillina 150 mg e furosemide 120 mg diluiti a 50 ml NS), carico IV 10 ml in 60 minuti, seguito da infusione IV di 4 ml/ora
Droga: Aminofillina
aminofillina 150 mg
Droga: Frusemide
frusemide 120 mg
Altri nomi:
  • Lasix
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Infusioni endovenose di furosemide (120 mg diluite a 50 ml NS), carico endovenoso di 10 ml in 60 minuti, seguito da infusione endovenosa di 4 ml/ora
Droga: Frusemide
frusemide 120 mg
Altri nomi:
  • Lasix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con diuresi efficace a 6 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
se si ottiene una diuresi efficace a 6 ore dall'intervento. La diuresi efficace è definita come una produzione di urina >0,5 ml/kg/ora in base al peso corporeo effettivo del paziente
6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con diuresi efficace a 2 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
se si ottiene una diuresi efficace a 2 ore dall'intervento. La diuresi efficace è definita come una produzione di urina >0,5 ml/kg/ora in base al peso corporeo effettivo del paziente
2 ore dopo l'intervento
Durata media dell'infusione per ottenere una diuresi efficace dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo gli interventi
Tempo in ore impiegato per l'infusione per ottenere una diuresi efficace dopo l'intervento. La diuresi efficace è definita come una produzione di urina >0,5 ml/kg/ora in base al peso corporeo effettivo del paziente
Fino a 6 ore dopo gli interventi
Cambiamenti nella produzione di urina a 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo gli interventi
Differenza della produzione oraria di urina (ml/ora) misurata immediatamente prima dell'inizio dell'intervento e 6 ore dopo l'intervento
6 ore dopo gli interventi
Cambiamenti nella creatinina sierica a 1 giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Differenza di creatinina sierica in mmol/l il giorno dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
1 giorno dopo l'intervento
Cambiamenti nell'eGFR sierico a 1 giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Differenza di eGFR sierico in ml/min/1,73 m2 il giorno dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
1 giorno dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva (RRT)
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva, una media di 1 mese
Percentuale di pazienti sottoposti a RRT durante la degenza in terapia intensiva
durante la degenza in terapia intensiva, una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: Haw Shyan Ng, University of Malaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202334-12198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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