Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diuretische werkzaamheid van combinatie van aminofylline en furosemide versus alleen furosemide bij ernstig zieke volwassenen

9 juli 2023 bijgewerkt door: Dr Ng Haw Shyan, University of Malaya
Het doel van deze RCT is om de effectiviteit van een combinatie van aminofylline en furosemide te vergelijken met alleen furosemide bij het produceren van effectieve diurese bij ernstig zieke volwassenen op de IC. IC-patiënten met behoefte aan verbeterde diurese zullen worden geworven en ofwel een infusie van een combinatie van aminofylline en furosemide of alleen furosemide krijgen, en hun urineproductie zal elk uur worden gecontroleerd om hun effectiviteit te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • Werving
        • University of Malaya
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder die tijdens de onderzoeksperiode zijn opgenomen op de IC van het UMMC
  • Oligurische patiënten, met behoefte aan verbeterde diurese naar oordeel van de arts - gedefinieerd als urineproductie < 0,5 ml/kg/uur

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënt voor deelname aan onderzoek
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheidsreactie op aminofylline of furosemide
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van tachyaritmieën, convulsies, aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase > 3 keer normaal, of hypothyreoïdie.

Patiënt met een bestaande maagzweer of coagulopathie met INR > 1,5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Intraveneuze (IV) infusie van (aminofylline 150 mg en frusemide 120 mg verdund tot 50 ml NS), IV-belasting 10 ml gedurende 60 minuten, gevolgd door IV-infusie van 4 ml/uur
Geneesmiddel: Aminofylline
aminofylline 150mg
Geneesmiddel: Frusemide
frusemide 120mg
Andere namen:
  • Lasix
Actieve vergelijker: Controlegroep
IV-infusies van furosemide (120 mg verdund tot 50 ml NS), IV-belasting 10 ml gedurende 60 minuten, gevolgd door IV-infusie van 4 ml/uur
Geneesmiddel: Frusemide
frusemide 120mg
Andere namen:
  • Lasix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met effectieve diurese 6 uur na de interventie
Tijdsspanne: 6 uur na interventie
of effectieve diurese wordt bereikt 6 uur na de interventie. Effectieve diurese wordt gedefinieerd als urineproductie >0,5 ml/kg/uur op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de patiënt
6 uur na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met effectieve diurese 2 uur na de interventie
Tijdsspanne: 2 uur na interventie
of effectieve diurese wordt bereikt 2 uur na de interventie. Effectieve diurese wordt gedefinieerd als urineproductie >0,5 ml/kg/uur op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de patiënt
2 uur na interventie
Gemiddelde duur van infusie om effectieve diurese na interventie te bereiken
Tijdsspanne: Tot 6 uur na interventies
Tijd in uren voor infusie om effectieve diurese na interventie te bereiken. Effectieve diurese wordt gedefinieerd als urineproductie >0,5 ml/kg/uur op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de patiënt
Tot 6 uur na interventies
Veranderingen in de urineproductie 6 uur na de interventie
Tijdsspanne: 6 uur na interventies
Verschil in uurlijkse urineproductie (ml/uur) gemeten direct voor aanvang van de interventie en 6 uur na de interventie
6 uur na interventies
Veranderingen in serumcreatinine 1 dag na de interventie
Tijdsspanne: 1 dag na interventie
Verschil serumcreatinine in mmol/l op de dag van interventie en één dag na interventie
1 dag na interventie
Veranderingen in serum-eGFR op 1 dag na de interventie
Tijdsspanne: 1 dag na interventie
Verschil van serum-eGFR in ml/min/1,73 m2 op de dag van interventie en één dag na interventie
1 dag na interventie
Percentage patiënten dat nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig heeft
Tijdsspanne: gedurende het verblijf op de IC, gemiddeld 1 maand
Percentage patiënten dat RRT ondergaat tijdens verblijf op de IC
gedurende het verblijf op de IC, gemiddeld 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haw Shyan Ng, University of Malaya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202334-12198

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren