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Eficácia diurética da combinação de aminofilina e furosemida versus furosemida isolada em adultos gravemente doentes

9 de julho de 2023 atualizado por: Dr Ng Haw Shyan, University of Malaya
O objetivo deste RCT é comparar a eficácia da combinação de aminofilina e furosemida versus furosemida sozinha na produção de diurese eficaz em adultos criticamente doentes na UTI. Pacientes de UTI com necessidade de diurese melhorada serão recrutados e receberão infusão de combinação de aminofilina e furosemida ou apenas furosemida, e sua produção de urina por hora será monitorada para comparar sua eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50603
        • Recrutamento
        • University of Malaya
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos internados na UTI da UMMC durante o período do estudo
  • Pacientes oligúricos, com necessidade de melhorar a diurese a critério do médico - definido como débito urinário <0,5ml/kg/hora

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente em participar do estudo
  • Pacientes com reação de hipersensibilidade conhecida à aminofilina ou furosemida
  • Pacientes com história de taquiarritmias, convulsões, aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 3 vezes o normal ou hipotireoidismo.

Paciente com úlcera péptica existente ou coagulopatia com INR > 1,5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Infusão intravenosa (IV) de (aminofilina 150 mg e furosemida 120 mg diluída em 50 ml NS), carga IV de 10 ml durante 60 minutos, seguida de infusão IV de 4 ml/hora
Medicamento: Aminofilina
aminofilina 150mg
Medicamento: Frusemida
frusemida 120mg
Outros nomes:
  • Lasix
Comparador Ativo: Grupo de controle
Infusões IV de furosemida (120mg diluído para 50ml NS), carga IV de 10ml em 60 minutos, seguida de infusão IV de 4ml/hora
Medicamento: Frusemida
frusemida 120mg
Outros nomes:
  • Lasix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com diurese efetiva 6 horas após a intervenção
Prazo: 6 horas pós-intervenção
se a diurese efetiva é alcançada 6 horas após a intervenção. A diurese efetiva é definida como produção de urina > 0,5ml/kg/hora com base no peso corporal real do paciente
6 horas pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com diurese efetiva 2 horas após a intervenção
Prazo: 2 horas pós-intervenção
se a diurese efetiva é alcançada 2 horas após a intervenção. A diurese efetiva é definida como produção de urina > 0,5ml/kg/hora com base no peso corporal real do paciente
2 horas pós-intervenção
Duração média da infusão para atingir a diurese efetiva pós-intervenção
Prazo: Até 6 horas após as intervenções
Tempo em horas levado para a infusão para atingir a diurese efetiva pós-intervenção. A diurese efetiva é definida como produção de urina > 0,5ml/kg/hora com base no peso corporal real do paciente
Até 6 horas após as intervenções
Alterações na produção de urina 6 horas após a intervenção
Prazo: 6 horas pós-intervenções
Diferença da produção de urina por hora (ml/hora) medida imediatamente antes do início da intervenção e 6 horas após a intervenção
6 horas pós-intervenções
Alterações na creatinina sérica 1 dia após a intervenção
Prazo: 1 dia pós intervenção
Diferença da creatinina sérica em mmol/l no dia da intervenção e um dia após a intervenção
1 dia pós intervenção
Alterações na eGFR sérica 1 dia após a intervenção
Prazo: 1 dia pós intervenção
Diferença de eGFR sérico em mL/min/1,73m2 no dia da intervenção e um dia após a intervenção
1 dia pós intervenção
Porcentagem de pacientes que necessitam de Terapia Renal Substitutiva (TRS)
Prazo: durante toda a internação na UTI, em média 1 mês
Porcentagem de pacientes em TRS durante a internação na UTI
durante toda a internação na UTI, em média 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Malaya

Investigadores

  • Investigador principal: Haw Shyan Ng, University of Malaya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202334-12198

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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