Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność moczopędna kombinacji aminofiliny i furosemidu w porównaniu z samym furosemidem u krytycznie chorych dorosłych

9 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dr Ng Haw Shyan, University of Malaya
Celem tego RCT jest porównanie skuteczności kombinacji aminofiliny i furosemidu z samym furosemidem w wytwarzaniu skutecznej diurezy u krytycznie chorych dorosłych na OIT. Pacjenci OIT z potrzebą poprawy diurezy będą rekrutowani i otrzymują infuzję kombinacji aminofiliny i furosemidu lub samego furosemidu, a ich wydalanie moczu na godzinę będzie monitorowane w celu porównania ich skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • Rekrutacyjny
        • University of Malaya
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy zostali przyjęci na OIT UMMC w okresie objętym badaniem
  • Pacjenci ze skąpomoczem, z potrzebą poprawy diurezy według uznania lekarza – zdefiniowaną jako wydalanie moczu <0,5 ml/kg/godz.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta na udział w badaniu
  • Pacjenci ze znaną reakcją nadwrażliwości na aminofilinę lub furosemid
  • Pacjenci z tachyarytmią, drgawkami w wywiadzie, aktywnością aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej > 3 razy normalnej lub niedoczynnością tarczycy.

Pacjent z istniejącą chorobą wrzodową lub koagulopatią z INR > 1,5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Infuzja dożylna (IV) (aminofilina 150 mg i frusemid 120 mg rozcieńczone do 50 ml NS), dawka IV 10 ml w ciągu 60 minut, a następnie infuzja dożylna 4 ml/godz.
Lek: Aminofilina
aminofilina 150mg
Lek: Frusemid
frusemid 120 mg
Inne nazwy:
  • Lasix
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
IV infuzje furosemidu (120 mg rozcieńczone do 50 ml NS), IV dawka 10 ml w ciągu 60 minut, a następnie IV infuzja 4 ml/godz.
Lek: Frusemid
frusemid 120 mg
Inne nazwy:
  • Lasix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze skuteczną diurezą po 6 godzinach od interwencji
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
czy efektywna diureza została osiągnięta po 6 godzinach od interwencji. Skuteczną diurezę definiuje się jako wydalanie moczu >0,5 ml/kg/godz. w oparciu o rzeczywistą masę ciała pacjenta
6 godzin po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze skuteczną diurezą po 2 godzinach od interwencji
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
czy efektywna diureza została osiągnięta po 2 godzinach od interwencji. Skuteczną diurezę definiuje się jako wydalanie moczu >0,5 ml/kg/godz. w oparciu o rzeczywistą masę ciała pacjenta
2 godziny po interwencji
Średni czas trwania infuzji w celu uzyskania skutecznej diurezy po interwencji
Ramy czasowe: Do 6 godzin po interwencji
Czas w godzinach potrzebny na infuzję do osiągnięcia skutecznej diurezy po interwencji. Skuteczną diurezę definiuje się jako wydalanie moczu >0,5 ml/kg/godz. w oparciu o rzeczywistą masę ciała pacjenta
Do 6 godzin po interwencji
Zmiany w wydalaniu moczu po 6 godzinach od interwencji
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Różnica godzinowego wydalania moczu (ml/godz.) mierzona bezpośrednio przed rozpoczęciem interwencji i 6 godzin po interwencji
6 godzin po interwencji
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy w 1 dzień po interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień po interwencji
Różnica stężenia kreatyniny w surowicy w mmol/l w dniu interwencji i jeden dzień po interwencji
1 dzień po interwencji
Zmiany eGFR w surowicy 1 dzień po interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień po interwencji
Różnica eGFR w surowicy w ml/min/1,73m2 w dniu interwencji i jeden dzień po interwencji
1 dzień po interwencji
Odsetek pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej (RRT)
Ramy czasowe: przez cały pobyt na OIT, średnio 1 miesiąc
Odsetek pacjentów poddawanych RRT podczas pobytu na OIT
przez cały pobyt na OIT, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Haw Shyan Ng, University of Malaya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202334-12198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Aminofilina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj