Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vanndrivende effekt av kombinasjon av aminofyllin og furosemid vs furosemid alene hos kritisk syke voksne

9. juli 2023 oppdatert av: Dr Ng Haw Shyan, University of Malaya
Målet med denne RCT er å sammenligne effektiviteten av kombinasjonen av aminofyllin og furosemid vs furosemid alene for å produsere effektiv diurese hos kritisk syke voksne på intensivavdelingen. ICU-pasienter med behov for forbedret diurese vil bli rekruttert og gitt enten infusjon av aminofyllin og furosemid-kombinasjon eller furosemid alene, og deres timebaserte urinproduksjon vil bli overvåket for å sammenligne effektiviteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • University of Malaya
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og eldre som er innlagt på ICU ved UMMC i løpet av studieperioden
  • Oliguriske pasienter, med behov for forbedret diurese etter klinikerens skjønn - definert som urinproduksjon <0,5 ml/kg/time

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på deltakelse i studien
  • Pasienter med kjent overfølsomhetsreaksjon overfor aminofyllin eller furosemid
  • Pasienter med tidligere takyarytmier, anfall, aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 3 ganger normal, eller hypotyreose.

Pasient med eksisterende peptisk sårsykdom eller koagulopati med INR > 1,5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Intravenøs (IV) infusjon av (aminofyllin 150 mg og frusemid 120 mg fortynnet til 50 ml NS), IV belastning 10 ml over 60 minutter, etterfulgt av IV infusjon på 4 ml/time
Legemiddel: Aminofyllin
aminofyllin 150mg
Legemiddel: Frusemid
frusemid 120mg
Andre navn:
  • Lasix
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
IV-infusjoner av furosemid (120 mg fortynnet til 50 ml NS), IV-belastning 10 ml over 60 minutter, etterfulgt av IV-infusjon på 4 ml/time
Legemiddel: Frusemid
frusemid 120mg
Andre navn:
  • Lasix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med effektiv diurese 6 timer etter intervensjon
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
om effektiv diurese oppnås 6 timer etter intervensjon. Effektiv diurese er definert som urinproduksjon >0,5 ml/kg/time basert på pasientens faktiske kroppsvekt
6 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med effektiv diurese 2 timer etter intervensjon
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
om effektiv diurese oppnås 2 timer etter intervensjon. Effektiv diurese er definert som urinproduksjon >0,5 ml/kg/time basert på pasientens faktiske kroppsvekt
2 timer etter intervensjon
Gjennomsnittlig infusjonsvarighet for å oppnå effektiv diurese etter intervensjon
Tidsramme: Inntil 6 timer etter intervensjon
Tid i timer tatt for infusjon for å oppnå effektiv diurese etter intervensjon. Effektiv diurese er definert som urinproduksjon >0,5 ml/kg/time basert på pasientens faktiske kroppsvekt
Inntil 6 timer etter intervensjon
Endringer i urinproduksjonen 6 timer etter intervensjon
Tidsramme: 6 timer etter intervensjoner
Forskjellen på timelig urinproduksjon (ml/time) målt rett før start av intervensjon og 6 timer etter intervensjon
6 timer etter intervensjoner
Endringer i serumkreatinin 1 dag etter intervensjon
Tidsramme: 1 dag etter intervensjon
Forskjell på serumkreatinin i mmol/l på intervensjonsdagen og en dag etter intervensjon
1 dag etter intervensjon
Endringer i serum eGFR 1 dag etter intervensjon
Tidsramme: 1 dag etter intervensjon
Forskjellen på serum eGFR i ml/min/1,73m2 på intervensjonsdagen og en dag etter intervensjonen
1 dag etter intervensjon
Prosentandel av pasienter som trenger nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: gjennom ICU-oppholdet, i gjennomsnitt 1 måned
Andel av pasienter som gjennomgår RRT under intensivopphold
gjennom ICU-oppholdet, i gjennomsnitt 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haw Shyan Ng, University of Malaya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202334-12198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere